Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/carbidopa/entacapone

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakaponę) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu łagodzi objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie oka)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złowrogi (ZLZ – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek miałeś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Stalevo, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym arytmie lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę z otwartym kątem przesączania, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia śródgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwstrządowe (stosowane w leczeniu psychozy)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszony puls lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• czujesz się przybity, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany w zachowaniu
• zauważasz nagłe zasypianie lub silny senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• masz biegunkę: zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernego jej spadku
• zauważasz postępującą utratę apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia Stalevo; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że rozwijasz objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie lub niezdolność do oporu wobec impulsu, decyzji lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, oraz niepoddający się kontroli wzrost popędu seksualnego lub zwiększone myśli i doznania seksualne. Lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niepoddanej kontroli ruchy, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilić działanie i skutki niepożądane niektórych leków.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować Stalevo w tym samym czasie co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z posiłkami i napojami

• Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub wkrótce po ich spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Stalevo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz nagłe zasypianie, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Stalevo

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Stalevo, które powinieneś/-ać przyjmować dziennie.
  • Tabletek nie należy dzielić ani kroić na mniejsze części.
  • Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
  • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
  • Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek Stalevo niż powinno, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możliwe są uczucie zawrotów głowy lub pobudzenia, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomni się zażyć Stalevo

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Należy zażyć jedną tabletkę tak szybko, jak tylko się pamięta, a następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Należy zażyć jedną tabletkę tak szybko, jak tylko się pamięta, odczekać 1 godzinę i wtedy zażyć kolejną tabletkę. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.

Między tabletkami Stalevo zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań ubocznych.

Jeśli przerwie się leczenie Stalevo

Nie należy przerywać zażywania Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków przeciwparkinsonowych, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczającą kontrolę objawów. Nagłe zaprzestanie zażywania Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowych może prowadzić do niepożądanych działań ubocznych.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, świąd, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie),
• Nudności,
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono,
• Ból mięśni,
• Biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; nadciśnienie,
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność,
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia,
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie,
• Zaburzenia psychiczne, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi),
• Problemy sercowe lub naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca,
• Częstsze upadki,
• Utrudnione oddychanie,
• Zwiększone pocenie się, wysypki,
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg,
• Nieostre widzenie,
• Anemia,
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała,
• Bóle głowy, bóle stawów,
• Infekcje dróg moczowych.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca,
• Krwawienie jelitowe,
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień, nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby,
• Napady padaczkowe,
• Odczucie pobudzenia,
• Objawy psychotyczne,
• Zapalenie okrężnicy (kolitis),
• Zmiany koloru innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu),
• Trudności z połykaniem,
• Niemożność oddania moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek Stalevo, przekraczających te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis),
• Świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:
  • Silne pragnienie nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych, takich jak rodzinne,
  • Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone skłonności seksualne,
  • Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki,
  • Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań: porozmawiają oni o sposobach zarządzania lub zmniejszania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Stalevo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań lub lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi w Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każda tabletka Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletu to croscarmelozowa sodu, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E 421), povidon (E 1201).
• Składniki powłoki filmowej to gliceryna 85 procent (E 422), hipromeloza, stearyna magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E 172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: czerwone lub szarawe tabletki elipsoidalne, długie, bez podziału, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „LCE 150” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne są sześć różnych rozmiarów opakowań (po 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu