Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леводопа/карбидопа/ентакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сталево
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Сталево применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают противопаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Сталево

Не принимайте Сталево, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
• у вас ранее была необусловленная травмой рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания
• астма или любое другое заболевание лёгких
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или гормональные нарушения
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что Сталево может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Сталево:

• вы ощущаете сильную мышечную ригидность или судорожные сокращения мышц, или у вас появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• вы чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении
• вы замечаете, что внезапно засыпаете, или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• у вас появляются неконтролируемые движения или ухудшаются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• у вас возникает диарея: рекомендуется регулярно контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• у вас появляется постепенная потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткое время. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы думаете о прекращении приема Сталево; см. раздел «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении принимать большие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность к поведению, несвойственному для вас, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным расходам, а также чрезмерное сексуальное влечение или повышенное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть ваше лечение.

При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.

Использование Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Сталево с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Сталиво может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарственных средств.

К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении заболеваний сердца и низкого артериального давления
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении высокого артериального давления
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Сталево. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталиво может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете оба средства, необходимо выждать не менее 2–3 часов между их приемом.

Применение Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать независимо от приёма пищи.
• У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её употребления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сталиво может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, дождитесь полного пробуждения, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Сталиво содержит сахарозу

Сталиво содержит сахарозу (1,9 мг/таблетка). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сталево

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать в день.
  • Таблетки не следует разделять или делить на более мелкие части.
  • Принимайте по одной таблетке за раз.
  • В зависимости от реакции на лечение ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
  • Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие Сталево слишком сильное или, наоборот, слабое, либо если у вас возникнут возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Сталево в дозе больше рекомендованной

Если случайно вы приняли больше таблеток Сталево, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между таблетками Сталево всегда должен проходить интервал не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратили приём Сталево

Не прекращайте приём Сталево без указания врача. В этом случае вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите приём Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкую, но тяжёлую реакцию на лекарства, применяемые при нарушениях центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднённое дыхание или глотание.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии),
• Недомогание (тошнота),
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет,
• Боли в мышцах,
• Диарея.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• Головокружение или обмороки из-за снижения артериального давления; гипертензия,
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость,
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор,
• Бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость,
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями),
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма,
• Более частые падения,
• Затруднённое дыхание,
• Повышенное потоотделение, сыпь,
• Мышечные судороги, отёк ног,
• Нарушение зрения (расплывчатость),
• Анемия,
• Снижение аппетита, потеря массы тела,
• Головная боль, боль в суставах,
• Инфекции мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• Инфаркт,
• Кишечное кровотечение,
• Изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, нарушениям показателей функции печени,
• Судороги,
• Ощущение внутреннего беспокойства,
• Психотические симптомы,
• Колит (воспаление толстой кишки),
• Изменения окраски, кроме мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота),
• Затруднённое глотание,
• Невозможность мочеиспускания.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Желание принимать высокие дозы препарата Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дезрегуляции допамина. У некоторых пациентов при приёме высоких доз Сталево могут возникать тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Гепатит (воспаление печени),
• Зуд.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:
  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые последствия для личной жизни, включая семейные,
  • Повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность,
  • Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы,
  • Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений: врач обсудит способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Сталево

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как избавиться от упаковки или препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Е 1201).
• Компоненты плёночной оболочки: глицерол 85 % (Е 422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг: таблетки красно-коричневого или сероватого цвета, удлинённой эллиптической формы, без риски, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «LCE 150» на одной из сторон.

Доступны шесть различных размеров упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Эспоо

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu