Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леводопа/карбидопа/энтакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сталево
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего его применяют

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Сталево применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приёма

Не принимайте Сталево, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз)
  • у вас опухоль надпочечников
  • вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
  • у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
  • у вас ранее была некротическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудов
• астма или любое другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринные нарушения
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Имейте в виду, что Сталево может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Сталево вы:

• ощущаете сильную мышечную ригидность или судорожные сокращения мышц, или у вас появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении
• замечаете, что засыпаете внезапно, или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• начинаете замечать неконтролируемые движения или их усугубление. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• страдаете от диареи; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• испытываете постепенную потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение массы тела в относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• считаете, что необходимо прекратить приём Сталево; см. раздел «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к приёму высоких доз Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность к необычному поведению, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию или чрезмерным расходам, а также аномально повышенное сексуальное влечение или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями и ощущениями. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

При длительном лечении Сталево врач может регулярно проводить вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется применять Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Сталево с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Стаево может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении
• альфа-метилдофа, применяемая при высоком артериальном давлении
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Сталево. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Стаево может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Применение Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать независимо от приёма пищи.
• У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её приёма. Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Стаево может снижать артериальное давление, что может вызвать у вас головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, подождите, пока полностью не придёте в себя, прежде чем садиться за руль или выполнять действия, требующие бдительности. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Состав Сталево

Стаево содержит сахарозу (1,4 мг/таблетку). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать в день.
  • Таблетки не должны разделяться или делиться на более мелкие части.
  • Принимайте по одной таблетке за раз.
  • В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
  • Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие препарата Сталево слишком сильное или, наоборот, недостаточное, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли больше Сталево, чем следует

Если случайно вы приняли больше таблеток Сталево, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или ускорение сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если до следующей дозы остаётся более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, и следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы остаётся менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток Сталево всегда должен проходить 1 час, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Сталево

Не прекращайте приём Сталево без указания врача. В случае прекращения приёма врач, возможно, должен будет скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы симптомы оставались под контролем. Если вы резко прекратите приём Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Сталево может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или тяжелые мышечные спазмы, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на нейролептический злокачественный синдром (НЗС, редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднения дыхания или глотания.

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боли в мышцах
• Диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение или обмороки вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Нарушения сна; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям; отклонения в результатах анализов функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Появление сильного желания принимать высокие дозы препарата Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов при приёме высоких доз препарата Сталево наблюдаются тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действий, которые могут быть вредными, в том числе:
  • Сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые последствия для личной и семейной жизни
  • Повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
  • Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций: врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сталево

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку или лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е 421) и повидон (Е 1201).
• Компоненты плёночной оболочки: глицерол 85 процентов (Е 422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг: таблетки светло-коричневато-красного цвета, овальной формы, с маркировкой «LCE 75» на одной из сторон.

Доступны пять различных размеров упаковок Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Эспоо

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu