Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Stalevo
3. Jak przyjmować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Stalevo i do czego jest stosowany

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania

Nie zażywaj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• cierpisz na pierwotne pierwotne zamknięcie kąta przesączania (zaburzenie oka)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz określone leki przeciw depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• miałeś kiedykolwiek niemechaniczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• problem wątrobowy, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• pierwotne otwarte kątowe jaskrze, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (lekami stosowanymi w leczeniu psychozy)
• jakikolwiek lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważasz silne sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania
• zauważasz, że nagle zapadasz w sen lub odczuwasz silne osłabienie. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• występuje u Ciebie biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi
• występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (słabość, wyczerpanie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę czynności wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia Stalevo; skonsultuj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie lub niezdolność do oporu wobec impulsu, decyzji lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernych wydatków oraz niepomiernie zwiększone pragnienie seksualne lub zainteresowanie, prowadzące do nasilenia myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z zastosowaniem Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie zażywaj Stalevo, jeśli przyjmujesz określone leki przeciw depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilić działanie i również działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemida, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabić działanie Stalevo. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy zażywać Stalevo w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmami i napojami

• Stalevo można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• U niektórych pacjentów Stalevo może nie być dobrze wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z pokarmami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po ich spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ma to miejsce w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Stalevo.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Stalevo może obniżać Twoje ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasem nagle zapadasz w sen, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz postawić siebie i innych w niebezpieczeństwo poważnego lub nawet śmiertelnego wypadku.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Stalevo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Stalevo, które należy przyjmować dziennie.
  • Nie należy dzielić tabletek ani łamać ich na mniejsze części.
  • Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
  • W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
  • Jeśli przyjmuje się tabletki Stalevo o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek Stalevo niż powinno, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania może wystąpić zawroty głowy, pobudzenie, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, a także zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomni się zażyć Stalevo

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Należy zażyć jedną tabletkę tak szybko, jak tylko się pamięta, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Należy zażyć jedną tabletkę tak szybko, jak tylko się pamięta, odczekać 1 godzinę i wtedy zażyć kolejną tabletkę. Następnie należy kontynuować leczenie w zwykły sposób.

Zawsze między tabletkami Stalevo musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwie się leczenie Stalevo

Nie należy przerywać zażywania Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczającą kontrolę objawów. Nagłe zaprzestanie stosowania Stalevo oraz innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować niepożądane działania niepożądane.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Silne sztywność mięśni lub gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne zaburzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowaga (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• Wzrost objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Problemy sercowe lub naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje układu moczowego

Niekiedy (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień; nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczuwanie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenienie okrężnicy (zapalenienie okrężnicy)
• Zmiany koloru innych tkanek niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek Stalevo przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, niekontrolowanych, niezwykłych ruchów nieświadomych (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Swędzenie

Możecie Państwo doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania się przed impulsami prowadzącymi do zachowań, które mogą być szkodliwe, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych, takich jak problemy rodzinne
  • Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Państwa lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
  • Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
  • Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż jest to konieczne do zaspokojenia apetytu).

Powiadomcie lekarza, jeśli wystąpią u Państwa takie zachowania: omówią oni sposób zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań lub leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każda tabletka Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera 75 mg lewodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletu to croscarmeloza sodowa, stearyna magnesu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421) i povidon (E 1201).
• Składniki powłoki filmowej to gliceryna 85 procent (E 422), hipromeloza, stearyna magnesu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E 172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: tabletki jasnobrunatne, owalne, z oznaczeniem „LCE 75” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne są pięć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu