Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через зниження в мозку концентрації речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сталево

Не приймайте Сталево, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• страждаєте на глаукому закритого кута (порушення ока)
• маєте пухлину надниркових залоз
• приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• коли-небудь страждали на нейролептичний злочинний синдром (НЗС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
• коли-небудь страждали на нетравматичну рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів)
• маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо ви страждаєте або коли-небудь страждали:

• на серцевий напад або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин
• на астму або будь-яке інше захворювання легень
• на проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози
• на захворювання нирок або пов’язані з гормонами захворювання
• на шлункову виразку або судоми
• на тривалу діарею. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• на будь-яку форму тяжкого психічного розладу, наприклад, психоз
• на глаукому відкритого кута, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який лік, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця або ліжка. Майте на увазі, що Сталево може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• відчуваєте сильну м’язову ригідність або м’язи різко скорочуються, або у вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, підвищення температури, прискорене серцебиття або сильні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих ситуацій, негайно зв’яжіться з лікарем.
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці.
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків.
• страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• страждаєте на поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та зниження ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• вважаєте, що вам потрібно припинити прийом Сталево, проконсультуйтесь із розділом «Якщо ви припиняєте лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’явилися бажання або схильність поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищене сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Застосування Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, хвилювання, м’язова ригідність і м’язові скорочення), спричинених іншими ліками, не рекомендується.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендується.

Інші ліки та Сталево

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Сталево. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Сталево одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево разом із їжею та напоями

Сталево можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо приймати його з їжею, що містить багато білка (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи), або невдовзі після її споживання. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому будьте особливо обережні під час роботи з інструментами або устаткуванням.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, зачекайте, доки повністю прокинетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. У протилежному випадку ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної аварії.

Склад Сталево

Сталево містить сахарозу (1,89 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Сталево

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматки.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг, не приймайте більше 8 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникають можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування може виникнути оціння запаморочення або нервозності, може змінитися частота серцевих скорочень (стає повільнішою або швидшою, ніж зазвичай), а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками Сталево має проходити щонайменше 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви перервали лікування Сталево

Не припиняйте прийом Сталево без вказівки лікаря. У такому разі ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Сталево та інших ліків від хвороби Паркінсона, це може призвести до небажаних побічних ефектів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити шляхом коригування дози.

Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Сильне напруження або різкі судоми м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідкісна серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювання, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запори
• нездатність заснути, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (з кошмарами), втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• судоми м’язів, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь, зміни показників функції печінки
• судоми
• почуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору шкіри, нігтів, волосся, пітливості (окрім зміни кольору сечі)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Прагнення приймати великі дози Сталево, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сталево можуть виникати важкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконувати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого та сімейного життя
• збільшення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність
• надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій: вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг містить 175 мг леводопи, 43,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші складові ядра таблетки: кроскармелоза натрію, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421) та повідон (Е1201).
• Складові плівкової оболонки: гліцерол 85 відсотків (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальні таблетки, без риск, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, з гравіруванням «LCE 175» на одній із сторін.

Існує п’ять різних розмірів упаковки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Відповідальний за виробництво

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.eu游戏副本.