Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
3. Come prendere Stalevo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Stalevo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve

Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un compresse rivestito con film. Stalevo è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Stalevo

Non prenda Stalevo se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha già avuto in passato il sindrome neurolettica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Stalevo se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi aritmie o disturbi dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il suo medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi)
• un medicinale che può causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Stalevo può peggiorare queste reazioni.

Consulti il suo medico se durante il trattamento con Stalevo:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il suo medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del suo comportamento.
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida e uso di macchinari”).
• inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. Se ciò accade, il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• soffre di diarrea: si raccomanda di monitorare il peso per evitare una possibile perdita di peso eccessiva.
• ha una perdita progressiva di appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e perdita di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di una visita medica completa che includa un esame della funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere il trattamento con Stalevo, consulti il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Stalevo".

Informi il suo medico se lei o la sua famiglia/caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili alla dipendenza, che portano a un desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il suo medico se lei o la sua famiglia/caregiver notano che sta sviluppando desideri o una tendenza a comportarsi in modo insolito per lei o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, dal cibo o da spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il suo medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrebbe eseguire regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta assumendo Stalevo.

Non si raccomanda l’uso di Stalevo per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L’esperienza con Stalevo nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda la sua somministrazione in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Stalevo

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Stalevo se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Stalevo può aumentare l’effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• i medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento delle malattie cardiache e della bassa pressione arteriosa
• alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Stalevo. Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Stalevo può rendere più difficile l’assorbimento del ferro a livello intestinale. Pertanto, non deve assumere Stalevo contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l’altro.

Assunzione di Stalevo con cibi e bevande

Stalevo può essere assunto con o senza cibo. In alcuni pazienti, Stalevo potrebbe non essere ben assorbito se assunto con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti. Consulti il medico se ritiene che questo accada nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Stalevo.

Guida e uso di macchinari

Stalevo può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Di conseguenza, presti particolare attenzione quando usa strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. Altrimenti, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di subire un incidente grave o addirittura mortale.

Stalevo contiene saccarosio

Stalevo contiene saccarosio (1,89 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera massima raccomandata, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Stalevo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Stalevo da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Stalevo da 175 mg/43,75 mg/200 mg, non assuma più di 8 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Stalevo sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Stalevo di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente più compresse di Stalevo del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi stordito o agitato, il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se ha dimenticato di assumere Stalevo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla prossima dose:

Prenda una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla prossima dose:

Prenda una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e prenda un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra le compresse di Stalevo deve sempre passare almeno 1 ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Stalevo

Non smetta di assumere Stalevo a meno che il medico non glielo indichi. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci contro il morbo di Parkinson, specialmente la levodopa, per garantire un adeguato controllo dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Stalevo e di altri farmaci contro il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere alleviati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con Stalevo dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o violenti spasmi muscolari, tremori, agitazione, confusione mentale, febbre, polso accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi del sindrome neurolettica maligna (SNM), una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale, o di rabdomiolisi, una grave e rara alterazione muscolare.
• Reazione allergica con sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione potrebbe causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione incolore marrone-rossastra dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e malessere addominale, bruciore di stomaco, secchezza delle fauci, stitichezza
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (con incubi), stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), alterazioni del ritmo cardiaco
• cadute più frequenti
• difficoltà respiratorie
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• visione offuscata
• anemia
• riduzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie, anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti possono manifestare gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Stalevo.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
• un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le conseguenze gravi, sia personali che familiari
• un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, come ad esempio una tendenza sessuale accentuata
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: verrà discusso il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stalevo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stalevo

• I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa e entacapone.
• Ogni compressa di Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
• I componenti del rivestimento pellicolare sono glicerolo 85 per cento (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: compresse ovali, non divise, rivestite con film, di colore rosso marroncino chiaro, con la stampigliatura “LCE 175” su una delle facce.

Sono disponibili cinque diverse confezioni di Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg (da 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu.