Спроверато 28 мг раствор для назального распыления: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спроверато 28 мг раствор для назального распыления

эскетамин

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Спроверато и для чего оно применяется
Что следует знать перед началом применения Спроверато
Как применять Спроверато
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Спроверато
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спроверато и для чего он применяется

Что такое Спроверато

Спроверато содержит действующее вещество эсцитамин. Это вещество относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами, и назначается вам для лечения депрессии.

Для чего применяется Спроверато

Спроверато применяется у взрослых для уменьшения симптомов депрессии, таких как чувство грусти, тревожности или никчёмности, нарушения сна, изменения аппетита, потеря интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности. Препарат назначается в сочетании с другим антидепрессантом, если ранее были испытаны по меньшей мере два других антидепрессанта, но они не оказали терапевтического эффекта.

Спроверато также применяется у взрослых для быстрого уменьшения симптомов депрессии в ситуации, требующей немедленного лечения (так называемая психиатрическая неотложная ситуация).

2. Что нужно знать перед началом применения Спроверато

Не используйте Спроверато

если у вас аллергия на эскетамин, на схожее лекарственное средство, называемое кетамин, применяемое для анестезии, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас когда-либо были следующие состояния:
- аневризма (слабое место в стенке кровеносного сосуда, где он расширяется или выпячивается);
- кровоизлияние в мозг.
если у вас недавно был инфаркт миокарда (в течение последних 6 недель).

Причина в том, что Спроверато может вызвать временное повышение артериального давления, которое может привести к серьёзным осложнениям при этих заболеваниях.

Не используйте Спроверато, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Спроверато; ваш врач решит, можно ли вам использовать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Спроверато, если:

у вас имеется сердечное заболевание, которое недостаточно контролируется, например: нарушение кровоснабжения сосудов сердца, часто сопровождающееся болью в груди (например, стенокардия), высокое артериальное давление, пороки сердечных клапанов или сердечная недостаточность;
у вас когда-либо были проблемы с кровоснабжением мозга (например, инсульт);
у вас когда-либо были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками (рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками);
у вас когда-либо было психическое заболевание, называемое психозом, при котором человек верит в несуществующие вещи (бред) или видит, ощущает или слышит то, чего нет (галлюцинации);
у вас когда-либо был диагностирован биполярное расстройство или симптомы мании (человек становится гиперактивным или излишне возбуждённым);
у вас когда-либо был недостаточно леченый гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
у вас когда-либо были лёгочные заболевания, вызывающие затруднённое дыхание (лёгочная недостаточность), включая хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ);
у вас апноэ сна и выраженный избыточный вес;
у вас когда-либо были медленные или учащённые сердечные сокращения, вызывающие затруднённое дыхание, сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение или обмороки;
у вас был тяжёлый черепно-мозговой травма или серьёзные заболевания, затрагивающие мозг, особенно при повышении внутричерепного давления;
у вас тяжёлые заболевания печени.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Спроверато. Ваш врач решит, можно ли вам использовать этот препарат.

Ухудшение депрессии

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Вам может быть полезно поговорить с близким родственником или другом, если вы страдаете депрессией, и спросить, не кажется ли им, что ваше состояние ухудшается, или не вызывает ли у них беспокойства ваше поведение. Вы можете попросить их прочитать данный листок-вкладыш.

Артериальное давление

Спроверато может повышать артериальное давление в течение примерно 1–2 часов после применения, поэтому ваше давление будут измерять до начала и после применения препарата.

Если перед применением препарата у вас высокое артериальное давление, врач решит, следует ли начинать лечение или подождать, пока давление не снизится. Если после применения препарата ваше давление повысится и останется высоким более нескольких часов, вам могут потребоваться дополнительные обследования.

Этот препарат может вызывать временное повышение артериального давления после введения дозы. Ваше давление будут измерять до и после применения препарата. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если после применения препарата у вас возникнут боль в груди, затруднённое дыхание, внезапная сильная головная боль, нарушение зрения или судороги (приступы).

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы во время применения Спроверато

нарушения внимания, суждения и мышления (см. также разделы «Вождение и использование механизмов» и «Возможные побочные эффекты»). Во время и после каждого применения препарата врач будет оценивать ваше состояние и определять, как долго вас нужно наблюдать.
сонливость (седация), обмороки, головокружение, ощущение вращения, тревожность или чувство оторванности от себя, своих мыслей, ощущений, пространства и времени (диссоциация), затруднённое дыхание (респираторная депрессия). Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы чувствуете, что не можете оставаться бодрствующим, или у вас возникает ощущение, что вы теряете сознание.
боль при мочеиспускании или кровь в моче; это могут быть признаки проблем с мочевым пузырём. Такие симптомы могут возникать при высоких дозах схожего препарата (кетамина), применяемого в течение длительного времени.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов во время применения Спроверато.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Если вам больше 65 лет, за вами будут тщательно наблюдать, поскольку у вас может быть повышенный риск падений при начале движения после лечения.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что Спроверато не изучался при устойчивой к лечению депрессии в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Спроверато

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Спроверато вместе с некоторыми препаратами может вызывать побочные эффекты. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, применяемые для лечения нервных расстройств или сильной боли (например, бензодиазепины, опиоиды), или препараты или напитки, содержащие алкоголь;
Стимуляторы, такие как препараты, применяемые при нарколепсии или СДВГ (например, амфетамины, метилфенидат, модафинил, армодапинил);
Препараты, которые могут повышать артериальное давление, такие как тиреоидные гормоны, препараты при астме (ксантиновые производные), препараты при послеродовом кровотечении (эргометрин) и сердечные препараты, такие как вазопрессин;
Препараты при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (например, трансилципромин, селегилин, фенелзин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать контрацептивные меры во время лечения. Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции.

Беременность

Не используйте Спроверато во время беременности.

Если вы забеременеете во время лечения Спроверато, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы решить, следует ли прекратить лечение, и обсудить другие варианты терапии.

Лактация

Не используйте Спроверато, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Спроверато, если вы кормите грудью. Ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата. При этом врач учтёт пользу грудного вскармливания для вас и вашего ребёнка, а также пользу лечения для вас.

Вождение и использование механизмов

Спроверато может вызывать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты, которые временно могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также выполнять действия, требующие полной концентрации внимания. После применения этого препарата не занимайтесь такими видами деятельности до следующего дня после полноценного сна.

3. Как использовать Спроверато

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом.

При наличии сомнений проконсультируйтесь у своего врача.

Вы будете самостоятельно применять назальный распылитель Спроверато под наблюдением врача или другого медицинского работника в медицинском учреждении, например, в кабинете или клинике врача.

Ваш врач или другой медицинский работник покажет вам, как пользоваться назальным распылителем (см. также Инструкции по применению).

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит, требуется ли вам 1, 2 или 3 назальных распыления, а также с какой частотой вы должны посещать кабинет или клинику врача для получения препарата.

Одно назальное распыление включает два впрыска (по одному в каждый носовой ход)
Спроверато применяется дважды в неделю в течение первых 4 недель

Если ваше лечение продолжается:

Спроверато обычно применяется один раз в неделю в течение следующих 4 недель
Затем Спроверато обычно применяется один раз в неделю или один раз в 2 недели.

Во время и после каждого применения этого лекарственного препарата врач будет вас обследовать и определит, как долго должно проводиться медицинское наблюдение.

Пища и напитки

У некоторых пациентов, использующих Спроверато, могут возникать тошнота или рвота. Вам следует избегать приёма пищи в течение 2 часов до лечения, а также не пить жидкости в течение 30 минут до применения этого лекарственного препарата.

Назальные распылители

Если вам необходимо использовать лекарственные средства в виде назальных распылителей со стероидами или сосудосуживающими средствами, избегайте их применения в течение часа до лечения Спроверато.

Если вы применили больше Спроверато, чем следует

Вы будете применять этот препарат под наблюдением врача в кабинете или клинике. Поэтому вероятность передозировки крайне мала.

Если вы применили слишком много Спроверато, у вас выше вероятность возникновения побочных эффектов (см. раздел «Возможные побочные реакции»).

Если вы прервали лечение Спроверато

Важно обязательно посещать назначенные приёмы, чтобы данный препарат был эффективным для вас.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

ощущение оторванности от себя, своих мыслей, чувств и окружающих вещей
ощущение головокружения
головная боль
сонливость
нарушение вкусового восприятия
снижение чувствительности, включая область вокруг рта
ощущение вращения всего вокруг («вертиго»)
рвота
тошнота
повышение артериального давления

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

чувство тревожности
ощущение крайнего счастья («эйфория»)
ощущение спутанности сознания
ощущение отчуждения от реальности
раздражительность
видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации)
чувство внутреннего беспокойства
искажённое восприятие окружающего с помощью глаз, ушей или чувствительности (восприятие обманчиво)
приступы паники
изменение восприятия времени
необычное ощущение во рту (например, покалывание или ощущение мурашек)
мышечные подёргивания
нарушения мышления
сильная сонливость и недостаток энергии
затруднения речи
трудности с концентрацией внимания
нечёткость зрения
постоянный шум в ушах (тиннитус)
повышенная чувствительность к шуму или звукам
учащённое сердцебиение
высокое артериальное давление
назальные дискомфортные ощущения
раздражение горла
боль в горле
сухость в носу, включая сухие корочки в носу
зуд в носу
снижение чувствительности во рту
сухость во рту
повышенное потоотделение
частое мочеиспускание
боль при мочеиспускании
срочное мочеиспускание
необычные ощущения
ощущение опьянения
чувство слабости
плач
ощущение изменения температуры тела

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

замедление мыслей, речи и физических движений
эмоциональное напряжение
чувство беспокойства или напряжённости
непроизвольные быстрые движения глаз
гиперактивность
повышенное слюноотделение
холодный пот
нарушения при ходьбе

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

затруднение дыхания (респираторная депрессия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Спроверато

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спроверато

Действующее вещество — эскетамин.

Каждый назальный распылитель содержит гидрохлорид эскетамина, соответствующий 28 мг эскетамина.

Вспомогательные вещества:

Кислота лимонная моногидрат

Эдетат динатрия

Гидроксид натрия (для корректировки pH)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Спроверато — раствор для назального распыления. Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде одноразового назального распылителя.

Спроверато выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3 или 6 назальных распылителей, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 24 (8 упаковок по 3) назальных распылителя.

Каждый назальный распылитель individually упакован в герметичную индивидуальную ячейку (блистер).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

	Попросите пациента высморкаться только перед первым введением.
	Подтвердите необходимое количество введений.