Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stalevo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
3. Come prendere Stalevo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Stalevo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve

Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapone) in un compresse rivestita con film. Stalevo è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa e entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo

Non prenda Stalevo se:

• è allergico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • soffre di glaucoma ad angolo stretto (un disturbo oculare)
  • ha un tumore delle ghiandole surrenali
  • sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO)
  • ha mai avuto il sindrome neuropsichiatrica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
  • ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
  • soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Stalevo se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, inclusi aritmie o disturbi dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Stalevo può aggravare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Stalevo:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollabili o peggioramento degli stessi. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una possibile perdita di peso eccessiva
• nota una perdita progressiva di appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo ponderale in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di una valutazione medica completa, compreso un esame della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con Stalevo; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Stalevo".

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver nota che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano a un desiderio eccessivo di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci usati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver nota che sta sviluppando impulsi o tendenze a comportamenti insoliti o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei stesso o ad altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco, alimentazione o spese eccessive, e un aumento anormale dell'impulso sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolarmente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Stalevo.

Non è raccomandato l'uso di Stalevo per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza con Stalevo in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l'uso in bambini o adolescenti.

Assunzione di Stalevo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Stalevo se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Stalevo può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni farmaci. Tra questi vi sono:

• medicinali usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, usata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usati per il trattamento di malattie cardiache e bassa pressione arteriosa
• alfa-metildopa, usata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
• apomorfina, usata per il trattamento del morbo di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Stalevo. Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina usati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Stalevo può rendere difficoltosa l'assorbimento del ferro a livello intestinale. Di conseguenza, non deve assumere Stalevo contemporaneamente ai supplementi di ferro. Se assume uno di questi due prodotti, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Stalevo con cibi e bevande

• Stalevo può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, Stalevo potrebbe non essere ben assorbito se assunto con cibi ricchi di proteine (carne, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti. Consulti il medico se pensa che questo possa accadere nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Stalevo.

Guida e uso di macchinari

Stalevo può ridurre la pressione arteriosa, causando vertigini o svenimenti. Di conseguenza, presti particolare attenzione quando usa strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di subire un incidente grave o addirittura mortale.

Stalevo contiene saccarosio

Stalevo contiene saccarosio (1,2 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Stalevo

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Stalevo da assumere ogni giorno.
  • Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
  • Assuma una sola compressa alla volta.
  • A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
  • Se sta assumendo compresse di Stalevo da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Stalevo del dovuto

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse di Stalevo superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sensazione di stordimento o agitazione, frequenza cardiaca più lenta o più rapida del normale, oppure cambiamenti del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Stalevo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se mancano più di 60 minuti alla dose successiva:

Prenda una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se mancano meno di 60 minuti alla dose successiva:

Prenda una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e prenda un'altra compressa. Prosegua quindi con il consueto schema di assunzione.

Tra le compresse di Stalevo deve intercorrere sempre un intervallo di 1 ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Stalevo

Non interrompa l'assunzione di Stalevo a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover adeguare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, specialmente la levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Stalevo e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati non graditi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con Stalevo dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o contrazioni muscolari violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi del parkinsonismo, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; secchezza orale; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (eventualmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affannoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti possono manifestare gravi discinesie involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Stalevo.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, tra cui:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
  • aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: insieme discuteranno il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stalevo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni o i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stalevo

• I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa e entacapone.
• Ogni compressa di Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, amido di mais, mannitolo (E 421) e povidone (E 1201).
• I componenti del rivestimento pellicolare sono glicerolo 85 percento (E 422), ipromellosa, stearato di magnesio, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172), saccarosio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: compresse di colore rosso marroncino o grigiastro, rotonde, bombate, senza riga di frattura, rivestite con film e con la stampigliatura “LCE 50” su uno dei lati.

Sono disponibili sei diverse dimensioni di confezione (10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse). Alcune dimensioni di confezione potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu