Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леводопа/карбидопа/энтакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сталево
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего он применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Сталево применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сталево

Не принимайте Сталево, если:

• у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз)
• у Вас опухоль надпочечников
• Вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• у Вас ранее был нейролептический злокачественный синдром (НЗС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
• у Вас ранее была некротическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у Вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сталево, если у Вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания
• астма или любое другое заболевание лёгких
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или эндокринные нарушения
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые тяжёлые психические расстройства, например, психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что Сталево может усугубить такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Сталево у Вас:

• появляется сильная мышечная ригидность, судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• появляются признаки депрессии, суицидальные мысли или необычные изменения в поведении
• Вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или усугубление уже существующих движений. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• возникает диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляется постепенная потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела в короткий промежуток времени. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• Вы планируете прекратить прием Сталево; проконсультируйтесь с разделом «Если Вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к стремлению принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас появляются желания или склонность к поведению, несвойственному Вам ранее, или что Вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям к действиям, которые могут нанести вред Вам или другим. Такие расстройства называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, перееданию, чрезмерным тратам, а также чрезмерное сексуальное влечение или повышенное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Врачу может потребоваться пересмотреть Ваше лечение.

При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать Вам лабораторные анализы.

Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Сталево.

Использование Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Сталево с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Сталево, если Вы используете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Сталиво может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств.

К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении
• альфа-метилдофа, применяемая при высоком артериальном давлении
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Сталево. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталиво может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Если Вы принимаете оба средства, необходимо выждать не менее 2–3 часов между их приемом.

Применение Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать независимо от приёма пищи.
• У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её приёма. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это происходит у Вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сталиво может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если Вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не приходите в себя, прежде чем управлять транспортным средством или выполнять другие действия, требующие бдительности. В противном случае Вы можете подвергнуть себя и других серьёзной опасности, вплоть до смертельного исхода.

Состав Сталево содержит сахарозу

Сталиво содержит сахарозу (1,6 мг/таблетка). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Сталево

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать в день.
  • Таблетки не должны разделяться или разламываться на более мелкие части.
  • Принимайте по одной таблетке за раз.
  • В зависимости от реакции на лечение ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
  • Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие Сталево слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Сталево в количестве, превышающем рекомендованное

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмами таблеток Сталево всегда должен проходить 1 час, чтобы избежать возможных нежелательных побочных эффектов.

Если вы прекратите приём Сталево

Не прекращайте приём Сталево без указания врача. В этом случае, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите приём Сталево и других препаратов от болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или резкие судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарственные средства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и серьёзное поражение мышц).

• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднённое дыхание или глотание.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Безопасное окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет
• Боли в мышцах
• Диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или предобморочное состояние из-за снижения артериального давления; гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Мочеполовые инфекции

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Повышение артериального давления
• Изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям; отклонения в результатах анализов функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски тканей, отличные от окрашивания мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Появление стремления к приёму высоких доз препарата Сталево, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов при приёме высоких доз Сталево наблюдаются тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, в том числе:
  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия, включая семейные
  • Усиление или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
  • Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • Принудительное переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих обычные, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сталево

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку или лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Е 1201).
• Компоненты плёночной оболочки: глицерол 85 % (Е 422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг: таблетки светло-коричневато-красного цвета, овальной формы, с гравировкой «LCE 125» на одной из сторон.

Доступны пять различных размеров упаковок Сталево 125 мг/31,25 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Эспоо

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu