Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Справато 28 мг розчин для назального розпилення

ескетамін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Справато і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Справато
Як застосовувати Справато
Можливі побічні ефекти
Зберігання Справато
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Справато і для чого його застосовують

Що таке Справато

Справато містить діючу речовину ескетамін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти, і призначається вам для лікування депресії.

Для чого застосовують Справато

Справато застосовують у дорослих для зменшення симптомів депресії, таких як почуття суму, тривоги або безглуздості, труднощі зі сном, зміни апетиту, втрата інтересу до улюблених справ, відчуття уповільнення. Засіб застосовується разом з іншим антидепресантом, якщо ви вже спробували щонайменше два інших антидепресанти, але вони не допомогли.

Справато також застосовують у дорослих для швидкого зменшення симптомів депресії в ситуації, коли потрібне негайне лікування (так звана психіатрична екстрена ситуація).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Справато

Не застосовуйте Справато

якщо ви маєте алергію на ескетамін, на подібний лікарський засіб під назвою кетамін, що використовується для анестезії, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас коли-небудь були певні захворювання, зокрема:
- аневризма (слабке місце в стінці кровоносного судини, де вона розширюється або випирає);
- крововилив у мозок;
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда (за останні 6 тижнів).

Причиною є те, що Справато може спричинити тимчасове підвищення артеріального тиску, що може призвести до серйозних ускладнень при цих захворюваннях.

Не застосовуйте Справато, якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Справато; ваш лікар вирішить, чи можете ви застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Справато, якщо:

у вас є серцеве захворювання, яке недостатньо контролюється, наприклад: недостатній кровотік у судинах серця, що часто супроводжується біль у грудях (наприклад, стенокардія), підвищений артеріальний тиск, порок серця або серцева недостатність;
у вас коли-небудь були проблеми з постачанням крові до мозку (наприклад, інсульт);
у вас коли-небудь були проблеми з наркотичною залежністю (рецептурні ліки або нелегальні наркотики);
у вас коли-небудь була хвороба під назвою психоз, при якій ви вірили в те, що не є правдою (біль), або бачили, відчували чи чули речі, яких не існує (галюцинації);
у вас коли-небудь було захворювання під назвою біполярний розлад або симптоми манії (коли людина стає надмірно активною або збудженою);
у вас коли-небудь було недостатньо ліковане захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз);
у вас коли-небудь були легеневі захворювання, що спричиняють труднощі з диханням (легенева недостатність), зокрема хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
у вас апное сну та надмірна вага;
у вас коли-небудь були повільні або швидкі серцебиття, що спричиняють труднощі з диханням, серцебиття, дискомфорт у грудях, почуття запаморочення або втрату свідомості;
у вас коли-небудь була серйозна черепно-мозкова травма або важкі захворювання, що впливають на мозок, особливо коли існує підвищення тиску в мозку;
у вас тяжкі захворювання печінки.

Якщо ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Справато. Ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб.

Погіршення депресії

Повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним поговорити з родичем або близьким другом, якщо ви страждаєте від депресії, і запитати, чи не здається їм, що ваша депресія погіршується, або чи не турбує їх ваша поведінка. Ви можете попросити їх прочитати цей вкладений лист.

Артеріальний тиск

Справато може підвищувати ваш артеріальний тиск протягом приблизно 1–2 годин після застосування, тому ваш тиск будуть вимірювати до початку застосування Справато та після нього.

Якщо ваш артеріальний тиск є високим до застосування цього лікарського засобу, ваш лікар вирішить, чи починати застосування чи чекати, доки тиск не знизиться. Якщо після застосування цього лікарського засобу ваш артеріальний тиск підвищиться і залишиться високим більше ніж на кілька годин, вам, можливо, знадобляться додаткові обстеження.

Цей лікарський засіб може спричинити тимчасове підвищення артеріального тиску після введення дози. Ваш тиск будуть вимірювати до та після застосування цього лікарського засобу. Негайно повідомте медичному персоналу, якщо у вас виникнуть біль у грудях, труднощі з диханням, раптовий сильний головний біль, зміни зору або судоми (припадки) після застосування цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають такі симптоми під час застосування Справато

труднощі з увагою, судженням та мисленням (див. також розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «Можливі побічні ефекти»). Під час та після кожного застосування цього лікарського засобу ваш лікар оцінить ваш стан і визначить, як довго вас потрібно спостерігати.
сонливість (седація), втрату свідомості, запаморочення, відчуття оберту, тривожність або відчуття відчуження від себе, своїх думок, відчуттів, простору та часу (дисоціація), труднощі з диханням (респіраторна депресія). Негайно повідомте медичному персоналу, якщо ви відчуваєте, що не можете залишатися в стані неспання або що можете втратити свідомість.
біль під час сечовипускання або кров у сечі; це можуть бути ознаки проблем із сечовим міхуром. Вони можуть виникати при застосуванні високих доз подібного лікарського засобу (під назвою кетамін) протягом тривалого періоду.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з вищезазначених симптомів під час застосування Справато.

Літні пацієнти (> 65 років)

Якщо ви літня людина (> 65 років), за вами буде уважно спостерігатися, оскільки після початку руху після лікування ви можете мати підвищений ризик падіння.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що Справато не досліджувався при терапевтично-резистентній депресії у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Справато

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Справато разом із певними лікарськими засобами може спричинити побічні ефекти. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

лікарські засоби, що використовуються для лікування нервових розладів або сильного болю (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), або лікарські засоби чи напої, що містять алкоголю;
стимулятори, такі як ті, що використовуються при захворюваннях, наприклад, нарколепсія, або ліки від СДВГ (наприклад, амфетаміни, метилфенідат, модафініл, армодафініл);
лікарські засоби, що можуть підвищувати ваш артеріальний тиск, наприклад, тиреоїдні гормони, ліки від астми, такі як похідні ксантину, ліки від післяпологових кровотеч (ергометрин) та ліки для серця, такі як вазопресин;
ліки від депресії або хвороби Паркінсона, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, транилципромін, селегілін, фенелзин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування. Поговоріть з лікарем про відповідні методи контрацепції.

Вагітність

Не застосовуйте Справато, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітніли під час лікування Справато, негайно поговоріть з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно припинити лікування, і дізнатися про інші варіанти лікування.

Годування грудьми

Не застосовуйте Справато, якщо ви годуєте грудьми. Поговоріть з лікарем перед застосуванням Справато, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми чи припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар врахує корисний ефект годування грудьми для вас та вашої дитини та корисний ефект лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Справато може спричинити сонливість, запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми та виконувати діяльності, що вимагають повної уваги. Після отримання лікування цим лікарським засобом не виконуйте ці дії до наступного дня після відпочинку з якісним сном.

3. Як застосовувати Справато

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви самостійно застосовуватимете назальний спрей Справато під наглядом лікаря або іншого медичного працівника у медичному закладі, наприклад, у кабінеті або клініці лікаря.

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як користуватися назальним спреєм (див. також Інструкція з використання).

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить, чи потрібно вам 1, 2 або 3 назальних спреї та як часто ви повинні відвідувати кабінет або клініку лікаря для отримання ліків.

Один назальний спрей передбачає два розпилення (по одному в кожен ніздрі)
Справато застосовується двічі на тиждень протягом перших 4 тижнів

Якщо ваше лікування продовжується:

Справато зазвичай застосовується один раз на тиждень протягом наступних 4 тижнів
Потім Справато зазвичай застосовується один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.

Під час та після кожного застосування цього лікарського засобу ваш лікар перевірятиме вас і визначатиме, як довго має тривати нагляд.

Їжа та напої

Деякі пацієнти, які застосовують Справато, можуть відчувати нудоту або блювоту. Вам слід уникати прийому їжі за 2 години до лікування та не пити рідину за 30 хвилин до застосування цього лікарського засобу.

Назальні спреї

Якщо вам потрібні лікарські засоби зі стероїдами або деконгестантами у формі назального спрею, уникайте їх застосування за годину до лікування Справато.

Якщо ви застосували більше Справато, ніж потрібно

Ви застосовуєте цей лікарський засіб під наглядом лікаря у кабінеті або клініці лікаря. Тому малоймовірно, що ви застосуєте надмірну кількість.

Якщо ви застосували надто багато Справато, у вас із більшою ймовірністю виникнуть побічні ефекти (див. «Можливі небажані ефекти»).

Якщо ви перервете лікування Справато

Важливо, щоб ви впевнилися у відвідуванні запланованих прийомів, щоб цей лікарський засіб був ефективним для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

відчуття відчуження від себе самого, своїх думок, почуттів і оточуючих речей
відчуття запаморочення
головний біль
сонливість
порушення смаку
зниження чутливості або відчуттів, включаючи ділянку навколо рота
відчуття обертовання навколо себе («вертиго»)
блювота
нудота
підвищення артеріального тиску

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

відчуття тривоги
відчуття надмірної щастя («еуфорія»)
відчуття сплутаності
відчуття віддалення від реальності
відчуття роздратування
бачити, відчувати, чути або нюхати речі, яких немає (галюцинації)
відчуття непокоя
очі, вуха або відчуття дотику спотворюються або обманюються певним чином (щось здається не таким, яким є насправді)
напади паніки
зміна сприйняття часу
незвичайне відчуття у роті (наприклад, поколювання або свербіж)
м’язові тремори
труднощі з мисленням
відчуття сильної сонливості та низької енергії
труднощі з мовою
труднощі з концентрацією
розмите зору
тривале дзюрчання в вухах (тинітус)
підвищена чутливість до шуму або звуків
прискорене серцебиття
підвищений артеріальний тиск
носові неприємні відчуття
подразнення горла
біль у горлі
сухість у носі, включаючи сухі корки в носі
свербіж у носі
зниження чутливості або відчуттів у роті
сухість у роті
підвищена пітливість
часте сечовипускання
біль під час сечовипускання
непереборне бажання сечовипускати
незвичайне відчуття
відчуття сп’яніння
відчуття слабкості
сльозливість
відчуття зміни температури тіла

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

уповільнення думок, мови та фізичних рухів
емоційний стрес
відчуття непокоя або напруги
швидкі рухи очей, які не можна контролювати
гіперактивність
підвищення слиновиділення
холодний піт
труднощі з ходьбою

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

труднощі з диханням (респіраторна депресія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Справато

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Справато

Діюча речовина: ескетамін.

Кожен назальний спрей містить гідрохлорид ескетаміну, що відповідає 28 мг ескетаміну.

Інші складові:

моногідрат лимонної кислоти
динатрію едетат
натрію гідроксид (для регулювання рН)
вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Справато — це розчин для назального розпилення. Цей лікарський засіб є прозорою безбарвною рідиною, яка постачається у вигляді одноразового назального спрею.

Справато доступний у вигляді упаковок, що містять 1, 2, 3 або 6 назальних спреїв, а також у вигляді багаторазової упаковки, що містить 24 (8 упаковок по 3) назальних спреїв.

Кожен назальний спрей окремо упакований у запаяний блистер.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

	Повідомте пацієнта, щоб він вичистив ніс лише перед першим застосуванням дози.
	Підтвердіть необхідну кількість доз.