Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • masz jaskrę z wąskim kątem przesączania (chorobę oczną)
  • masz guz nadnerczy
  • przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
  • miałeś kiedykolwiek zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
  • miałeś kiedykolwiek nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
  • masz ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• problem wątrobowy, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę otwartego kąta przesączania, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (lek na psychozę)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• odczuwasz dużą sztywność mięśni lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany zachowania
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. W takiej sytuacji lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• masz biegunkę; zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi
• odczuwasz stopniową utratę apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia Stalevo; zobacz punkt „Przerywanie leczenia Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowania nietypowego dla Ciebie, lub nie potrafisz powstrzymać impulsu, determinacji lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernego wydawania pieniędzy, a także niezwykle zwiększone popędy seksualne lub zatroszczenie o zwiększenie myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilać działanie i również skutki niepożądane niektórych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytmerytol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Stalevo. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować Stalevo w tym samym czasie co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmami i napojami

• Stalevo można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
• U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, owoce węgrzynowe) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Stalevo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwasz silne zmęczenie lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wytrzeźwiony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Stalevo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Stalevo, które należy przyjmować dziennie.
  • Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
  • Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
  • W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
  • Jeśli przyjmuje się tabletki Stalevo o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Stalevo

Jeśli przypadkowo zażył więcej tabletek Stalevo niż powinien, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania może pojawić się zawroty głowy, pobudzenie, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, a także zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomni się zażyć Stalevo

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy zażyj kolejną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina między poszczególnymi tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwie się leczenie Stalevo

Nie należy przerywać przyjmowania Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może konieczność dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby skutecznie kontrolować objawy. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy zespół neuroleptycznego złego (ZNL, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowolność (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Problemy sercowo-naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje dróg moczowych

Niekompletnie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie jelita grubego (kolitis)
• Zmiany koloru innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie przyjmowania dużych dawek Stalevo przekraczających dawki konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, niezwykłych ruchów nieświadomych (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Swędzenie

Możecie Państwo doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania się przed działaniem, które może być szkodliwe, i które może obejmować:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
  • Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla Państwa lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne
  • Nadmierne i niekontrolowane wydatki pieniężne
  • Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadomcie lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych zachowań: omówią oni sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań lub leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każda tabletka Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421) i povidon (E 1201).
• Składniki powłoki filmowej to gliceryna 85 procent (E 422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E 172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: tabletki czerwono-brązawe lub szarawe, okrągłe, wypukłe, niepodzielone, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „LCE 50” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne są sześć różnych wielkości opakowań (po 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu