Spravato 28 mg soluzione per nebulizzazione nasale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Spravato 28 mg soluzione per spray nasale
esketamina
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Spravato e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Spravato
- Come usare Spravato
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Spravato
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Spravato e per cosa si usa
Che cos'è Spravato
Spravato contiene il principio attivo esketamina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi ed è stato prescritto per trattare la sua depressione.
Per cosa si usa Spravato
Spravato viene utilizzato negli adulti per ridurre i sintomi della depressione, come sentirsi tristi, ansiosi o inutili, difficoltà a dormire, cambiamenti dell'appetito, perdita di interesse per le attività preferite, sensazione di rallentamento. Viene somministrato insieme a un altro antidepressivo, nel caso in cui siano già stati provati almeno altri due antidepressivi senza successo.
Spravato viene inoltre utilizzato negli adulti per ridurre rapidamente i sintomi della depressione in una situazione che richieda un trattamento immediato (nota anche come emergenza psichiatrica).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Spravato
Non usi Spravato
-
se è allergico all’eskétamina, a un medicinale simile chiamato chetamina usato per l’anestesia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
se ha mai avuto certi disturbi come:
-
un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno in cui si dilata o forma una sacca)
-
emorragia cerebrale
-
se ha subito recentemente un infarto miocardico (nelle precedenti 6 settimane)
Il motivo è che Spravato può causare un aumento temporaneo della pressione arteriosa che potrebbe provocare complicazioni gravi in queste condizioni.
Non usi Spravato se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il medico prima di usare Spravato; il medico deciderà se può o non può usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Spravato se:
- ha un problema cardiaco non ben controllato, come: scarsa circolazione nei vasi sanguigni del cuore spesso con dolore toracico (ad esempio angina), pressione arteriosa alta, malattia delle valvole cardiache o scompenso cardiaco
- ha già avuto problemi con l’afflusso di sangue al cervello (come un ictus)
- ha già avuto problemi di abuso di sostanze (farmaci prescritti o droghe illegali)
- ha già avuto una malattia chiamata psicosi, in cui si credono cose non vere (deliri) o si vedono, sentono o avvertono cose che non esistono (allucinazioni)
- ha già avuto una condizione chiamata disturbo bipolare o sintomi di mania (in cui la persona appare iperattiva o sovreccitata)
- ha già avuto ipertiroidismo non adeguatamente trattato (tiroide iperattiva)
- ha già avuto problemi polmonari che causano difficoltà respiratorie (insufficienza polmonare), inclusa la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- apnea notturna e ha un’eccessiva obesità
- ha già avuto battiti cardiaci lenti o rapidi che causano difficoltà respiratorie, palpitazioni o dolore toracico, sensazione di vertigine o svenimenti
- ha subito un trauma cranico grave o gravi problemi cerebrali, soprattutto quando vi è un aumento della pressione intracranica
- ha gravi problemi epatici.
Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a usare Spravato. Il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
Peggioramento della depressione
Informi il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se mai dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi.
Potrebbe essere utile parlare con un familiare o un amico fidato se è depresso e chiedergli se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per il suo comportamento. Può chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.
Pressione arteriosa
Spravato può aumentare la pressione arteriosa per circa 1-2 ore dopo l’assunzione; pertanto, la pressione arteriosa le sarà misurata prima di iniziare a usare Spravato e dopo l’assunzione.
Se la pressione arteriosa è alta prima di assumere questo medicinale, il medico deciderà se iniziare il trattamento o attendere finché la pressione non sia più bassa. Se la pressione arteriosa aumenta dopo l’assunzione di questo medicinale e rimane alta per più di alcune ore, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
Questo medicinale può causare un aumento temporaneo della pressione arteriosa dopo la somministrazione di una dose. La pressione arteriosa le sarà misurata prima e dopo l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie, improvviso mal di testa intenso, alterazioni della vista o convulsioni (crisi) dopo l’assunzione di questo medicinale.
Informi il medico se manifesta uno dei sintomi seguenti durante l’uso di Spravato
- difficoltà di attenzione, giudizio e pensiero (vedere anche “Guida di veicoli e uso di macchinari” e “Possibili effetti indesiderati”). Durante e dopo ogni assunzione di questo medicinale, il medico valuterà il suo stato e deciderà per quanto tempo dovrà essere monitorato.
- sonnolenza (sedazione), svenimento, capogiri, sensazione di vertigine, ansia o sensazione di essere staccato da sé stesso, dai propri pensieri, sensazioni, dallo spazio e dal tempo (dissociazione), difficoltà respiratorie (depressione respiratoria). Informi immediatamente il personale medico se sente di non poter rimanere sveglio o di stare per svenire.
- dolore durante la minzione o sangue nelle urine; potrebbero essere segni di problemi alla vescica. Questi sintomi possono manifestarsi con dosi elevate di un medicinale simile (chiamato chetamina) usato per un lungo periodo.
Informi il medico se manifesta uno dei sintomi sopra indicati durante l’uso di Spravato.
Pazienti di età avanzata (> 65 anni)
Se è anziano (> 65 anni), sarà monitorato attentamente, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando inizia a muoversi dopo il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché Spravato non è stato studiato nella depressione resistente al trattamento in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Spravato
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso di Spravato con certi medicinali può causare effetti indesiderati. Informi in particolare il medico se sta assumendo:
- medicinali usati per trattare disturbi neurologici o dolore intenso (ad es. benzodiazepine, oppioidi), o medicinali o bevande contenenti alcol
- stimolanti come quelli usati per malattie come la narcolessia o per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (ad es. anfetamine, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
- medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come gli ormoni tiroidei, i medicinali per l’asma come i derivati delle xantine, i medicinali per l’emorragia post-partum (ergometrina) e i medicinali per il cuore come la vasopressina.
- i medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad es. tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Metodi contraccettivi
Se può rimanere incinta, dovrà usare metodi contraccettivi durante il trattamento. Parli con il medico dei metodi contraccettivi adeguati.
Gravidanza
Non usi Spravato se è in stato di gravidanza.
Se rimane incinta durante il trattamento con Spravato, parli immediatamente con il medico per decidere se interrompere il trattamento e conoscere altre opzioni terapeutiche.
Allattamento
Non usi Spravato se sta allattando al seno. Parli con il medico prima di usare Spravato se sta allattando. Il medico discuterà con lei se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale. Il medico terrà in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per lei e per il suo bambino e il beneficio del trattamento per lei.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Spravato può causare sonnolenza, capogiri e altri effetti indesiderati che possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari e svolgere attività che richiedono piena vigilanza. Dopo aver ricevuto il trattamento con questo medicinale, non svolga tali attività fino al giorno successivo dopo un sonno completo.
3. Come usare Spravato
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.
In caso di dubbi, consulti il suo medico.
Userà personalmente lo spray nasale di Spravato sotto la supervisione di un medico o di un altro professionista sanitario in un ambiente sanitario, come lo studio o la clinica medica.
Il suo medico o un altro professionista sanitario le mostrerà come utilizzare lo spray nasale (vedere anche Istruzioni per l'uso).
Dose raccomandata
Il suo medico deciderà se necessita di 1, 2 o 3 erogazioni dello spray nasale e con quale frequenza deve recarsi nello studio o nella clinica medica per ricevere il medicinale.
- Un'erogazione dello spray nasale somministra due spruzzi (uno per narice)
- Spravato viene utilizzato due volte alla settimana durante le prime 4 settimane
Se il trattamento prosegue:
- Spravato viene solitamente utilizzato una volta alla settimana per le successive 4 settimane
- Successivamente, Spravato viene solitamente utilizzato una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane.
Durante e dopo ogni assunzione di questo medicinale, il suo medico la controllerà e deciderà per quanto tempo deve essere sorvegliata.
Alimenti e bevande
Alcuni pazienti che assumono Spravato possono manifestare nausea o vomito. Deve evitare di mangiare durante le 2 ore precedenti il trattamento e di bere liquidi nei 30 minuti precedenti l'uso di questo medicinale.
Spray nasali
Se necessita di medicinali a base di steroidi o decongestionanti sotto forma di spray nasale, eviti di utilizzarli nell'ora precedente il trattamento con Spravato.
Se usa una quantità eccessiva di Spravato
Questo medicinale viene utilizzato sotto la supervisione del medico nello studio o nella clinica medica. Pertanto, è improbabile che venga assunta una quantità eccessiva.
Se dovesse assumere troppo Spravato, è più probabile che manifesti effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Se interrompe il trattamento con Spravato
È importante che si assicuri di partecipare agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- sensazione di essere distaccati da sé stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose circostanti
- sensazione di capogiro
- mal di testa
- sonnolenza
- alterazione del gusto
- diminuzione della sensibilità o della percezione, compresa la zona intorno alla bocca
- sensazione di giramento (“vertigine”)
- vomito
- nausea
- aumento della pressione arteriosa
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di ansia
- sensazione di felicità estrema (“euforia”)
- sensazione di confusione
- sensazione di distacco dalla realtà
- sensazione di irritabilità
- vedere, sentire, udire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni)
- sensazione di agitazione
- occhi, orecchie o senso del tatto ingannati in qualche modo (qualcosa non è come sembra)
- crisi di angoscia
- alterazione della percezione del tempo
- sensazione insolita in bocca (come formicolio o pizzicore)
- tremori muscolari
- difficoltà di pensiero
- sensazione di forte sonnolenza con scarsa energia
- difficoltà di parola
- difficoltà di concentrazione
- vista offuscata
- ronzio persistente nelle orecchie (acufeni)
- aumento della sensibilità al rumore o ai suoni
- battito cardiaco rapido
- pressione arteriosa alta
- disturbi nasali
- irritazione della gola
- mal di gola
- secchezza nasale, comprese croste secche nel naso
- prurito nasale
- diminuzione delle sensazioni o della sensibilità in bocca
- secchezza della bocca
- sudorazione eccessiva
- necessità frequente di urinare
- dolore durante la minzione
- necessità urgente di urinare
- sensazione anomala
- sensazione di ubriachezza
- sensazione di debolezza
- pianto
- sensazione di variazione della temperatura corporea
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- rallentamento del pensiero, del linguaggio e dei movimenti fisici
- stress emotivo
- sensazione di irrequietezza o tensione
- movimenti oculari rapidi non controllabili
- iperattività
- aumento della saliva
- sudorazione fredda
- difficoltà nel camminare
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Spravato
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta.
La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Spravato
Il principio attivo è esketamina.
Ogni spray nasale contiene cloridrato di esketamina corrispondente a 28 mg di esketamina.
Gli altri componenti sono:
Acido citrico monoidrato
Edetato disodico
Idrossido di sodio (per regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Spravato è una soluzione per spray nasale. Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore fornita in uno spray nasale monouso.
Spravato è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 spray nasali e come confezione multipla contenente 24 (8 confezioni da 3) spray nasali.
Ogni spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Responsabile della produzione
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 |
България „Джонсън & Джонсън Фармацевтикс“ ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 | Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 | Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 |
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 | Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 |
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 | Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 |
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 | Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 |
Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000 | Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 | Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 | România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 | Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 |
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 | Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 |
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 | United Kingdom(Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA} {mese AAAA}.
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:
Istruzioni per l'uso
SPRAVATO
(esketamina)
Spray nasale
28 mg per dispositivo
Ogni dispositivo per spray nasale eroga
28 mg di esketamina in due erogazioni.
Importante
Questo dispositivo è destinato all'amministrazione da parte del paziente sotto la supervisione di un professionista sanitario. Leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di formare e supervisionare il paziente.
Ha bisogno di aiuto?
Se desidera ulteriore assistenza o vuole condividere la propria opinione, consultare nel foglio illustrativo le informazioni di contatto del rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spray nasale
Solo prima del primo utilizzo del dispositivo:
| Indichi al paziente di soffiarsi il naso solo prima del primo dispositivo. |
| Confermi il numero necessario di dispositivi. |
- Controllare la data di scadenza („SCAD“). Se è scaduta, procurarsi un nuovo dispositivo.
- Aprire la confezione blister ed estrarre il dispositivo.
- Non preparare (spingere) il dispositivo. Ciò comporterebbe una perdita di medicinale.
- Verificare che l'indicatore mostri due punti verdi. In caso contrario, smaltire il dispositivo e procurarsene uno nuovo.
- Consegnare il dispositivo al paziente.
Indicare al paziente di:
- Tenere il dispositivo come mostrato, con il pollice appoggiato delicatamente sull'azione.
- Non premere l'azione.
Indicare al paziente di:
- Inclinare leggermente la testa all'indietro ad un angolo di circa 45 gradi durante l'amministrazione, per mantenere il medicinale all'interno del naso.
Indicare al paziente di:
- Inserire la punta direttamente nella prima cavità nasale.
- Il supporto per il naso deve toccare la pelle tra le narici.
Indicare al paziente di:
- Occludere l'altra narice.
- Respirare dal naso mentre si spinge l'azione verso l'alto fino in fondo.
Indicare al paziente di:
- Inspire lentamente dopo la nebulizzazione per mantenere il medicinale all'interno del naso.
Indicare al paziente di:
- Cambiare mano per inserire la punta nella seconda cavità nasale.
- Ripetere il passaggio 4 per somministrare la seconda nebulizzazione.
- Recuperare il dispositivo dal paziente.
- Verificare che sull'indicatore non siano presenti punti verdi. Se si vede un punto verde, far ripetere al paziente la nebulizzazione nella seconda cavità nasale.
- Controllare nuovamente l'indicatore per confermare che il dispositivo sia vuoto.
Indicare al paziente di:
- Riposare in posizione comoda (preferibilmente semisdraiato) per 5 minuti dopo ogni dispositivo.
- Se fuoriesce del liquido, pulire il naso con un fazzoletto di carta.
Non soffiarsi il naso.
- Ripetere i passaggi da 2 a 5 se necessario utilizzare più di un dispositivo.
Revisionato: {mese AAAA}