Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film

Levodopa/carbidopa/entacapona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
3. Come prendere Stalevo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stalevo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve

Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un unico comprimido rivestito con film. Stalevo è utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è causata dalla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona potenziano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Stalevo

Non prenda Stalevo se:

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
  • ha un tumore delle ghiandole surrenali
  • sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO)
  • ha mai avuto sindrome neurolettica maligna (SNM – una reazione rara ai medicinali usati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
  • ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
  • soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Stalevo se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, comprese aritmie o malattie dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Stalevo può aggravare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Stalevo:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”)
• inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale
• ha diarrea: si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita eccessiva
• ha una perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e perdita di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compreso un controllo della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con Stalevo; consulti la sezione “Se interrompe il trattamento con Stalevo”.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver nota che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver nota che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito o non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, dal cibo o da spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o un’insistente preoccupazione con l’aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrebbe eseguire regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Stalevo.

Non si raccomanda l’uso di Stalevo per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L’esperienza nell’uso di Stalevo in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale in bambini o adolescenti.

Assunzione di Stalevo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Stalevo se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO).

Stalevo può aumentare l’effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali.

Tra questi vi sono:

• medicinali usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
  • rimiterolo e isoprenalina, usati per il trattamento delle malattie respiratorie
  • adrenalina, usata per reazioni allergiche gravi
  • noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per il trattamento di malattie cardiache e bassa pressione arteriosa
  • alfa‑metildopa, usata per il trattamento dell’alta pressione arteriosa
  • apomorfina, usata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Stalevo. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina usati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Stalevo può rendere più difficile l’assorbimento del ferro a livello intestinale. Pertanto, non deve assumere Stalevo contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi prodotti, deve attendere almeno 2-3 ore prima di assumere l’altro.

Assunzione di Stalevo con cibi e bevande

• Stalevo può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, Stalevo potrebbe non essere ben assorbito se assunto con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti. Consulti il medico se pensa che questo accada nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Stalevo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Stalevo può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando manovra strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere in pericolo sé stesso e gli altri, con rischio di incidenti gravi o addirittura mortali.

Stalevo contiene saccarosio

Stalevo contiene saccarosio (1,6 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Stalevo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Stalevo da assumere ogni giorno.
  • Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
  • Assuma una sola compressa alla volta.
  • A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
  • Se sta assumendo compresse di Stalevo da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Stalevo sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Stalevo di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero maggiore di compresse di Stalevo rispetto a quanto previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sensazione di stordimento o agitazione, frequenza cardiaca più lenta o più rapida del normale, oppure cambiamenti di colore della pelle, della lingua, degli occhi o delle urine.

Se dimentica di assumere Stalevo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all’ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un’altra compressa. Successivamente, prosegua come di consueto.

Tra le compresse di Stalevo deve sempre intercorrere un’ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Stalevo

Non interrompa l’assunzione di Stalevo a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover adeguare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, in modo da garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l’assunzione di Stalevo e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbero verificarsi effetti indesiderati non graditi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere alleviati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con Stalevo dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Grave rigidità o forti contrazioni muscolari, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica con sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione incolore marrone-rossastra dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa; ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• vista offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto

• emorragia intestinale

• aumento della pressione arteriosa

• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie; anomalie nei test di funzionalità epatica

• convulsioni

  • sensazione di agitazione
  • sintomi psicotici
  • colite (infiammazione del colon)
  • cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
  • difficoltà a deglutire
  • incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi di Stalevo superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Stalevo.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
  • aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: verranno discusse le modalità per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stalevo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori o i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stalevo

• I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E 421), povidone (E 1201).
• I componenti del rivestimento filmogeno sono glicerolo 85 percento (E 422), ipromelosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172), saccarosio e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: compresse di colore rosso-brunastro chiaro, ovali, con la scritta “LCE 125” incisa su una faccia.

Sono disponibili cinque diverse confezioni di Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg (da 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). Potrebbero essere commercializzate solo alcune delle confezioni disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu