Nazwa handlowa Spravato 28 mg roztwór do natryskiwania do nosa

Postać farmaceutyczna roztwór, do nosa

Substancja czynna / Dawkowanie

Esketamina chlorowodorek · 37,1 mg

Typ recepty Diagnostyka Szpitalna. Substancje Psychotropowe

Kod ATC

N06A N06AX N06AX27

Numer rejestracyjny 1191410001

Producent Janssen-Cilag International N.V

Spravato 28 mg roztwór do natryskiwania do nosa roztwór, do nosa

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
1. Co to jest Spravato i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Spravato
3. Jak stosować lek Spravato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Spravato
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spravato 28 mg roztwór do wstrzykiwania przez nos

esketamina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Spravato i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato
Jak stosować lek Spravato
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Spravato
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spravato i do czego jest stosowany

Co to jest Spravato

Spravato zawiera substancję czynną esketaminę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi depresji i została Ci przepisana w celu leczenia depresji.

Do czego stosuje się Spravato

Spravato stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak uczucie smutku, niepokoju lub bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, uczucie spowolnienia. Lek podaje się łącznie z innym lekiem przeciwdziałającym depresji, jeśli co najmniej dwa inne leki przeciwdziałające depresji nie przyniosły efektu.

Spravato stosuje się również u dorosłych w celu szybkiego zmniejszenia objawów depresji w sytuacji wymagającej natychmiastowego leczenia (także znanej jako nagła sytuacja psychiatryczna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Spravato

Nie stosuj leku Spravato

jeśli jesteś uczulony na esketaminę, na lek podobny do ketaminy stosowany w znieczuleniu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli kiedykolwiek miałeś pewne zaburzenia, takie jak:
- aneurysma (osłabienie ściany naczynia krwionośnego, w którym następuje jej rozszerzenie lub wybrzuszenie),
- krwawienie do mózgu,
jeśli ostatnio (w ciągu ostatnich 6 tygodni) przebyłeś zawał serca.

Powodem jest to, że lek Spravato może powodować tymczasowy wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do poważnych powikłań w przypadku tych chorób.

Nie stosuj leku Spravato, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Spravato; lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

masz nieleczoną chorobę serca, taką jak niedostateczny przepływ krwi w naczyniach wieńcowych serca, często towarzyszy jej ból w klatce piersiowej (np. dławica piersiowa), nadciśnienie tętnicze, choroba zastawkowa serca lub niewydolność serca,
kiedykolwiek miałeś problemy z dopływem krwi do mózgu (np. udar),
kiedykolwiek miałeś problemy związane z nadużywaniem środków (leków przepisanych lub nielegalnych narkotyków),
kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną psychozą, w której wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzisz, czujesz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
kiedykolwiek miałeś zaburzenie dwubiegunowe lub objawy manii (w których osoba jest nadmiernie aktywna lub nadpobudzona),
kiedykolwiek miałeś nieleczony nadczynność tarczycy (hipertyreozę),
kiedykolwiek miałeś choroby płuc prowadzące do trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową), w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
jeśli masz bezdech senny i bardzo duży nadmiar masy ciała,
kiedykolwiek miałeś powolne lub szybkie bicie serca powodujące trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia,
kiedykolwiek miałeś poważne urazowe uszkodzenie mózgu lub poważne problemy neurologiczne, zwłaszcza gdy występował wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek.

Pogorszenie depresji

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, aby osoba zdeprymowana porozmawiała z członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem i zapytała, czy twoja depresja się nasila lub czy martwią się o twoje zachowanie. Możesz poprosić tę osobę, aby przeczytała ten ulotkę.

Ciśnienie tętnicze

Lek Spravato może powodować wzrost ciśnienia tętniczego przez około 1–2 godziny po jego zastosowaniu, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato oraz po jego zastosowaniu będzie mierzone ciśnienie tętnicze.

Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie tętnicze jest wysokie, lekarz zadecyduje, czy rozpocząć leczenie, czy odczekać, aż ciśnienie obniży się. Jeśli po zastosowaniu tego leku ciśnienie wzrośnie i pozostanie wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Ten lek może powodować tymczasowy wzrost ciśnienia tętniczego po podaniu dawki. Ciśnienie tętnicze będzie mierzone przed i po zastosowaniu tego leku. Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nagły silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub drgawki (napady).

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania leku Spravato wystąpią u Ciebie następujące objawy

trudności z koncentracją, sądzeniem i myśleniem (zobacz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” oraz „Możliwe działania niepożądane”). Podczas i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz będzie oceniać stan Twojego zdrowia i zadecyduje, przez jaki czas należy Cię obserwować.
senność (sedacja), omdlenia, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa). Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz, że nie możesz pozostać przytomny lub że możesz omdleć.
ból podczas oddawania moczu lub krew w moczu; mogą to być objawy problemów z pęcherzem. Mogą one występować przy wysokich dawkach podobnego leku (zwанego ketamina) stosowanego przez dłuższy czas.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania leku Spravato wystąpią u Ciebie powyższe objawy.

Pacjenci starsi (> 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą (> 65 lat), będziesz dokładnie monitorowany, ponieważ możesz mieć większe ryzyko upadku podczas rozpoczęcia poruszania się po zabiegu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że lek Spravato nie był badany w leczeniu lekoopornej depresji u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Spravato

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w zaburzeniach nerwowych lub w silnym bólu (np. benzodiazepiny, opioidy) lub leki lub napoje zawierające alkohol,
stymulanty, takie jak stosowane w chorobach takich jak narkolepsja lub leki na ADHD (np. amfetaminy, metylofenidat, modafinil, armodafinil),
leki, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyn, leki na krwawienie porodowe (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna,
leki na depresję lub chorobę Parkinsona zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcyproamina, selegolina, fenelzyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Środki zapobiegające ciążom

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować środki zapobiegające ciążom w trakcie leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Ciąża

Nie stosuj leku Spravato, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Spravato, natychmiast porozmawiaj z lekarzem, aby omówić przerwanie leczenia i inne dostępne opcje terapii.

Karmienie piersią

Nie stosuj leku Spravato, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Spravato, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić ten lek. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla Ciebie i Twojego dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Spravato może powodować uczucie senności, zawrotów głowy i inne działania niepożądane, które mogą tymczasowo wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn oraz wykonywania czynności wymagających pełnej czujności. Po otrzymaniu leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać tych czynności do następnego dnia po dobrym wypoczynku.

3. Jak stosować lek Spravato

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Samodzielnie stosujesz spray do nosa Spravato pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w placówce medycznej, takiej jak gabinet lub klinika lekarska.

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak stosować spray do nosa (zobacz także: Instrukcja użycia).

Zalecana dawka

Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz 1, 2 czy 3 wstrząśnień sprayu do nosa oraz jak często powinieneś przychodzić do gabinetu lub kliniki lekarskiej w celu otrzymania leku.

Jedno wstrząśnięcie sprayu do nosa to dwie dawki (po jednej w każde nozdrze)
Spravato stosuje się dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie

Jeśli leczenie jest kontynuowane:

Spravato stosuje się zazwyczaj raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie
Następnie Spravato stosuje się zazwyczaj raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.

Podczas i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz będzie Cię kontrolował i zadecyduje, jak długo należy Cię obserwować.

Pokarmy i napoje

Niektórzy pacjenci stosujący Spravato mogą doświadczać nudności lub wymiotów. Należy unikać jedzenia przez 2 godziny przed leczeniem oraz nie pić płynów przez 30 minut przed zastosowaniem tego leku.

Spraye do nosa

Jeśli potrzebujesz leków steroidowych lub dekongestyjnych w formie sprayu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu godziny poprzedzającej leczenie lekiem Spravato.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Spravato

Ten lek stosujesz pod nadzorem lekarza w gabinecie lub klinice lekarskiej. Dlatego mało prawdopodobne jest, że zastosujesz nadmierną dawkę.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Spravato, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (zobacz: „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Spravato

Ważne jest, abyś regularnie przychodził na zaplanowane wizyty, by ten lek mógł działać skutecznie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie oderwania od samego siebie, własnych myśli, uczuć i otaczających rzeczy
uczucie zawrotu głowy
ból głowy
senność
zaburzenia smaku
zmniejszenie uczucia lub wrażliwości, w tym w okolicach jamy ustnej
uczucie, że wszystko się kręci („zawroty głowy”)
wymioty
nudności
podwyższone ciśnienie krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie niepokoju
uczucie ekstremalnego szczęścia („euforia”)
uczucie dezorientacji
uczucie oderwania od rzeczywistości
uczucie drażliwości
widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
uczucie niepokoju
zmysły wzroku, słuchu, dotyku lub węchu są w jakiś sposób mylone lub oszukane (coś nie jest tym, czym się wydaje)
ataki paniki
zaburzenia postrzegania czasu
nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie mrowienia lub swędzenia)
drżenie mięśni
trudności w myśleniu
uczucie silnej senności i braku energii
trudności w mówieniu
trudności w koncentracji
zamazane widzenie
trwające dźwięki w uszach (szumy uszne)
zwiększone wrażliwość na hałas lub dźwięki
przyspieszone bicie serca
wysokie ciśnienie krwi
dolegliwości nosa
podrażnienie gardła
ból gardła
suchość w nosie, w tym sucha skorupa w nosie
swędzenie w nosie
zmniejszenie wrażliwości lub uczucia w jamie ustnej
suchość w ustach
nadmierne pocenie się
częste oddawanie moczu
ból podczas oddawania moczu
pilne pragnienie oddania moczu
nietypowe uczucie
uczucie upojenia
uczucie osłabienia
płacz
uczucie zmiany temperatury ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

spowolnienie myśli, mowy i ruchów fizycznych
stres emocjonalny
uczucie niepokoju lub napięcia
szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
nadaktywność
zwiększone wydzielanie śliny
zimny pot
trudności w chodzeniu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Spravato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spravato

Substancją czynną jest esketamina.

Każdy zasilacz do nosa zawiera chlorek esketaminy odpowiadający 28 mg esketaminy.

Pozostałe składniki to:

kwas cytrynowy jednowodny

chlorek etylenodiaminotetraacetynowy (EDTA) sodu

wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

woda do sporządzania środków strzykawkowych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spravato to roztwór do zastosowania w postaci sprayu nosowego. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, dostarczanym w pojemniku do sprayu nosowego jednorazowego użytku.

Spravato dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 zasilaczy do nosa oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 24 (8 opakowań po 3) zasilaczy do nosa.

Każdy zasilacz do nosa jest oddzielnie pakowany w opakowanie blisterowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

	Poinstruuj pacjenta, aby wydmuchał nos tylko przed pierwszym urządzeniem.
	Potwierdź niezbędną liczbę urządzeń.