Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево та для чого його застосовують

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низький рівень у мозку речовини, яка називається дофамін. Леводопа підвищує кількість дофаміну і тим самим зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• маєте закритокутову глаукому (порушення ока)
• маєте пухлину надниркових залоз
• приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• колись мали нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідка реакція на ліки, що застосовуються для лікування тяжких психічних розладів)
• колись мали нетравматичну рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів)
• маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сталево, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або судинні захворювання
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка форма тяжкого психічного розладу, наприклад, психоз
• відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця або ліжка. Майте на увазі, що Сталево може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• відчуваєте сильну м’язову ригідність або м’язи різко скорочуються, або маєте тремор, збудження, сплутаність свідомості, гарячку, прискорене серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, негайно зверніться до лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• маєте діарею; рекомендується спостерігати за масою тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• маєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та втрату ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що маєте припинити прийом Сталево; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помічаєте, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, що призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помічаєте, що у вас виникають бажання або схильність поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Застосування Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, збудження, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками, не рекомендується.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату дітям та підліткам не рекомендовано.

Застосування Сталево з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. Серед них:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол і ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін і добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метілдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Сталево. До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що застосовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Сталево одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, зачекайте принаймні 2–3 години перед прийомом іншого.

Застосування Сталево разом із їжею та напоями

• Сталево можна приймати незалежно від прийому їжі.
• У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо приймати його разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, злаки та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування Сталево не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. Тому будьте особливо обережні під час роботи з інструментами або устаткуванням.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю не прокнетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. У протилежному випадку ви можете поставити себе та інших у небезпеку отримати серйозну або навіть смертельну травму.

Склад Сталево

Сталево містить сахарозу (1,2 мг/таблетка). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сталево

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати щодня.
  • Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматочки.
  • Приймайте тільки по одній таблетці за раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. У разі передозування може виникнути запаморочення або збудження, пульс може стати повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину та прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками Сталево завжди має проходити щонайменше 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Сталево

Не припиняйте прийом Сталево без поради лікаря. У цьому випадку лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Сталево та інших ліків від хвороби Паркінсона, можете відчути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна м’язова ригідність або сильні м’язові скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми злоковисного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідкісна тяжка реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).

• Алергічна реакція, що характеризується такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у червоно-коричневий колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• запаморочення або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; незвичайні сни (зі страшними снидами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• почуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Сталево, що перевищують дози, необхідні для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сталево спостерігаються тяжкі непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
  • підвищення або зміну інтересу до статевого життя та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність
  • надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінок: вони обговорять, як краще керувати або зменшити ці симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у водостік. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки чи ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421) та повідон (Е 1201).
• Компоненти плівкової оболонки: гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172), сахароза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг: таблетки червонувато-коричневого або сіруватого кольору, круглі, опуклі, без риск, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «LCE 50» на одній із сторін.

Існують шість різних розмірів упаковок (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu