Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stalevo i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakaponę) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz zamkniętego kąta jaskrę (chorobę oczną)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki przeciw depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO)
• miałeś/miałaś kiedykolwiek zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• miałeś/miałaś kiedykolwiek nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym arytmie lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• choroby nerek lub związane z hormonami
• wrzód żołądka lub napady padaczki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• otwartej kąta jaskrę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychozy)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważasz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany w zachowaniu
• zauważasz nagłe zasypianie lub silną senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• występuje u Ciebie biegunka: zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia Stalevo; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie pragnienie lub skłonność do zachowań nietypowych lub niezdolność do powstrzymania impulsu, decyzji lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą szkodzić Tobie lub innym. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernego wydawania pieniędzy, a także niezwykle zwiększone popędy seksualne lub obsesję na punkcie wzmożonych myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciw depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilać działanie i również działania niepożądane niektórych leków.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytrymol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Stalevo. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować Stalevo w tym samym czasie co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z posiłkami i napojami

• Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub zaraz po ich spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Stalevo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz nagłe zasypianie, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Stalevo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Stalevo, które należy przyjmować dziennie.
  • Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
  • Należy przyjmować tylko jedną tabletkę na raz.
  • W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
  • Jeśli przyjmuje się tabletki Stalevo o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek Stalevo niż należy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możliwe są uczucie oszołomienia lub pobudzenia, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca albo zmiana barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Stalevo

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, a następną o normalnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, odczekać 1 godzinę i wtedy przyjąć kolejną tabletkę. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami Stalevo zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań ubocznych.

Jeśli przerwie się leczenie Stalevo

Nie należy przerywać przyjmowania Stalevo bez wyraźnej wskazówki lekarza. W takim przypadku lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczającą kontrolę objawów. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Stalevo oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, objawiająca się objawami takimi jak pokrzywka, świąd, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności z zasypianiem; halucynacje; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Problemy sercowo-naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone potliwość, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje układu moczowego

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień; nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychotyczne
• Zapalenie jelita grubego (kolitis)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek Stalevo przekraczających te, które są potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Świąd

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Trudności z powstrzymaniem impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
  • Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne
  • Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
  • Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań: porozmawiają oni o sposobach zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań lub leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi w Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każdy tablet Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to croscarmelozowa soda, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421), povidon (E 1201).
• Składniki powłoki filmowej to glicerol 85 procent (E 422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E 172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: tabletki jasnoczerwono-brązowe, owalne, z oznaczeniem „LCE 125” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne są pięć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg (po 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu