Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stalevo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
3. Come prendere Stalevo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stalevo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stalevo e a cosa serve

Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapone) in un compresse rivestita con film. Stalevo è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è causata dalla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo

Non prenda Stalevo se:

• è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
  • ha un tumore delle ghiandole surrenaliche
  • assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO)
  • ha già avuto in passato il sindrome neuropsichiatrica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
  • ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare)
  • soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Stalevo se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, inclusi aritmie o dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi)
• medicinali che possono causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Stalevo può aggravare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Stalevo:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollabili o se questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea: si raccomanda di monitorare il peso per evitare una possibile perdita di peso eccessiva
• ha una perdita progressiva di appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di una visita medica completa che includa un esame della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con Stalevo; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Stalevo".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei stesso o agli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, dal cibo o da spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Stalevo.

Non è raccomandato l'uso di Stalevo per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di Stalevo in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l'uso di Stalevo in bambini o adolescenti.

Assunzione di Stalevo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Stalevo se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO‑A e MAO‑B, o inibitori non selettivi della MAO).

Stalevo può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali.

Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
  • rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
  • adrenalina, utilizzata per le reazioni allergiche gravi
  • noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento delle malattie cardiache e della bassa pressione arteriosa
  • alfa‑metildopa, utilizzata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
  • apomorfina, utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Stalevo. Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Stalevo può rendere difficile l'assorbimento del ferro a livello digerente. Di conseguenza, non deve assumere Stalevo contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno da 2 a 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Stalevo con cibi e bevande

• Stalevo può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, Stalevo potrebbe non essere ben assorbito se assunto con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti. Consulti il medico se ritiene che questo accada nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Stalevo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Stalevo può ridurre la pressione arteriosa, causando vertigini o svenimenti. Di conseguenza, presti particolare attenzione quando utilizza strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di incidenti gravi o addirittura mortali.

Stalevo contiene saccarosio

Stalevo contiene saccarosio (1,6 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Stalevo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Stalevo da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Stalevo da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Stalevo sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Stalevo di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse di Stalevo superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire capogiri o agitazione, il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina.

Se dimentica di assumere Stalevo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se mancano più di 1 ora alla dose successiva:

Prenda una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all’ora prevista.

Se mancano meno di 1 ora alla dose successiva:

Prenda una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi prenda un’altra compressa. Successivamente, prosegua come d’abitudine.

Tra una compressa di Stalevo e l’altra deve sempre passare un’ora, per evitare possibili effetti avversi.

Se interrompe il trattamento con Stalevo

Non interrompa l’assunzione di Stalevo a meno che non glielo abbia consigliato il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un adeguato controllo dei sintomi. Se interrompe bruscamente l’assunzione di Stalevo e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbero verificarsi effetti avversi indesiderati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere alleviati modificando il dosaggio.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante il trattamento con Stalevo, contatti immediatamente il suo medico:

• Forte rigidità o contrazioni muscolari violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa; ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e disturbi addominali; bruciore di stomaco; bocca asciutta; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (eventualmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• visione offuscata
• anemia
• riduzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie, anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Voglia di assumere dosi elevate di Stalevo superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di Stalevo.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali, come problemi familiari
  • aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio tendenza sessuale aumentata
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il suo medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuteranno insieme il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stalevo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni o i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stalevo

• I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E 421), povidone (E 1201).
• I componenti del rivestimento filmogeno sono glicerolo 85 per cento (E 422), ipromelosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172), saccarosio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: compresse di colore marrone rossastro o grigiastro, ovali, senza incisione, rivestite con film con la stampigliatura “LCE 100” su uno dei lati.

Sono disponibili sei diverse confezioni (da 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse). Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu