Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леводопа/карбидопа/энтакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сталево
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего его применяют

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Сталево применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают противопаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сталево

Не принимайте Сталево, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б или неселективные ингибиторы МАО)
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
• у вас ранее была некротическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания
• астма или другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринные нарушения
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз
• открытоугольная глауком, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или с постели. Учтите, что Сталево может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Сталево:

• вы отмечаете сильную мышечную ригидность или судорожные сокращения мышц, а также появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• у вас появляются неконтролируемые движения или усугубляются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• у вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• у вас прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткое время. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы считаете, что необходимо прекратить приём Сталево; см. раздел «Прекращение лечения Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, выражающиеся в стремлении принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти нарушения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам, а также аномально повышенное сексуальное влечение или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями и ощущениями. Врачу может потребоваться пересмотреть ваше лечение.

При длительном лечении Сталево врач может регулярно проводить лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется применять Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Сталево с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Сталево, если вы используете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б или неселективные ингибиторы МАО).

Сталиво может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении
• альфа-метилдофа, применяемая при высоком артериальном давлении
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут снижать эффект Сталево. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталиво может затруднять всасывание железа в пищеварительном тракте. Поэтому не следует принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете одно из этих средств, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Применение Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать независимо от приёма пищи.
• У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её приёма. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сталиво может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не восстановите бодрствование, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Состав Сталево

Сталиво содержит сахарозу (1,2 мг/таблетка). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослние и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать в день.
  • Таблетки не следует разламывать и делить на более мелкие части.
  • Принимайте по одной таблетке за один раз.
  • В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
  • Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Сталево слишком сильное или слишком слабое, или если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Сталево в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, изменение частоты сердечных сокращений (ускорение или замедление), а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между таблетками Сталево всегда должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных нежелательных побочных эффектов.

Если вы прекратили приём Сталево

Не прекращайте приём Сталево без указания врача. В этом случае вашему врачу, возможно, придётся скорректировать дозу других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы резко прекратите приём Сталево и других лекарств от болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или тяжелые судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжелая реакция на лекарства, применяемые при нарушениях центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и серьезное поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затрудненное дыхание или затруднение при глотании.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Тошнота
• Безопасное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или потеря сознания вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (включая кошмары); утомляемость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затрудненное дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отеки ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечения, а также отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение внутреннего беспокойства
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение при глотании
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Появление стремления к приему высоких доз Сталево, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов при приеме высоких доз Сталево наблюдаются тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:
  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжелые последствия для вас и вашей семьи
  • Усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
  • Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода) переедание.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих нарушений. Вместе вы сможете обсудить способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сталево

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки или лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е 421) и повидон (Е 1201).
• Компоненты плёночной оболочки: глицерол 85 процентов (Е 422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг: таблетки красно-коричневого или сероватого цвета, круглые, выпуклые, не разделённые на пластины, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «LCE 50» на одной из сторон.

Имеются шесть различных размеров упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 и 250 таблеток). Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI‑02200 Эспоо
Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu