Сталево 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низький рівень в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну і тим самим зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви маєте алергію до леводопи, карбідопи або ентакапону, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• маєте закритокутову глаукому (порушення ока)
• маєте пухлину надниркових залоз
• приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• у вас коли-небудь був нейролептичний злочинний синдром (НЗС — рідкісна реакція на ліки, які використовуються для лікування тяжких психічних розладів)
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів)
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами захворювання
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка форма тяжкого психічного розладу, наприклад, психоз
• відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Сталево може посилювати ці реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сталево:

• відчуваєте сильне напруження м’язів або їхні судоми, або якщо у вас тремтять руки, турбулентність, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або сильні коливання артеріального тиску. Якщо виникне будь-який із цих станів, негайно зверніться до лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці
• помічаєте, що несподівано засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це трапляється, не повинні керувати транспортним засобом і не повинні працювати з інструментами чи обладнанням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• страждаєте від діареї: рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• страждаєте від поступового зниження апетиту, астенії (слабкості, виснаження) та втрати ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що вам потрібно припинити прийом Сталево; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, яка є для вас незвичною, або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також аномально підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, тривожності, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Сталево з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Стаево може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Сталево. До цих ліків належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Стаево може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Сталево одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево разом із їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо приймати його разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Стаево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто працює з інструментами або обладнанням.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді несподівано засинаєте, почекайте, доки знову повністю прокнетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає пильності. У протилежному разі ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної пригоди.

Стаево містить сахарозу

Стаево містить сахарозу (1,6 мг/таблетку). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сталево

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші частини.
• Приймайте лише по одній таблетці за раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникають можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування можливе виникнення запаморочення або збудження, прискоршення або уповільнення серцевого ритму, а також зміна кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками Сталево завжди повинен пройти інтервал у 1 годину, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Сталево

Не припиняйте прийом Сталево, якщо лише ваш лікар не порадив цього. У такому разі, можливо, ваш лікар змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Сталево та інших ліків від хвороби Паркінсона, можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильне напруження або різкі судоми м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке, але серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що характеризується такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або втрати свідомості через зниження артеріального тиску; гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряк ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфаркт

• кишкові кровотечі

• порушення кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь, зміни показників функції печінки

• напади

  • відчуття збудження
  • психотичні симптоми
  • коліт (запалення товстої кишки)
  • зміна кольору шкіри, нігтів, волосся, піт (відмінно від кольору сечі)
  • утруднення ковтання

• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Сталево, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сталево спостерігаються важкі непередбачувані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс виконувати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя, зокрема сімейного
  • підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що турбує вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність
  • надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) їжу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінок: вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки чи лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421), повідон (Е 1201).
• Компоненти плівкової оболонки: гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172), сахароза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки червонувато-коричневого або сіруватого кольору, овальні, без риск, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «LCE 100» на одній із сторін.

Існує шість різних розмірів упаковок (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu