Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низький рівень у мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
  • у вас закритокутова глаукома (порушення ока)
  • у вас пухлина надниркових залоз
  • ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
  • у вас коли-небудь був нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
  • у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів)
  • у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами розлади
• шлункова виразка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз
• відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-які ліки, які можуть спричинити зниження артеріального тиску під час підйому з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Сталево може посилювати ці реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язи різко скорочуються, або у вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці
• помічаєте, що раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. У цьому разі не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• у вас діарея: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• у вас прогресуюча втрата апетиту, астенія (слабкість, виснаження) та швидка втрата ваги. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом Сталево; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, що призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, яка є для вас незвичною, або ви не можете стримати імпульс, рішучість чи спокусу вчинити певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Ці поведінкові розлади називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати або надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується застосовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, збудження, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Сталево з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Сталиво може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків.

До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
  • римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
  • адреналін, що застосовується при тяжких алергічних реакціях
  • норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
  • альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
  • апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Сталево. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталиво може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Сталево одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево разом із їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи), або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сталиво може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому бажано дотримуватися особливої обережності під час керування інструментами чи механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю прокинетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної пригоди.

Склад Сталево: сахароза

Сталиво містить сахарозу (1,6 мг/таблетку). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сталево

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати щодня.
  • Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматочки.
  • Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування може виникнути запаморочення або збудження, частота серцевих скорочень може стати повільнішою або швидшою, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками Сталево завжди має проходити 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Сталево

Не припиняйте прийом Сталево, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. У такому разі, можливо, ваш лікар змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Сталево та інших ліків від хвороби Паркінсона, можете відчути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна м’язова ригідність або сильні м’язові скорочення, тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску; гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (зі страшними снидами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• підвищення артеріального тиску
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотеч; аномалії в показниках функції печінки
• напади епілепсії
• почуття хвилювання
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни забарвлення, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Сталево, що перевищують дози, необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сталево спостерігаються важкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя, зокрема для сім’ї
  • підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшену сексуальну активність
  • надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій: вони обговорять, як краще керувати або зменшити ці симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом з побутовими відходами чи у каналізацію. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковки або лікарські засоби, від яких ви позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421), повідон (Е 1201).
• Компоненти плівкової оболонки: гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172), сахароза та титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг: таблетки світло-коричневого кольору, овальні, з гравіруванням «LCE 125» на одній із сторін.

Існує п’ять різних розмірів упаковки Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu