Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• chorujesz na pierwotne zamknięcie kąta przesionkowego (zaburzenie oka)
• masz guz nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek miałeś nieurazową rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na:

• zawał serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub jakiekolwiek inne choroby płuc
• problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• choroby nerek lub związane z hormonami
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• długotrwałą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• pierwotne otwarcie kąta przesionkowego, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu psychozy)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Należy wiedzieć, że Stalevo może nasilać te reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilenie się istniejących ruchów niekontrolowanych. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• masz biegunkę: zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• doświadczasz postępującej utraty apetytu, osłabienia (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia Stalevo, skonsultuj sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawia się u Ciebie pragnienie lub skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie lub niepotrafi się Pan/Pani oprzeć impulsowi, determinacji lub pokusie podejmowania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać analizy laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Stalevo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilać działanie i również działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytmerytol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Stalevo. Należą do nich:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować Stalevo w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, należy odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stalevo i spożywanie pokarmów oraz napojów

Stalevo można przyjmować z lub bez posiłku. U niektórych pacjentów Stalevo może nie być dobrze wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, owoce węgorza) lub krótko po ich spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ma to miejsce w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Stalevo.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie rozbudzony, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w maksymalnej zalecanej dawce dobowej, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stalevo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazał Ci dokładną liczbę tabletek Stalevo, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo o mocy 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek Stalevo niż powinno się, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możliwe są uczucie zawrotów głowy lub pobudzenia, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, a także zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomni się zażyć Stalevo

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godziny:

Zażyj jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godziny:

Zażyj jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy zażyj następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Pomiędzy tabletkami Stalevo musi zawsze upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań.

Jeśli przerwie się leczenie Stalevo

Nie należy przerywać zażywania Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może konieczność dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby skutecznie kontrolować objawy. Nagłe zaprzestanie stosowania Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak wysypka pokrzywkowa, swędzenie, wypryski oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Ta reakcja może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowolność (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Współczucie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, niepokojące sny (z koszmarami), zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym zaburzenia pamięci, lęk, depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Problemy sercowo-naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wypryski
• Skurcze mięśni, obrzęk nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Zakażenia dróg moczowych.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień, nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenienie okrężnicy (kolitis)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek Stalevo, przekraczających te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, niezwykłych ruchów niezamierzonych (dyskinezje), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Swędzenie.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może okazać się szkodliwe, i które może obejmować:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane kupowanie lub wydawanie pieniędzy
• Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu).

Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań: omówią oni sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Stalevo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każda tabletka Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to croscarmelozowa soda, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421) i povidon (E1201).
• Składniki powłoki filmowej to glicerol 85 procent (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: tabletki owalne, bez podziałki, pokryte powłoką filmową, jasnobrunatne, z oznaczeniem „LCE 175” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Istnieje pięć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg (po 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.