Сталево 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леводопа/карбидопа/энтакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сталево
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Сталево применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сталево

Не принимайте Сталево, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
• у вас ранее была неконтагенная рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сталево, если у вас есть или ранее было:

• сердечный приступ или другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания
• астма или другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринное заболевание
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любое тяжёлое психическое расстройство, например, психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что Сталево может усилить эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Сталево:

• вы отмечаете сильную мышечную ригидность, судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»)
• у вас появляются неконтролируемые движения или ухудшаются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• у вас возникает диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• у вас прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткий период. В таких случаях следует рассмотреть возможность полного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы думаете о прекращении приёма Сталево; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите приём Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к стремлению принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам или чрезмерно повышенное сексуальное влечение, а также чрезмерное внимание к сексуальным мыслям или ощущениям. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

При длительном лечении Сталево врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется применять Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Сталево с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Сталево может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств.

К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при лечении сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении высокого артериального давления
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Сталево. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Стаево может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете одно из этих средств, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Применение Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать независимо от приёма пищи.
• У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки и орехи), или вскоре после её приёма. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Управление транспортными средствами и механизмами

Стаево может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или отмечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не проснётесь, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей бдительности. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Состав Сталево

Стаево содержит сахарозу (1,6 мг/таблетка). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослним и пожилым пациентам:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки нельзя делить и разламывать на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата Сталево слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Сталево в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если до следующей дозы остаётся более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы остаётся менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите следующую таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток Сталево всегда должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных нежелательных побочных эффектов.

Если вы прекратили приём Сталево

Не прекращайте приём Сталево без указания врача. В таком случае, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Резкая отмена Сталево и других лекарств от болезни Паркинсона может привести к возникновению нежелательных побочных эффектов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или тяжелые судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — тяжелая, но редкая реакция на лекарственные препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боли в мышцах
• Диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение или обмороки из-за снижения артериального давления; гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Нарушения сна; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боли в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затрудненное дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отеки ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боли в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, нарушениям функции печени
• Судороги
  • Ощущение возбуждения
  • Психотические симптомы
  • Колит (воспаление толстой кишки)
  • Изменение окраски тканей, кроме мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
  • Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Желание принимать высокие дозы препарата Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов при приеме высоких доз препарата Сталево наблюдаются тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Невозможность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, в том числе:
  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжелые последствия для личной и семейной жизни
  • Усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
  • Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объема пищи, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сталево

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки или препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Е 1201).
• Компоненты пленочной оболочки: глицерол 85 % (Е 422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки красно-коричневого или сероватого цвета, овальные, без разделительной риски, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «LCE 100» на одной из сторон.

Имеются шесть различных размеров упаковок (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Эспоо

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu