Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сталево
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется

Сталево содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Сталево применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом применения Сталево

Не принимайте Сталево, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО);
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была неконтагенная рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или другое заболевание сердца, включая аритмии или заболевания сосудов;
• астма или другое заболевание лёгких;
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевания почек или гормональные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что Сталево может усилить такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Сталево вы:

• ощущаете сильную мышечную ригидность, судорожные сокращения мышц, дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении;
• замечаете внезапную сонливость или сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и не использовать инструменты или оборудование (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»);
• начинаете замечать неконтролируемые движения или их усугубление. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• страдаете от диареи: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• отмечаете постепенную потерю аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение массы тела в короткий промежуток времени. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• думаете о прекращении приёма Сталево, ознакомьтесь с разделом «Если вы прекратите приём Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, ведущие к стремлению принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы склонны к поведению, несвойственному вам ранее, или не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям в выполнении определённых действий, которые могут нанести вред вам или другим. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным расходам или аномально повышенное либидо, а также чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями или ощущениями. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

При длительном лечении Сталево врач может регулярно проводить лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется применять Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и судороги), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарства и Сталево

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Сталево, если вы используете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Сталево может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении;
• альфа-метилдофа, применяемая при высоком артериальном давлении;
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Сталево. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталиво может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете одно из этих средств, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Сталево с пищей и напитками

Сталиво можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов всасывание Сталево может быть недостаточным при приёме с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи) или вскоре после её употребления. Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сталиво может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении механизмами или инструментами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не придёте в себя, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Состав Сталево

Сталиво содержит сахарозу (1,89 мг/таблетку). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в максимальной суточной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разделяться или делиться на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг, не превышайте 8 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Сталево слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Сталево в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток Сталево должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратили приём Сталево

Не прекращайте приём Сталево без указания врача. В этом случае, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите приём Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно уменьшить путем коррекции дозы.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или резкие мышечные сокращения, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение, резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарственные средства, применяемые при нарушениях центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднённое дыхание или глотание.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или головокружение из-за снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (с кошмарами), усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Мочеполовые инфекции

Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, нарушениям функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение при глотании
• Неспособность к мочеиспусканию

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Потребность в приёме высоких доз препарата Сталево, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов при приёме высоких доз препарата Сталево наблюдаются тяжёлые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:
• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи
• Усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и более чем необходимо для насыщения) переедание

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций: он обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Сталево

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Активные вещества препарата Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг содержит 175 мг леводопы, 43,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е421), повидон (Е1201).
• Компоненты плёночной оболочки: глицерол 85 % (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальные таблетки, не разделённые на пластины, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричнево-красного цвета, с маркировкой «LCE 175» на одной из сторон.

Доступны пять различных размеров упаковок Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 и 175 таблеток). Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.