Стіварга 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стіварга 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

регорафеніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стіварга і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Стіваргу
3. Як застосовувати Стіваргу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стіварги
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стіварга і для чого її застосовують

Стіварга містить діючу речовину регорафеніб. Це лікарський засіб, який використовується для лікування раку, і діє шляхом уповільнення росту та поширення ракових клітин і припинення постачання крові, яке дозволяє їм продовжувати рости.

Стіварга використовується для лікування:

• раку товстої або прямої кишки, що поширився на інші частини організму, у дорослих пацієнтів, які отримували інші види лікування або яким не можна застосовувати інші протиракові засоби (хіміотерапія на основі фторопіримідинів, терапія проти VEGF та терапія проти EGFR)

• опухлин строми шлунково-кишкового тракту (GIST) — типу раку шлунка та кишечника, що поширився на інші частини організму або не піддається хірургічному лікуванню, у дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими протираковими засобами (іматинібом і сунітинібом)

• дорослих пацієнтів із раком печінки, яким раніше лікування проводилося іншим протираковим засобом (сорафенібом)

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Стіварги або причини, чому вам призначено цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стіварги

Не приймайте Стіваргу

• якщо Ви маєте алергію на регорафеніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стіварги.

Будьте особливо обережні при застосуванні Стіварги

• якщо у Вас є будь-які захворювання печінки, включаючи синдром Жильбера, з такими симптомами: жовтушне забарвлення шкіри та білків очей, темна сеча, сплутаність свідомості та/або дезорієнтація. Лікування Стіваргою може збільшити ризик розвитку захворювань печінки. Лікар буде проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Стіваргою. Якщо у Вас тяжке порушення функції печінки, Вам не слід застосовувати Стіваргу, оскільки відсутні дані щодо її використання у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.

• якщо у Вас є інфекція з такими симптомами: висока температура, сильний кашель із або без підвищення кількості слизу (мокротиння), сильний біль у горлі, утруднене дихання, печіння/біль під час сечовипускання, незвичайне підозріле або виділення з піхви, почервоніння, набряк і/або біль у будь-якій частині тіла. Лікар може тимчасово припинити Ваше лікування.

• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею та якщо Ви приймаєте варфарин, фенпрокумон або інші ліки, що розріджують кров, для профілактики утворення тромбів. Лікування Стіваргою може збільшити ризик кровотечі. Лікар може вирішити, що Вам необхідно здати аналіз крові перед початком прийому Стіварги. Стіварга може спричинити серйозні кровотечі в травному тракті, наприклад, у шлунку, горлі, прямо- або товстому кишечнику, або в легенях, нирках, роті, піхві та/або мозку. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли такі симптоми: наявність крові у калі або чорний кал, наявність крові у сечі, біль у животі, кашель/блювота з кров’ю.

• якщо у Вас є серйозні захворювання шлунка або кишечника (шлунково-кишкові перфорації або фістули), лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити лікування Стіваргою. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли такі симптоми: сильний біль у животі або біль, що не проходить, блювота з кров’ю, червоний або чорний кал.

• якщо у Вас є біль у грудях або будь-які захворювання серця. Лікар перевірить роботу Вашого серця до початку та під час лікування Стіваргою. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про серцевий напад або зниження кровопостачання серця: дискомфорт або біль у грудях, що може поширюватися за межі грудної клітки на плечі, руки, спину, шию, зуби, щелепу або живот, який може з’являтися та зникати; відчуття нестачі повітря; раптове потовиділення з холодним, вологим шкірним покривом, відчуття запаморочення або втрати свідомості.

• якщо у Вас є сильний і тривалий головний біль, порушення зору, судоми, відчуття слабкості, сонливість, порушення свідомості або зміни психічного стану (наприклад, сплутаність свідомості, втрата пам’яті або дезорієнтація), негайно зв’яжіться з лікарем.

• якщо у Вас є гіпертонія. Стіварга може підвищувати артеріальний тиск. Лікар буде контролювати його до початку та під час лікування і може призначити Вам ліки для лікування гіпертонії.

• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• якщо у Вас є або були ураження малих кровоносних судин (тромботична мікроангіопатія [ТМА]). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли гарячка, втому, слабкість, синці, кровотеча, набряк, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.

• якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання. Стіварга може впливати на процес загоєння рани, і, можливо, лікування доведеться призупинити до повного загоєння.

• якщо у Вас є проблеми зі шкірою. Стіварга може спричинити почервоніння, біль, набряк або везикули на долонях рук або підошвах ніг. Якщо Ви помітили будь-які зміни, зв’яжіться з лікарем. Для лікування симптомів лікар може порадити Вам використовувати креми та/або стельовини у взутті та рукавички. Якщо у Вас виник цей побічний ефект, лікар може змінити дозу або призупинити лікування до поліпшення стану.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Стіварги. Можливо, ці станів необхідно лікувати, а також провести додаткові обстеження (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування Стіварги у дітей та підлітків для показання рак товстої або прямої кишки, що поширився на інші частини організму, не є актуальним.

Безпека та ефективність Стіварги у дітей та підлітків для показання гастроінтестинальних стромальних пухлин (GIST) не встановлені. Дані відсутні.

Застосування Стіварги у дітей та підлітків для показання рак печінки не є актуальним.

Інші лікарські засоби та Стіварга

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта або безрецептурні, такі як вітаміни, дієтичні добавки або рослинні препарати. Деякі ліки можуть впливати на дію Стіварги або Стіварга може впливати на дію цих ліків і спричинити серйозні побічні ефекти. Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів або будь-який інший лікарський засіб:

• певні ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол і воріконазол)
• певні ліки для лікування болю (наприклад, міфенамінова кислота, дифлунізал і ніфлумінова кислота)
• певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин)
• ліки, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії (судом) (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал)
• метотрексат, ліки, які зазвичай використовуються для лікування раку
• розувастатин, флувастатин, аторвастатин, ліки, які зазвичай використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину
• варфарин або фенпрокумон, ліки, які зазвичай використовуються для розрідження крові
• звіробій (також безрецептурний препарат), рослинний засіб для лікування депресії

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Стіварги разом із їжею та напоями

Уникайте вживання соку грейпфрута під час прийому Стіварги, оскільки він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, оскільки Стіваргу не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Стіварги під час вагітності.

Уникайте вагітності під час лікування Стіваргою, оскільки цей препарат може пошкодити плід.

Як жінкам, так і чоловікам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні впродовж восьми тижнів після його завершення.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Стіваргою, оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток дитини. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Стіварга може знижувати фертильність як у жінок, так і в чоловіків. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Стіварги.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Стіварга на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають симптоми, пов’язані з лікуванням, що впливають на здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Стіварги

Цей лікарський засіб містить 56,06 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній добовій дозі (4 таблетки). Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 1,68 мг лецитину (похідного від сої) на добову дозу (4 таблетки).

3. Як застосовувати Стіваргу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза для дорослих — 4 таблетки Стіварга 40 мг (160 мг регорафенібу). Ваш лікар може змінити дозу. Приймайте ту дозу Стіварги, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар рекомендує приймати Стіваргу протягом 3 тижнів, а потім припинити прийом на 1 тиждень. Це є один цикл лікування.

Приймайте Стіваргу щодня о тій самій годині після легкого прийому їжі (низькокалорійного, з низьким вмістом жирів). Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, після легкого прийому їжі, що містить менше 30% жирів. Прикладом легкого прийому їжі (низькокалорійного) може бути: 1 порція круп (приблизно 30 г), 1 склянка обезжиреного молока, 1 тост із джемом, 1 склянка яблучного соку та 1 чашка кави або чаю (520 ккал, 2 г жиру). Не приймайте Стіваргу разом із грейпфрутовим соком (див. також розділ «Прийом Стіварги разом із їжею та напоями»).

Якщо у вас виникла блювота після прийому регорафенібу, не приймайте додаткові таблетки і повідомте про це лікаря.

Можливо, ваш лікар змушений буде зменшити дозу або вирішити перервати або назавжди припинити лікування, якщо це необхідно. Зазвичай ви будете приймати Стіваргу доти, доки отримуєте користь від лікування і не виникають неприйнятні побічні ефекти.

Коригування дози не потрібно, якщо у вас є незначне порушення функції печінки. У разі незначного або помірного порушення функції печінки під час лікування Стіваргою, ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами. Якщо у вас є тяжке порушення функції печінки, вам не слід застосовувати Стіваргу, оскільки немає даних щодо застосування цього препарату у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.

Коригування дози не потрібно при незначному, помірному або тяжкому порушенні функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Стіварги, ніж слід

Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж була вам призначена. Можливо, вам знадобиться медична допомога, і лікар може сказати вам припинити прийом Стіварги.

Передозування Стіварги може збільшити ймовірність появи деяких побічних ефектів або зробити їх більш серйозними, зокрема:

• шкірні реакції (висипання, пухирі, почервоніння, біль, набряк, свербіж або шелушіння шкіри)
• зміни голосу або хриплість (дисфонія)
• часті або розріджені випорожнення (діарея)
• виразки у роті (запалення слизової оболонки)
• сухість у роті
• зниження апетиту
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• надмірна втома (втомування)

Якщо ви забули прийняти Стіваргу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте в той самий день. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущені дози попереднього дня. Повідомте лікареві про кожну пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Найсерйозніші побічні ефекти, для яких спостерігався летальний наслідок:

• Серйозні захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), кровотечі, перфорація шлунково-кишкового тракту та інфекції.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Проблеми з печінкою

Лікування препаратом Stivarga може підвищувати ризик серйозних захворювань печінки. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• жовте забарвлення шкіри та білка очей
• темне забарвлення сечі
• сплутаність свідомості та/або дизорієнтація

Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження печінки.

