Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
3. Come prendere Stalevo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Stalevo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve

Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un unico comprimido rivestito con film. Stalevo è utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è causata dalla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Stalevo

Non prenda Stalevo se:

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
  • ha un tumore delle ghiandole surrenali
  • sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO)
  • ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
  • ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
  • soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Stalevo se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, inclusi aritmie o disturbi dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi)
• un medicinale che può causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Stalevo può peggiorare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Stalevo:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollabili o se questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea: si raccomanda di monitorare il peso per evitare una possibile perdita di peso eccessiva
• nota una perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa un’analisi della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con Stalevo; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Stalevo".

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando desideri o una tendenza a comportarsi in modo insolito o a non riuscire a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero causare danni a lei o agli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all’aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrebbe effettuare regolarmente analisi del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Stalevo.

Non è raccomandato l’uso di Stalevo per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L’esperienza con l’uso di Stalevo in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini o adolescenti.

Assunzione di Stalevo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Stalevo se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO).

Stalevo può aumentare l’effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni farmaci.

Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento di malattie cardiache e bassa pressione arteriosa
• alfa‑metildopa, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Stalevo. Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Stalevo può rendere difficoltata l’assorbimento del ferro a livello intestinale. Pertanto, non deve assumere Stalevo contemporaneamente ai supplementi di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2-3 ore prima di assumere l’altro.

Assunzione di Stalevo con cibi e bevande

• Stalevo può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, Stalevo potrebbe non essere ben assorbito se assunto con cibi ricchi di proteine (carne, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti. Consulti il medico se ritiene che questo accada nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Stalevo.

Guida e uso di macchinari

Stalevo può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Di conseguenza, presti particolare attenzione quando manovra strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di incidenti gravi o addirittura mortali.

Stalevo contiene saccarosio

Stalevo contiene saccarosio (1,9 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Stalevo

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Stalevo da assumere ogni giorno.
  • Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
  • Assuma una sola compressa alla volta.
  • A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
  • Se sta assumendo compresse di Stalevo da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Stalevo sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Stalevo di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse di Stalevo superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire confusione mentale o agitazione, il battito cardiaco potrebbe risultare più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Stalevo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se mancano più di 60 minuti alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se mancano meno di 60 minuti alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 60 minuti e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua con il consueto schema di assunzione.

Tra un'assunzione e l'altra di Stalevo deve sempre trascorrere un'ora, al fine di evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Stalevo

Non interrompa l'assunzione di Stalevo a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un adeguato controllo dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Stalevo e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con Stalevo dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, consulti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o contrazioni muscolari violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• Reazione allergica con sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie),
• malessere (nausea),
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina,
• dolore muscolare,
• diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa; ipertensione,
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza,
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza,
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza,
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (eventualmente con pensieri di suicidio),
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco,
• cadute più frequenti,
• respiro affaticato,
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe,
• visione offuscata,
• anemia,
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso,
• mal di testa, dolore alle articolazioni,
• infezioni urinarie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto,
• emorragia intestinale,
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie, anomalie nei test di funzionalità epatica,
• convulsioni,
• sensazione di agitazione,
• sintomi psicotici,
• colite (infiammazione del colon),
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore),
• difficoltà a deglutire,
• incapacità a urinare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi di Stalevo superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti possono manifestare discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Stalevo.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato),
• prurito.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari,
  • un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale,
  • acquisti o spese eccessive e incontrollate,
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: verrà discusso il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stalevo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni o i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stalevo

• I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, amido di mais, mannitolo (E 421), povidone (E 1201).
• I componenti del rivestimento pellicolare sono glicerolo 85 per cento (E 422), ipromellosa, stearato di magnesio, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172), saccarosio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: compresse di colore rosso marroncino o grigiastro, ellissoidali allungate, senza riga di frattura, rivestite con film con impresso “LCE 150” su una delle facce.

Sono disponibili sei diverse confezioni (da 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse). Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu