Стиварга 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Стиварга 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

регорафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стиварга и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Стиварги
3. Как принимать Стиваргу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стиварги
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стиварга и для чего она применяется

Стиварга содержит действующее вещество регорафениб. Это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое замедляет рост и распространение раковых клеток, а также прекращает их кровоснабжение, необходимое для дальнейшего роста опухоли.

Стиварга применяется для лечения:

• рака толстой или прямой кишки, распространившегося на другие части организма, у взрослых пациентов, уже получавших другие виды лечения, либо которым не может быть назначено лечение другими препаратами (химиотерапия на основе фторпиримидинов, терапия анти-VEGF и терапия анти-EGFR)

• опухолей стромы желудочно-кишечного тракта (GIST) — разновидности рака желудка и кишечника, распространившихся на другие части организма или не поддающихся хирургическому лечению, у взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими противоопухолевыми препаратами (иматинибом и сунитинибом)

• взрослых пациентов с раком печени, ранее получавших лечение другим противоопухолевым препаратом (сорафенибом)

Если у вас есть вопросы о механизме действия Стиварги или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Стиварга

Не принимайте Стиварга

• если у вас аллергия на регорафениб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Стиварга.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Стиварга

• если у вас есть проблемы с печенью, включая синдром Жильбера, с такими признаками, как желтушность кожи и белков глаз, тёмная моча, спутанность сознания и/или дезориентация. Прием Стиварга может увеличить риск развития печеночных осложнений. Ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени до начала и во время лечения Стиварга. При тяжелом нарушении функции печени прием Стиварга противопоказан, поскольку отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

• если у вас есть или было инфекционное заболевание с такими признаками, как высокая температура, сильный кашель с выделением мокроты (или без него), сильная боль в горле, затруднённое дыхание, жжение/боль при мочеиспускании, необычные вагинальные выделения или раздражение, покраснение, отёк и/или боль в любой части тела. Ваш врач может временно приостановить лечение.

• если у вас есть или были кровотечения или вы принимаете варфарин, фенпрокумон или другие препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбозов. Прием Стиварга может повысить риск кровотечений. Ваш врач может назначить анализ крови перед началом приема препарата. Стиварга может вызывать тяжелые кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в лёгких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в кале или чёрный стул, кровь в моче, боль в животе, кашель или рвота с кровью.

• если у вас есть тяжелые проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечная перфорация или свищи). В этом случае врач должен принять решение о прекращении лечения Стиварга. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: сильная или не проходящая боль в животе, рвота с кровью, красный или чёрный стул.

• если у вас болит грудь или есть проблемы с сердцем. Ваш врач проверит работу сердца до начала и во время лечения Стиварга. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на сердечный приступ или снижение кровотока в сердце: дискомфорт или боль в груди, которая может отдавать в плечи, руки, спину, шею, зубы, челюсть или живот и возникать приступами; одышка; внезапное появление пота, холодной и влажной кожи, головокружение или обморок.

• если у вас сильная и длительная головная боль, нарушения зрения, судороги, слабость, сонливость, нарушения сознания или психического состояния (например, спутанность сознания, потеря памяти или дезориентация). Немедленно свяжитесь с врачом.

• если у вас артериальная гипертензия. Стиварга может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать его до и во время лечения и может назначить препарат для лечения гипертензии.

• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия [ТМА]). Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство. Стиварга может повлиять на процесс заживления ран, и возможно, потребуется приостановить лечение до полного заживления.

• если у вас есть проблемы с кожей. Стиварга может вызывать покраснение, боль, отёк или волдыри на ладонях рук или подошвах ног. При появлении любых изменений сообщите об этом врачу. Для облегчения симптомов врач может посоветовать использовать кремы и/или стельки в обувь и перчатки. При возникновении этого побочного эффекта врач может изменить дозу или временно прекратить лечение до улучшения состояния.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Стиварга. Возможно, потребуется лечение и дополнительные обследования (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение Стиварга у детей и подростков при метастатическом раке ободочной или прямой кишки нецелесообразно.

Безопасность и эффективность Стиварга у детей и подростков при гастроинтестинальных стромальных опухолях (ГИСТ) не установлены. Данные отсутствуют.

Применение Стиварга у детей и подростков при раке печени нецелесообразно.

Другие лекарства и Стиварга

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта или свободно реализуемые, включая витамины, пищевые добавки или растительные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие Стиварга, а Стиварга — на действие других препаратов, вызывая серьёзные побочные эффекты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов или любые другие лекарства:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол)
• некоторые препараты для обезболивания (например, мелоксикам, дифлунизал и нифлуминовая кислота)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин)
• препараты, обычно применяемые при эпилепсии (судорогах) (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
• метотрексат — препарат, обычно применяемый при лечении рака
• розувастатин, флувастатин, аторвастатин — препараты, обычно применяемые при высоком уровне холестерина
• варфарин или фенпрокумон — препараты, обычно применяемые для разжижения крови
• зверобой (препарат, также реализуемый без рецепта) — растительное средство от депрессии

Перед применением любых других препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Стиварга с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время приема Стиварга, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку Стиварга не следует применять во время беременности, если это явно не требуется. Ваш врач расскажет о возможных рисках приема Стиварга во время беременности.

Избегайте беременности во время лечения Стиварга, поскольку этот препарат может нанести вред плоду.

Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум восьми недель после его окончания.

Не кормите грудью во время лечения Стиварга, поскольку препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Стиварга может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Стиварга на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появятся симптомы, связанные с лечением, которые могут повлиять на способность концентрироваться и реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах Стиварга

Препарат содержит 56,06 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой суточной дозе (4 таблетки). Это составляет 3% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Препарат содержит 1,68 мг лецитина (полученного из сои) в суточной дозе (4 таблетки).

3. Как принимать Стиваргу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 4 таблетки Стиварга 40 мг (160 мг регорафениба). Ваш врач может изменить дозу. Принимайте ту дозу Стиварги, которую вам назначил врач. Как правило, врач назначает приём Стиварги в течение 3 недель, после чего следует неделя перерыва. Это составляет 1 цикл лечения.

Принимайте Стиваргу ежедневно в одно и то же время после лёгкого приёма пищи (с низким содержанием жира). Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, после лёгкого приёма пищи, содержащего менее 30% жира. Пример лёгкого приёма пищи (с низким содержанием жира) включает: 1 порцию хлопьев (около 30 г), 1 стакан обезжиренного молока, 1 тост с джемом, 1 стакан яблочного сока и 1 чашку кофе или чая (520 калорий, 2 г жира). Не принимайте Стиваргу с грейпфрутовым соком (см. также раздел «Приём Стиварги вместе с пищей и напитками»).

Если после приёма регорафениба у вас возникла рвота, не принимайте дополнительные таблетки и сообщите об этом врачу.

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу или принять решение о временном или постоянном прекращении лечения, если это будет необходимо. Как правило, вы будете принимать Стиваргу до тех пор, пока получаете пользу от лечения и не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Коррекция дозы не требуется при лёгком нарушении функции печени. При лёгком или умеренном нарушении функции печени во время лечения Стиваргой врач должен тщательно наблюдать за вами. При тяжёлом нарушении функции печени лечение Стиваргой не проводится, поскольку отсутствуют данные о применении Стиварги у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.

Коррекция дозы не требуется при лёгком, умеренном или тяжёлом нарушении функции почек.

Если вы приняли больше Стиварги, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную. Возможно, потребуется медицинская помощь, и врач может посоветовать вам прекратить приём Стиварги.

Приём избыточной дозы Стиварги может повысить вероятность возникновения некоторых побочных эффектов или усилить их выраженность, особенно:

• кожные реакции (сыпь, волдыри, покраснение, боль, отёк, зуд или шелушение кожи)
• изменения голоса или охриплость (дисфония)
• частые или разжиженные стулы (диарея)
• язвочки во рту (воспаление слизистой оболочки)
• сухость во рту
• снижение аппетита
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• чрезмерная усталость (астения)

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Стиварга может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Данный препарат также может изменять результаты некоторых анализов крови.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, при которых наблюдался летальный исход:

• Тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность), кровотечения, перфорация желудочно-кишечного тракта и инфекции.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Поражения печени

Лечение препаратом Стиварга может увеличить риск тяжелых заболеваний печени. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• пожелтение кожи и белков глаз
• потемнение мочи
• спутанность сознания и/или дезориентация

Эти симптомы могут указывать на тяжелое поражение печени.

Кровотечения

Стиварга может вызывать тяжелые кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в легких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• наличие крови в стуле или черный стул
• наличие крови в моче
• боль в животе
• кашель/рвота с кровью

Эти симптомы могут указывать на кровотечение.

Тяжелые желудочно-кишечные осложнения (перфорация или свищ желудочно-кишечного тракта)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• сильная боль в животе (абдоминальная боль) или боль, которая не проходит
• рвота с кровью
• красный или черный стул

Эти симптомы могут указывать на тяжелые желудочно-кишечные осложнения.

Инфекции

Лечение препаратом Стиварга может увеличить риск инфекций, особенно мочевыводящих путей, носа, горла и легких. Лечение Стиваргой также может увеличить риск грибковых инфекций слизистых оболочек, кожи или организма в целом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• высокая температура
• сильный кашель с выделением мокроты или без него
• сильная боль в горле
• затрудненное дыхание
• жжение/боль при мочеиспускании
• необычные раздражения или выделения из влагалища
• покраснение, отек и/или боль в любой части тела

Эти симптомы могут указывать на инфекцию.

Другие побочные эффекты препарата Стиварга, указанные в зависимости от частоты их возникновения:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям (тромбоцитопения)

• снижение числа эритроцитов в крови (анемия)

• снижение аппетита и потребления пищи

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• изменения голоса или охриплость (дисфония)

• частые или жидкие стулы (диарея)

• сухость или боль во рту, боли на языке, язвы во рту (стоматит и/или воспаление слизистой оболочки)

• ощущение тошноты (тошнота)

• рвота

• повышенное содержание в крови билирубина — вещества, вырабатываемого печенью (гипербилирубинемия)

  • изменения в показателях печеночных ферментов, что может указывать на поражение печени (повышение трансаминаз)

• покраснение, боль, волдыри и отек ладоней рук или подошв ног (реакция «рука-нога»)

• сыпь

• слабость, отсутствие сил и энергии, чрезмерная утомляемость и необычная сонливость (астения/утомляемость)

• боль (включая боль в животе и в спине)

• запор

• лихорадка

• потеря веса

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкое содержание в крови калия, фосфата, кальция, натрия или магния (гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия)
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• головная боль
• тремор
• поражение нервов, которое может вызывать нарушение чувствительности, такие как онемение, покалывание, слабость или боль (периферическая нейропатия)
• нарушение вкуса
• сухость во рту
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• инфекция или раздражение желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• выпадение волос (алопеция)
• сухость кожи
• сыпь с шелушением или отслоением кожи (экзфолиативная сыпь)
• внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)
• наличие белка в моче (протеинурия)
• повышение уровня определенных ферментов, участвующих в пищеварении (повышение амилазы и липазы)
• нарушение свертываемости крови (аномальный МНО)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• признаки/симптомы аллергической реакции, которые могут включать обширную тяжелую сыпь, ощущение тошноты, лихорадку, одышку, желтуху, изменения в химических показателях, вырабатываемых печенью (реакция гиперчувствительности)
• инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда и ишемия миокарда)
• резко повышенное артериальное давление, вызывающее головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения, тошноту, рвоту и обмороки (гипертонический криз)
• воспаление поджелудочной железы, характеризующееся болью в области живота, тошнотой, рвотой и лихорадкой (панкреатит)
• нарушения ногтей (изменения ногтей, такие как бороздки и/или ломкость ногтей)
• множественные высыпания (многоформная эритема)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• определенные виды рака кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
• головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, связанные с артериальной гипертензией или без нее (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии / PRES)
• тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, тремор, нарушение сознания: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Стиварги

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после обозначений «EXP» или «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить флакон плотно закрытым.

После открытия флакона препарат следует утилизировать спустя 7 недель.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стиварги

• Действующее вещество: регорафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг регорафениба.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, повидон (K-25), коллоидный диоксид кремния безводный, красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), лецитин (полученный из сои), макрогол 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк и диоксид титана (E171) (см. также раздел «Важная информация о некоторых компонентах препарата Стиварга»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Стиварга 40 мг имеют светло-розовый цвет и овальную форму, с маркировкой «BAYER» на одной стороне и «40» — на другой.

Каждый флакон содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки Стиварга 40 мг выпускаются в упаковках по одному или трём флаконам.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Сохраняйте влагопоглотитель в флаконе. Влагопоглотитель — это вспомогательный материал, помещённый в небольшой контейнер, который защищает таблетки от влаги.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): https://www.ema.europa.eu