Кровотеча

Stivarga може спричиняти серйозні кровотечі в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, горлі, прямо-кишці або кишці, а також у легенях, нирках, роті, піхві та/або мозку. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• наявність крові у калі або чорний кал
• наявність крові у сечі
• біль у животі
• кашель/блювота з кров’ю

Ці симптоми можуть свідчити про кровотечу.

Серйозні проблеми шлунка та кишечника (перфорація або фістула шлунково-кишкового тракту)

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль, що не проходить
• блювота з кров’ю
• червоний або чорний кал

Ці симптоми можуть свідчити про серйозні проблеми шлунка або кишечника.

Інфекція

Лікування препаратом Stivarga може підвищувати ризик інфекцій, особливо сечовидільних шляхів, носа, горла та легень. Лікування препаратом Stivarga також може підвищувати ризик грибкових інфекцій слизових оболонок, шкіри або організму в цілому. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

• висока температура
• сильний кашель із або без підвищеної продукції слизу (мокротиння)
• сильний біль у горлі
• утруднення дихання
• почуття печіння/болю під час сечовипускання
• незвичайне підразнення або виділення з піхви
• почервоніння, набряк і/або біль у будь-якій частині тіла

Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію.

Інші побічні ефекти Stivarga, вказані залежно від частоти їх виникнення:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 користувачів)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що характеризується схильністю до синців або кровотеч (тромбоцитопенія)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)

• зниження апетиту та прийому їжі

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

• зміни голосу або хрипота (дисфонія)

• часті або рідкі випорожнення (діарея)

• сухість або біль у роті, біль у язиці, виразки у роті (стоматит і/або запалення слизової оболонки)

• почуття нудоти (нудота)

• блювота

• підвищений рівень білірубіну в крові — речовини, яку виробляє печінка (гіпербілірубінемія)

  • зміни в рівні ферментів, що виробляються печінкою, що може свідчити про порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)

• почервоніння, біль, пухирі та набряк долонь або підошов (реакція "рука-нога")

• висип

• слабкість, відчуття втрати сили та енергії, надмірна втома та незвичайна сонливість (астенія/втома)

• біль (включаючи біль у животі та біль у спині)

• запор

• лихоманка

• втрата ваги

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 користувачів)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• зниження рівня калію, фосфату, кальцію, натрію або магнію в крові (гіпокаліємія, гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія та гіпомагніємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• втрата рідини організму (дегідратація)
• головний біль
• тремтіння
• ураження нервів, що може призводити до зміни чутливості, наприклад, оніміння, поколювання, слабкість або біль (периферична нейропатія)
• порушення смаку
• сухість у роті
• печія (гастроезофагеальний рефлюкс)
• інфекція або подразнення шлунка та кишечника (гастроентерит)
• випадіння волосся (алопеція)
• суха шкіра
• висип з утворенням лущення шкіри (ексфоліативний висип)
• раптові непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)
• білок у сечі (протеїнурія)
• підвищений рівень певних ферментів, що беруть участь у травленні (підвищення амілази та ліпази)
• порушення згортання крові (аномальний МНВ)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 користувачів)

• симптоми/ознаки алергічної реакції, які можуть включати серйозний загальний висип, почуття нудоти, лихоманку, задишку, жовтяницю, зміни в рівні хімічних речовин, що виробляються печінкою (реакція гіперчутливості)
• серцевий напад, біль у грудях (інфаркт міокарда та міокардіальна ішемія)
• дуже високий артеріальний тиск, що призводить до головного болю, сплутаності свідомості, розмитості зору, нудоти, блювоти та втрати свідомості (гіпертензивна криза)
• запалення підшлункової залози, що характеризується білем у ділянці живота, нудотою, блювотою та лихоманкою (панкреатит)
• порушення нігтів (зміни нігтів, такі як борозенки та/або крихкі нігті)
• багатоформний висип (еритема мультиформна)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 користувачів)

• утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія)
• певні види раку шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
• головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору, пов’язані з артеріальною гіпертензією або без неї (синдром реверсивної задньої енцефалопатії / PRES)
• серйозні реакції на шкірі та/або слизових оболонках, включаючи болючі пухирі та лихоманку, а також масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, тремтіння, порушення свідомості: ці симптоми можуть бути ознаками ураження мозку, спричиненого підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стіварги

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після «EXP» або «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати флакон щільно закритим.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід утилізувати через 7 тижнів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стіварги

• Діюча речовина: регорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг регорафенібу.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, повідон (К-25), колоїдний безводний силіцій діоксид, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), лецитин (похідний від сої), макрогол 3350, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е171) (див. також розділ «Важлива інформація щодо деяких складових Стіварги»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Стіварга 40 мг мають світло-рожевий колір та овальну форму, марковані написом «BAYER» на одній стороні та «40» — на іншій.

Кожен флакон містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки Стіварга 40 мг постачаються в упаковках по одному або три флакони.

Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Зберігайте вологопоглинач у флаконі. Вологопоглинач — це матеріал, який поглинає вологу, поміщений у невелику ємність для захисту таблеток від вологи.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): https://www.ema.euopa.eu