Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz jaskrę z ciasnym kątem przesączania (chorobę oczną)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO‑A i MAO‑B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek miałeś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś:

• zawał serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca, w tym arytmie lub chorobę naczyń krwionośnych
• astmę lub jakąkolwiek inną chorobę płuc
• problem wątrobowy, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychózy)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważasz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, albo masz drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany w zachowaniu
• zauważasz nagłe zasypianie lub silny senność. Jeśli to się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub one się nasilają. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• masz biegunkę: zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi
• doświadczasz postępującej utraty apetytu, osłabienia (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia Stalevo; skonsultuj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że u Ciebie pojawiają się objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowania nietypowego, albo że nie potrafisz opierać się impulsom, determinacji lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernych wydatków oraz niezwykle nasilonego popędu seksualnego lub zainteresowania zwiększoną liczbą myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. nieprzywolnych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Stalevo, jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO‑A i MAO‑B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilać działanie i skutki niepożądane niektórych leków.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytymerol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować Stalevo w tym samym czasie co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmami i napojami

• Stalevo można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• U niektórych pacjentów Stalevo może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub zaraz po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ma to miejsce w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Stalevo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie rozbudzony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Stalevo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Stalevo, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek Stalevo niż należy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możliwe są uczucie oszołomienia lub pobudzenia, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomni się zażyć Stalevo

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następną o zaplanowanej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy zażyj następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze między tabletkami Stalevo musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwie się leczenie Stalevo

Nie należy przerywać zażywania Stalevo, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może konieczność dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby skutecznie kontrolować objawy. Nagłe zaprzestanie zażywania Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak wysypka, swędzenie, rumień lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedowolności (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; nadciśnienie
• Wzrost nasilenia objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; halucynacje; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• Problemy sercowo-naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Infekcje dróg moczowych

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień, nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pobudzenie do przyjmowania dużych dawek Stalevo, przekraczających te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, niezwykłych ruchów (dyskinezie), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne
  • Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
  • Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań: porozmawiają Państwo o sposobach zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Stalevo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań lub leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi w Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każda tabletka Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to croscarmellosa sodowa, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421), povidon (E 1201).
• Składniki powłoki filmowej to glicerol 85 procent (E 422), hipromeloza, stearyna magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E 172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: tabletki o barwie brązowoczerwonej lub szarawej, owalne, bez podziału, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „LCE 100” wydrukowanym na jednej ze stron.

Dostępne są sześć różnych wielkości opakowań (po 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu