Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево та для чого його застосовують

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентарапон) в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через зниження концентрації в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентарапона покращують антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • у вас закритокутовий глаукома (порушення ока)
  • у вас пухлина надниркових залоз
  • ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
  • у вас коли-небудь був зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
  • у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів)
  • у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Сталево, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка форма важкого психічного розладу, наприклад, психоз
• відкритокутовий глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Сталево може посилювати ці реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язові скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячку, прискорене серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих ознак, негайно зв’яжіться з лікарем
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайну зміну поведінки
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. У такому разі не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• страждаєте від діареї: рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• страждаєте від поступового зниження апетиту, астенії (слабкості, виснаження) та втрати ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що маєте припинити прийом Сталево; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша родина або опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, незвичної для вас, або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Таку поведінку називають розладами контролю над імпульсами, і вона може включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати або надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, збудження, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Сталево разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків.

До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метілдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Сталево. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам

Папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Сталево одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, між прийомами має бути інтервал не менше 2–3 годин.

Прийом Сталево разом з їжею та напоями

• Сталево можна приймати як з їжею, так і без неї.
• У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо приймати його разом з їжею, багатою на білки (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи), або невдовзі після її споживання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому бажано особливо обережно поводитися під час роботи з інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, дочекайтеся, доки знову повністю прокнетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної пригоди.

Сталево містить сахарозу

Сталево містить сахарозу (1,9 мг/таблетку). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сталево

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати щодня.
  • Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматки.
  • Приймайте лише одну таблетку за один раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. У разі передозування може виникнути запаморочення або хвилювання, пульс може стати повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину та прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками Сталево завжди має бути інтервал не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Сталево

Не припиняйте прийом Сталево, якщо лише ваш лікар не порадив цього. У такому разі, можливо, ваш лікар змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Сталево та інших ліків від хвороби Паркінсона, можете відчути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Сильне напруження або різкі судоми м’язів, тремтіння, нервозність, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми нейролептичного злого синдрому (НЗС, рідка тяжка реакція на ліки, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та тяжке ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії),
• нудота,
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір,
• біль у м’язах,
• діарея.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску; гіпертензія,
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість,
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор,
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; незвичайні сни (з кошмарами); втому,
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство),
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму,
• частіші падіння,
• утруднене дихання,
• підвищена пітливість, висипання,
• судоми м’язів, набряків ніг,
• розмите зору,
• анемія,
• зниження апетиту, втрата ваги,
• головний біль, біль у суглобах,
• сечові інфекції.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт,
• кишкові кровотечі,
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь, зміни показників функції печінки,
• судоми,
• відчуття нервозності,
• психотичні симптоми,
• коліт (запалення товстої кишки),
• зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт),
• утруднення ковтання,
• неможливість сечовипускання.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Сталево, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сталево спостерігаються тяжкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки),
• свербіж.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильне бажання грати, незважаючи на серйозні особисті наслідки, зокрема сімейні,
  • підвищення або зміну сексуального інтересу та поведінку, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшена сексуальність,
  • надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати,
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій: вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки чи лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421), повідон (Е 1201).
• Компоненти плівкової оболонки: гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172), сахароза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг: таблетки червонувато-коричневого або сіруватого кольору, видовжені еліптичні, без риск, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «LCE 150» на одній із сторін.

Існує шість різних розмірів упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu