Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stalevo 75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite con film

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stalevo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Stalevo
3. Come prendere Stalevo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stalevo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve

Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapone) in un unico comprimido rivestito con film. Stalevo è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima che inizi a prendere

Non prenda Stalevo se:

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
  • ha un tumore delle ghiandole surrenali
  • assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO)
  • ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
  • ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare)
  • soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Stalevo se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, comprese le aritmie, o dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• un problema al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• una malattia renale o legata agli ormoni
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il suo medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare.

Consulti il suo medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi)
• un medicinale che può causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Stalevo può peggiorare queste reazioni.

Consulti il suo medico se durante il trattamento con Stalevo:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste situazioni, contatti immediatamente il suo medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del suo comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il suo medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una possibile perdita di peso eccessiva
• ha una perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo che includa un controllo della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con Stalevo; si riferisca alla sezione "Se interrompe il trattamento con Stalevo".

Informi il suo medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di Stalevo e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il suo medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito per lei o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero causare danno a lei o agli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d'azzardo, alimentare o da spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o un'ossessione con l'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il suo medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta assumendo Stalevo.

Non si raccomanda l'uso di Stalevo per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di Stalevo in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione di Stalevo a bambini o adolescenti.

Assunzione di Stalevo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Stalevo se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Stalevo può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• i medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per le reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento delle malattie cardiache e della bassa pressione arteriosa
• alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell'alta pressione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Stalevo. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Stalevo può rendere difficoltosa l'assorbimento del ferro a livello intestinale. Pertanto, non deve assumere Stalevo contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Stalevo con cibi e bevande

• Stalevo può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, Stalevo potrebbe non essere ben assorbito se assunto con cibi ricchi di proteine (carne, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti. Consulti il suo medico se ritiene che questo accada nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Stalevo.

Guida e uso di macchinari

Stalevo può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando maneggia strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di subire un incidente grave o addirittura mortale.

Stalevo contiene saccarosio

Stalevo contiene saccarosio (1,4 mg/compressa). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Stalevo

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Stalevo da assumere ogni giorno.
  • Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
  • Assumere una sola compressa alla volta.
  • A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
  • Se sta assumendo compresse di Stalevo da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Parli con il medico o con il farmacista se pensa che l'effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Stalevo di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero superiore di compresse di Stalevo rispetto a quanto previsto, informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare confusione mentale o agitazione, frequenza cardiaca più lenta o più rapida del normale, oppure cambiamenti di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Stalevo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda e la dose successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra una compressa di Stalevo e l'altra deve sempre passare un'ora, al fine di evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Stalevo

Non interrompa l'assunzione di Stalevo a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un adeguato controllo dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Stalevo e degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbero verificarsi effetti indesiderati non graditi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere alleviati con un aggiustamento della dose.

Se durante il trattamento con Stalevo dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza per abbassamento della pressione, ipertensione
• peggioramento dei sintomi del parkinsonismo, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del ritmo cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie; anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti possono manifestare gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Stalevo.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali, come quelle familiari
  • un aumento o un cambiamento dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio una tendenza sessuale accentuata
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: verrà discussa la modalità di gestione o riduzione di tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stalevo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni o i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stalevo

• I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compresso di Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo del compresso sono croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E 421) e povidone (E 1201).
• I componenti del rivestimento pellicolare sono glicerolo al 85 percento (E 422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172), saccarosio e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: compressi di colore rosso-brunastro chiaro, ovali, con incisa su una faccia la scritta “LCE 75”.

Sono disponibili cinque diverse confezioni di Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg (da 10, 30, 100, 130 o 175 compressi). Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu