Stivarga 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Stivarga 40 mg compresse rivestite con film

regorafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stivarga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga
3. Come prendere Stivarga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stivarga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stivarga e per cosa si utilizza

Stivarga contiene il principio attivo regorafenib. È un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro e agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario alla loro crescita.

Stivarga viene utilizzato per trattare:

• il cancro del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti del corpo in pazienti adulti che hanno già ricevuto altri trattamenti o che non possono ricevere trattamenti con altri farmaci (chemioterapia a base di fluoropirimidine, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR)

• i tumori del tessuto mesenchimale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell’intestino, che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che non possono essere trattati chirurgicamente, in pazienti adulti precedentemente trattati con altri farmaci antitumorali (imatinib e sunitinib)

• pazienti adulti con cancro del fegato precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale (sorafenib)

Se ha dubbi su come agisce Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Stivarga

Non prenda Stivarga

• se è allergico al regorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Stivarga.

Faccia particolare attenzione con Stivarga

• se ha problemi epatici, inclusa la sindrome di Gilbert, con sintomi come: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure e confusione e/o disorientamento. Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di problemi epatici. Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Stivarga. Se ha un grave deterioramento della funzionalità epatica, non deve ricevere il trattamento con Stivarga, poiché non sono disponibili dati sull’uso di Stivarga in pazienti con grave compromissione epatica.

• se ha un’infezione con sintomi come febbre alta, tosse grave con o senza aumento della produzione di muco (espettorato), grave mal di gola, difficoltà respiratorie, sensazione di bruciore/dolore durante la minzione, irritazione o secrezione vaginale insolita, arrossamento, gonfiore e/o dolore in qualsiasi parte del corpo. Il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento.

• se ha o ha avuto problemi di emorragia e se sta assumendo warfarina, fenprocumone o un altro medicinale che fluidifica il sangue per prevenire coaguli. Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di emorragia. Il medico potrebbe decidere di effettuarle un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Stivarga. Stivarga può causare emorragie gravi nell’apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto o nell’intestino, o nei polmoni, nei reni, nella bocca, nella vagina e/o nel cervello. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi: sangue nelle feci o feci di colore nero, sangue nelle urine, dolore addominale, tosse/vomito con sangue.

• se ha gravi problemi allo stomaco o all’intestino (perforazione gastrointestinale o fistole), il medico dovrà decidere se interrompere il trattamento con Stivarga. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi: forte dolore addominale o dolore addominale persistente, vomito con sangue, feci rosse o nere.

• se ha dolore al petto o problemi cardiaci. Il medico controllerà il funzionamento del cuore prima di iniziare il trattamento con Stivarga e durante il trattamento. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di infarto o riduzione del flusso sanguigno al cuore: fastidio o dolore al petto che può estendersi alle spalle, braccia, schiena, collo, denti, mascella o addome, con andamento intermittente; sensazione di mancanza di respiro; comparsa improvvisa di sudorazione con pelle fredda e umida, sensazione di vertigini o svenimento.

• se ha mal di testa grave e persistente, disturbi visivi, convulsioni, mancanza di energia, sonnolenza, alterazione della coscienza o alterazione dello stato mentale (ad esempio, confusione, perdita di memoria o disorientamento), contatti immediatamente il medico.

• se ha ipertensione arteriosa. Stivarga può aumentare la pressione sanguigna. Il medico la monitorerà prima e durante il trattamento e potrebbe prescriverle un medicinale per trattare l’ipertensione.

• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• se ha o ha avuto danni ai vasi sanguigni più piccoli (microangiopatia trombotica [MAT]). Informi il medico se manifesta febbre, affaticamento, stanchezza, ematomi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista e convulsioni.

• se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. Stivarga può influire sul processo di guarigione delle ferite e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento finché la ferita non si è rimarginata.

• se ha problemi cutanei. Stivarga può causare arrossamento, dolore, gonfiore o vesciche sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. Se nota qualsiasi cambiamento, contatti il medico. Per trattare i sintomi, il medico potrebbe consigliarle di usare creme e/o plantari e guanti. Se manifesta questo effetto indesiderato, il medico potrebbe modificarle la dose o interrompere il trattamento finché la situazione non migliora.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di prendere Stivarga. Potrebbe essere necessario trattarle e/o effettuare ulteriori esami (vedi anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini e adolescenti

L’uso di Stivarga nei bambini e negli adolescenti per l’indicazione di cancro del colon o del retto metastatico non è rilevante.

La sicurezza e l’efficacia di Stivarga nei bambini e negli adolescenti per l’indicazione di tumori del tessuto stromale gastrointestinale (GIST) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L’uso di Stivarga nei bambini e negli adolescenti per l’indicazione di cancro del fegato non è rilevante.

Altri medicinali e Stivarga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti senza prescrizione o da banco, come vitamine, integratori alimentari o fitoterapici. Alcuni medicinali possono influire sul modo in cui Stivarga agisce o Stivarga può influire sull’efficacia di tali medicinali causando gravi effetti indesiderati. Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o qualsiasi altro medicinale:

• certi medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo)
• certi medicinali per il trattamento del dolore (ad esempio, acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico)
• certi medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio, rifampicina, claritromicina, telitromicina)
• medicinali comunemente usati per il trattamento dell’epilessia (convulsioni) (ad esempio, fenitoina, carbamazepina o fenobarbital)
• metotrexato, un medicinale comunemente usato per il trattamento del cancro
• rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali comunemente usati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo
• warfarina o fenprocumone, medicinali comunemente usati per fluidificare il sangue
• erba di San Giovanni (medicinale acquistabile anche senza prescrizione), un fitoterapico per la depressione

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Assunzione di Stivarga con cibi e bevande

Eviti di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Stivarga, poiché potrebbe influire sul modo in cui Stivarga agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se pensa di essere incinta, potrebbe esserlo o intende rimanere incinta, poiché Stivarga non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di Stivarga durante la gravidanza.

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con Stivarga, poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il feto.

Sia le donne che gli uomini in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo la fine del trattamento.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Stivarga, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino. Informi il medico se sta allattando o intende farlo.

Stivarga può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Consulti il medico prima di prendere Stivarga.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi e non usi strumenti o macchinari se manifesta sintomi legati al trattamento che influiscano sulla sua capacità di concentrazione e reazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Stivarga

Questo medicinale contiene 56,06 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse). Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).

3. Come prendere Stivarga

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga 40 mg (160 mg di regorafenib). Il suo medico potrebbe modificarle la dose. Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico. In genere, il medico le chiederà di prendere Stivarga per 3 settimane e successivamente di interrompere l’assunzione per 1 settimana. Questo costituisce un ciclo di trattamento.

Prenda Stivarga alla stessa ora ogni giorno, dopo un pasto leggero (povero di grassi). Inghiotta la compressa intera con acqua dopo un pasto leggero con un contenuto di grassi inferiore al 30%. Un esempio di pasto leggero (povero di grassi) comprende: 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi). Non prenda Stivarga con succo di pompelmo (vedere anche la sezione "Assunzione di Stivarga con cibi e bevande").

In caso di vomito dopo l’assunzione di regorafenib, non prenda ulteriori compresse e informi il suo medico.

Potrebbe essere necessario che il suo medico riduca la dose o decida di interrompere o sospendere definitivamente il trattamento, se necessario. In genere, continuerà a prendere Stivarga finché ottiene benefici dal trattamento e non sviluppa effetti indesiderati inaccettabili.

Non è necessario adattare la dose in caso di lieve compromissione della funzionalità epatica. In caso di compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica durante il trattamento con Stivarga, il medico dovrà tenerla sotto stretta sorveglianza. Se ha una grave compromissione della funzionalità epatica, non deve assumere Stivarga, poiché non sono disponibili dati sull’uso di Stivarga in pazienti con grave compromissione epatica.

Non è necessario adattare la dose in caso di compromissione lieve, moderata o grave della funzionalità renale.

Se assume una quantità di Stivarga superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il suo medico se ha assunto una dose maggiore rispetto a quella prescritta. Potrebbe aver bisogno di cure mediche e il medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di Stivarga.

L’assunzione di una dose eccessiva di Stivarga può aumentare la probabilità che si verifichino alcuni effetti indesiderati o che questi siano più gravi, in particolare:

• reazioni cutanee (eruzione, vesciche, arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o desquamazione della pelle)
• cambiamenti nella voce o raucedine (disfonia)
• evacuazioni intestinali frequenti o di consistenza molle (diarrea)
• ulcere orali (infiammazione della mucosa)
• bocca secca
• diminuzione dell’appetito
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• stanchezza eccessiva (affaticamento)

Se dimentica di prendere Stivarga

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate il giorno precedente. Informi il suo medico di ogni dose non assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può inoltre alterare i risultati di alcuni esami del sangue.

Gli effetti indesiderati più gravi, per i quali è stato osservato un esito fatale, sono:

• Gravi problemi epatici (inclusa insufficienza epatica), emorragia, perforazione gastrointestinale e infezione.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Problemi epatici

Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di gravi problemi epatici. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi:

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• urine scure
• confusione e/o disorientamento

Questi possono essere segni di un grave danno epatico.

Emorragia

Stivarga può causare emorragie gravi a livello dell'apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto o nell'intestino, oppure nei polmoni, nei reni, nella bocca, nella vagina e/o nel cervello. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi:

• presenza di sangue nelle feci o feci di colore nero
• presenza di sangue nelle urine
• dolore addominale
• tosse/vomito con sangue

Questi possono essere segni di emorragia.

Gravi problemi gastrici e intestinali (perforazione o fistola gastrointestinale)

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi:

• dolore addominale grave o persistente
• vomito con sangue
• feci rosse o nere

Questi possono essere segni di gravi problemi gastrici o intestinali.

Infezione

Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di infezioni, in particolare delle vie urinarie, del naso, della gola e dei polmoni. Il trattamento con Stivarga può inoltre aumentare il rischio di infezioni fungine a livello della mucosa, della pelle o dell'organismo. Deve cercare immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi:

• febbre alta
• tosse grave con o senza aumento della produzione di muco (espettorato)
• grave mal di gola
• difficoltà respiratorie
• sensazione di bruciore/dolore durante la minzione
• irritazione o secrezione vaginale anomala
• arrossamento, gonfiore e/o dolore in qualsiasi parte del corpo

Questi possono essere segni di un'infezione.

Altri effetti indesiderati di Stivarga riportati in base alla frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue, caratterizzata da facile comparsa di ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)

• diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo

• pressione arteriosa elevata (ipertensione)

• alterazioni della voce o raucedine (disfonia)

• evacuazioni intestinali frequenti o di consistenza molle (diarrea)

• secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, afte (stomatite e/o infiammazione della mucosa)

• sensazione di malessere (nausea)

• vomito

• livelli ematici elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato (iperbilirubinemia)

  • alterazioni degli enzimi prodotti dal fegato, che possono indicare un danno epatico (aumento delle transaminasi)

• arrossamento, dolore, vesciche e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (reazione cutanea mano-piede)

• eruzione cutanea

• debolezza, mancanza di forza ed energia, affaticamento eccessivo e sonnolenza anomala (astenia/fatica)

• dolore (incluso dolore addominale e dolore alla schiena)

• stitichezza

• febbre

• perdita di peso

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo)
• livelli ematici bassi di potassio, fosfato, calcio, sodio o magnesio (ipokaliemia, ipofosfatemìa, ipocalcemia, iponatriemia e ipomagnesemia)
• livelli ematici elevati di acido urico (iperuricemia)
• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• cefalea
• tremore
• alterazione dei nervi che può causare cambiamenti nella sensibilità, come intorpidimento, formicolio, debolezza o dolore (neuropatia periferica)
• alterazioni del gusto
• bocca secca
• bruciori (reflusso gastroesofageo)
• infezione o irritazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
• perdita dei capelli (alopecia)
• pelle secca
• eruzione cutanea con formazione di squame o desquamazione della pelle (eruzione esfoliativa)
• contrazioni muscolari improvvise e involontarie (crampi muscolari)
• proteine nelle urine (proteinuria)
• livelli elevati di alcuni enzimi coinvolti nella digestione (aumento dell'amilasi e della lipasi)
• alterazione della coagulazione del sangue (INR anomalo)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• segni/sintomi di una reazione allergica che potrebbe includere eruzione cutanea grave diffusa, sensazione di malessere, febbre, mancanza di respiro, ittero, alterazioni delle sostanze chimiche prodotte dal fegato (reazione di ipersensibilità)
• infarto cardiaco, dolore al petto (infarto miocardico e ischemia miocardica)
• valori pressori gravemente elevati che provocano cefalea, confusione, vista offuscata, nausea, vomito e svenimenti (crisi ipertensiva)
• infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore nell'area addominale, nausea, vomito e febbre (pancreatite)
• disturbi delle unghie (alterazioni delle unghie come scanalature e/o unghie fragili)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• coaguli nel piccolo circolo (microangiopatia trombotica)
• alcuni tipi di cancro della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose)
• cefalea, confusione, convulsioni e perdita visiva con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile / PRES)
• reazioni gravi della pelle e/o delle membrane mucose, tra cui bolle dolorose e febbre, inclusa una vasta desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• mancanza di energia, confusione, sonnolenza, tremori, alterazione della coscienza: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperamonemica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Stivarga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo “EXP o CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Conservare il flacone ben chiuso.

Una volta aperto il flacone, il medicinale deve essere eliminato dopo 7 settimane.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stivarga

• Il principio attivo è regorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di regorafenib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, povidone (K-25), silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lecitina (derivata dalla soia), macrogol 3350, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171) (vedere anche la sezione “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Stivarga”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Stivarga 40 mg sono di colore rosa chiaro e forma ovale, con la scritta "BAYER" su una faccia e "40" sull'altra.

Ogni flacone contiene 28 compresse rivestite con film.

Le compresse di Stivarga 40 mg sono disponibili in confezioni da un flacone o da tre flaconi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Mantenere l'essiccante nel flacone. L'essiccante è un materiale assorbente dell'umidità contenuto in un piccolo recipiente che protegge le compresse dall'umidità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA): https://www.ema.europa.eu