Stivarga 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Stivarga 40 mg tabletki powlekane

regorafenib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Stivarga i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stivarga
3. Jak stosować lek Stivarga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stivarga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stivarga i kiedy jest stosowany

Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib. Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa opóźniając wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych oraz blokując dopływ krwi umożliwiający ich dalszy wzrost.

Stivarga stosuje się w leczeniu:

• nowotworu jelita grubego lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali inne leczenia lub u których niemożliwe jest podanie innych leków (chemioterapia oparta na fluoropirydynach, terapia przeciwwazopochłonowa VEGF i terapia przeciwwazopochłonowa EGFR)

• nowotworów stroju przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu lub nie mogą być leczone chirurgicznie, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali inne leki przeciwnowotworowe (imatinib i sunitinib)

• dorosłych pacjentów z nowotworem wątroby, którzy wcześniej byli leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Stivargi lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stivarga

Nie przyjmuj leku Stivarga

• jeśli jesteś uczulony na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stivarga.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Stivarga

• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe, w tym zespół Gilberta, objawiające się takimi objawami jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, dezorientacja i/lub zamieszanie. Leczenie lekiem Stivarga może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Twój lekarz wykona badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Stivarga. Jeśli wystąpi poważne pogorszenie funkcji wątroby, nie należy stosować leku Stivarga, ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania Stivargi u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

• jeśli masz infekcję, objawiającą się takimi objawami jak wysoka gorączka, silny kaszel z lub bez zwiększonego wydzielania śluzu (plwociny), silny ból gardła, trudność w oddychaniu, uczucie pieczenia/bólu podczas oddawania moczu, nietypowe podrażnienie lub upławy z pochwy, zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w dowolnej części ciała. Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krwawieniem lub jeśli przyjmujesz warfarynę, fenprokumon lub inny lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie lekiem Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stivarga. Stivarga może powodować poważne krwawienia w przewodzie pokarmowym, np. w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelitach, a także w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i/lub mózgu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: obecność krwi w stolcu lub stolec o czarnym kolorze, obecność krwi w moczu, ból brzucha, kaszel/wymioty z krwią.

• jeśli masz poważne problemy żołądka lub jelit (przebicie przewodu pokarmowego lub przetoki), Twój lekarz musi podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Stivarga. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje, wymioty z krwią, stolec czerwony lub czarny.

• jeśli masz ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek problemy sercowe. Twój lekarz sprawdzi funkcję serca przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Stivarga. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na zawał serca lub zmniejszenie przepływu krwi do serca: uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, które może promieniować poza klatkę piersiową na ramiona, plecy, szyję, zęby, żuchwę lub brzuch i może występować przerywane; uczucie braku powietrza; nagłe pocenie się z chłodną i wilgotną skórą, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

• jeśli masz silny i trwający ból głowy, zaburzenia wzroku, napady padaczkowe, brak energii, senność, zaburzenia świadomości lub stanu psychicznego (np. dezorientacja, utrata pamięci lub zamieszanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Stivarga może podnosić ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie monitorować ciśnienie przed i w trakcie leczenia i może przepisać Ci lek na nadciśnienie.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej tętniaka (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia [TMA]). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub napady padaczkowe.

• jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny. Stivarga może wpływać na proces gojenia ran, a leczenie może wymagać przerwania do czasu gojenia się rany.

• jeśli masz problemy skórne. Stivarga może powodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach rąk lub podeszwach stóp. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, skontaktuj się z lekarzem. W celu złagodzenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i/lub wkładek do obuwia oraz rękawiczek. Jeśli wystąpi ten niepożądany efekt, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie do czasu poprawy stanu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem leku Stivarga. Może być konieczne leczenie tych stanów oraz wykonanie dodatkowych badań (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Stivarga u dzieci i młodzieży wskazane w przypadku raka jelita grubego lub odbytu, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu, nie jest istotne.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Stivarga u dzieci i młodzieży wskazanego w przypadku guzów przewodu pokarmowego (GIST). Brak dostępnych danych.

Stosowanie leku Stivarga u dzieci i młodzieży wskazane w przypadku raka wątroby nie jest istotne.

Inne leki i Stivarga

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty lub dostępnych bez opłaty, takich jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga lub Stivarga może wpływać na działanie innych leków, powodując poważne działania niepożądane. Poinformuj lekarza, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków z tej listy lub inne leki:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol i worykonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunisal i kwas niflumowy)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna)
• leki stosowane zwykle w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital)
• metotreksat, lek stosowany zwykle w leczeniu nowotworów
• rosuwastatynę, flawastatynę, atorwastatynę – leki stosowane zwykle w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• warfarynę lub fenprokumon – leki stosowane zwykle do rozrzedzania krwi
• napar z roztocznika (dostępny również bez recepty) – lek ziołowy stosowany w depresji

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie leku Stivarga z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stivarga, ponieważ może on wpływać na sposób działania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ lek Stivarga nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Stivarga w czasie ciąży.

Nie zajmuj w ciążę w czasie leczenia lekiem Stivarga, ponieważ ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po jego zakończeniu.

Nie możesz karmić piersią w czasie leczenia lekiem Stivarga, ponieważ może on wpływać na wzrost i rozwój niemowlęcia. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Stivarga może obniżyć płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Stivarga.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli występują objawy związane z leczeniem, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Stivarga

Ten lek zawiera 56,06 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dziennej (4 tabletki). Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi) w jednej dawce dziennej (4 tabletki).

3. Jak przyjmować Stivarga

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna u dorosłych to 4 tabletki Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu). Lekarz może zmienić dawkę. Przyjmuj dawkę Stivarga zaleconą przez lekarza. Ogólnie lekarz zaleci przyjmowanie Stivarga przez 3 tygodnie, a następnie przerwanie przyjmowania leku przez 1 tydzień. To jeden cykl leczenia.

Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze, po lekkim posiłku (o niskiej zawartości tłuszczu). Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą, po lekkim posiłku o zawartości tłuszczu poniżej 30%. Przykładem lekkiego posiłku (o niskiej zawartości tłuszczu) może być: 1 porcja płatków (około 30 g), 1 szklanka mleka odtłuszczonego, 1 tost z dżemem, 1 szklanka soku jabłkowego i 1 filiżanka kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu). Nie należy przyjmować Stivarga z sokiem grejpfrutowym (zobacz również sekcję „Stivarga i pokarmy oraz napoje”).

W przypadku wymiotów po podaniu regorafenibu nie należy przyjmować dodatkowych tabletek, a należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub zdecydować o przerwaniu lub trwałym zakończeniu leczenia, jeśli będzie to konieczne. Ogólnie Stivarga przyjmuje się tak długo, jak długo odnotowuje się korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Nie jest konieczna korekta dawki w przypadku łagodnego zaburzenia funkcji wątroby. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby podczas leczenia Stivarga lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta. W przypadku ciężkiego zaburzenia funkcji wątroby nie należy stosować Stivarga, ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania Stivarga u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.

Nie jest konieczna korekta dawki w przypadku zaburzeń funkcji nerek o charakterze łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim.

Jeśli przyjął więcej Stivarga niż powinien

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjął dawkę większą niż zalecono. Może być konieczna pomoc medyczna i lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Stivarga.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Stivarga może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub nasilenie ich nasilenia, szczególnie:

• reakcje skórne (wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub łuszczenie skóry)
• zmiany głosu lub chrypka (dysfonia)
• częste wypróżnienia lub o luźnej konsystencji (biegunka)
• owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej)
• suchość w ustach
• zmniejszenie apetytu
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• nadmierne zmęczenie (zmęczenie)

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę Stivarga

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko zauważysz to tego samego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia, aby nadrobić pominięte dawki z poprzedniego dnia. Poinformuj lekarza o każdej pominiętej dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Najpoważniejsze działania niepożądane, w przypadku których zaobserwowano śmiertelny przebieg, to:

• poważne problemy wątrobowe (w tym niewydolność wątroby), krwawienie, przetoczenie przewodu pokarmowego oraz infekcje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Powikłania wątrobowe

Leczenie lekiem Stivarga może zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń wątrobowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• dezorientacja i/lub zamieszanie

Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Krwawienie

Stivarga może powodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym, np. w żołądku, gardle, odbytnicy lub jelitach, a także w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i/lub mózgu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• obecność krwi w stolcu lub czarny stolec
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel/ wymioty z krwią

Mogą to być objawy krwawienia.

Poważne problemy żołądkowe i jelitowe (przetrwanie lub przetoka przewodu pokarmowego)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• silny ból brzucha (abdominalny) lub ból brzucha, który nie ustępuje
• wymioty z krwią
• czerwony lub czarny stolec

Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądkowych lub jelitowych.

Infekcja

Leczenie lekiem Stivarga może zwiększać ryzyko infekcji, szczególnie dróg moczowych, nosa, gardła i płuc. Leczenie lekiem Stivarga może również zwiększać ryzyko grzybiczych infekcji błon śluzowych, skóry lub organizmu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• wysoka gorączka
• silny kaszel z lub bez zwiększonego odkrztuszania mokrocy (plwociny)
• silny ból gardła
• trudności w oddychaniu
• uczucie pieczenia/bólu podczas oddawania moczu
• nietypowe podrażnienie lub upławy pochwowe
• zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w dowolnej części ciała

Mogą to być objawy infekcji.

Inne działania niepożądane Stivargi wskazane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia (trombocytopenia)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia)

• zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu

• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)

• zmiany głosu lub ochrypłość (dysfonia)

• częste wypróżnienia lub stolec o luźnej konsystencji (biegunka)

• suchość lub ból w jamie ustnej, ból języka, owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt i/lub zapalenie błony śluzowej)

• uczucie mdłości (nudności)

• wymioty

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi – substancji produkowanej przez wątrobę (hiperbilirubinemia)

  • zmiany w aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby (zwiększenie transaminaz)

• zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk dłoni lub podeszew stóp (reakcja skórna ręka-noga)

• wysypka

• osłabienie, brak siły i energii, nadmierna senność i zmęczenie (astenia/ zmęczenie)

• ból (w tym ból brzucha i ból pleców)

• zaparcia

• gorączka

• utrata masy ciała

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie aktywności tarczycy (hipotyreozę)
• obniżone stężenie potasu, fosforanów, wapnia, sodu lub magnezu we krwi (hipokaliemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia)
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• ból głowy
• drżenie
• uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany wrażliwości, takie jak mrowienie, drętwienie, osłabienie lub ból (neuropatia obwodowa)
• zaburzenia smaku
• suchość w ustach
• pieczenie w jamie ustnej (refluks gastroesofagialny)
• infekcja lub podrażnienie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
• wypadanie włosów (alopecia)
• suchość skóry
• wysypka z łuszczem się skóry (wysypka egzfoliatywna)
• nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
• obecność białka w moczu (proteinuria)
• podwyższone stężenie niektórych enzymów związanych z trawieniem (zwiększenie amylazy i lipazy)
• zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowy INR)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• objawy/reakcje alergiczne, które mogą obejmować silną ogólną wysypkę, uczucie mdłości, gorączkę, duszność, żółtaczkę, zmiany w substancjach chemicznych produkowanych przez wątrobę (reakcja nadwrażliwości)
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi powodujące ból głowy, dezorientację, zamazane widzenie, nudności, wymioty i omdlenia (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki charakteryzujące się bólem w okolicy brzucha, nudnościami, wymiotami i gorączką (zapalenie trzustki)
• zaburzenia paznokci (zmiany paznokci, takie jak bruzdy i/lub kruche paznokcie)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• niektóre nowotwory skóry (keratoakantoma / rak skóry typu SCC)
• ból głowy, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylniej / PRES)
• poważne reakcje skórne i/lub błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączkę, a także rozległe odłuszczenie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy nabłonka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• brak energii, dezorientacja, senność, drżenie, zaburzenia świadomości: objawy te mogą wskazywać na toksyczność mózgu spowodowaną podwyższonym stężeniem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Stivarga

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie słoiczka po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiczek należy przechowywać szczelnie zamknięty.

Po otwarciu słoiczka lek należy wyrzucić po upływie 7 tygodni.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Stivargi

• Substancją czynną jest regorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu, povidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lecytyna (pochodzenie sojowe), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk i dwutlenek tytanu (E171) (zobacz również sekcję „Ważna informacja dotycząca niektórych składników Stivargi”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z oznaczeniem „BAYER” po jednej stronie i „40” po drugiej.

Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.

Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną butelkę lub trzy butelki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu handlowego.

Należy zachować środek osuszający w butelce. Środek osuszający to materiał pochłaniający wilgoć, umieszczony w małym pojemniczku, który chroni tabletki przed wilgocią.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA): https://www.ema.europa.eu