Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій

еспезолімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спевіго та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовуватимуть Спевіго
3. Як застосовують Спевіго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спевіго
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спевіго і для чого його застосовують

Що таке Спевіго

Спевіго містить діючу речовину еспезолімаб. Еспезолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, відомого як IL36R, що бере участь у запаленні.

Для чого застосовують Спевіго

Спевіго застосовують у монотерапії у дорослих та підлітків віком від 12 років для лікування нападів рідкісного запального захворювання шкіри, відомого як загальна пустульозна псоріаз (ЗПП). Під час нападу у пацієнтів можуть раптово з’являтися болісні пухирі на великій площі шкіри. Ці пухирі, також відомі як пустули, наповнені гноєм. Шкіра може свербіти, ставати червоною, сухою, потрісканою або лущитися. Пацієнти також можуть відчувати загальні симптоми, такі як лихоманка, головний біль, сильна втама або відчуття печіння шкіри.

Спевіго сприяє покращенню стану шкіри та зменшенню симптомів ЗПП під час нападу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Спевіго

Лікар із досвідом лікування пацієнтів із запальними захворюваннями шкіри розпочне та контролюватиме ваше лікування.

Ви не повинні отримувати Спевіго, якщо:

• ви маєте алергію на еспесолімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• у вас активний туберкульоз або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед тим, як вам вводитимуть Спевіго, якщо:

• у вас зараз інфекція або інфекція, яка постійно повертається. Лихоманка, симптоми, схожі на грип, втому або труднощі з диханням, кашель, який не проходить, гаряча, червона та болюча шкіра або болючий висип із пухирцями можуть бути ознаками та симптомами інфекції.
• у вас є, був туберкульоз або ви мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз.
• ви нещодавно робили або плануєте зробити щеплення. Вам не слід робити певні види щеплень (щеплення живими мікроорганізмами) принаймні протягом 16 тижнів після введення Спевіго.
• у вас виникають симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої ви раніше не мали, або оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервів).

Інфекції

Негайно повідомте лікареві, якщо після введення Спевіго ви помітили будь-які ознаки або симптоми інфекції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Алергічні реакції

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після введення цього лікарського засобу ви помітили будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції. Алергічні реакції можуть виникнути також через кілька днів або тижнів після отримання Спевіго. Щодо ознак та симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Спевіго не рекомендовано дітям молодше 12 років, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Спевіго

Повідомте лікареві, якщо:

• ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ППГ.
• ви плануєте зробити або нещодавно зробили щеплення. Вам не слід робити певні види щеплень (щеплення живими мікроорганізмами) принаймні протягом 16 тижнів після введення Спевіго.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу. Причиною є те, що невідомо, як цей препарат вплине на вашу дитину.

Тому бажано уникати застосування Спевіго під час вагітності.

Якщо ви вагітні, ви повинні отримувати цей препарат лише за чітким рекомендаціями лікаря.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Спевіго з грудним молоком. Спевіго може потрапляти в грудне молоко в перші дні після пологів. Тому ви повинні повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити, щоб ви та ваш лікар могли вирішити, чи можете ви отримувати Спевіго.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Спевіго впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спевіго містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 20 в кожному флаконі об’ємом 7,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Спевіго містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Спевіго

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років та з вагою не менше 40 кг становить 900 мг (два флакони по 450 мг).

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років із вагою від 30 до менше ніж 40 кг становить 450 мг (один флакон 450 мг).

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у вигляді інфузії (крапельниці) у вену. Інфузію буде вводити протягом 90 хвилин, але до максимуму 180 хвилин, якщо швидкість введення буде знижена або тимчасово припинена.

Якщо симптоми спалаху залишаються, ваш лікар може вирішити ввести вам другу дозу Спевіго через тиждень після першої.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви отримали більше Спевіго, ніж слід

Цей лікарський засіб буде вводити ваш лікар або медсестра. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Спевіго, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції під час або після введення цього препарату. До них можуть належати:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або пухирями, відмінними від симптомів ППГ
• почуття запаморочення

Також можуть виникнути алергічні реакції через кілька днів або тижнів після введення Спевіго.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться загальна висипка, якої ви раніше не мали, підвищення температури тіла і/або набряк обличчя між 2 і 8 тижнями після введення препарату. Це можуть бути ознаки запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).

Якомога швидше повідомте своєму лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб). До них можуть належати:

• підвищення температури тіла, кашель

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• часте сечовипускання, біль або печіння під час сечовипускання або кров у сечі, що можуть бути симптомами інфекцій сечовидільної системи

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• почервоніння, набряк, ущільнення, підвищена температура, біль, шелушіння шкіри, дрібні тверді вузлики на шкірі, свербіж, висипка або кропив’янка у місці введення

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• свербіж
• почуття втоми

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Спевіго

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для світла місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після EXP або CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) (див. інформацію для медичних працівників у кінці цієї інструкції).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спевіго

• Діюча речовина — еспесолімаб. Кожен флакон містить 450 мг еспесолімабу у 7,5 мл концентрату для розчину для інфузій.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота льодяна (Е260) (для регулювання рН), сахароза, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабкого жовтувато-коричневого кольору, який постачається у флаконі з безбарвного скла об’ємом 10 мл (скло типу I) із покритою гумовою пробкою та алюмінієвою обтискною кришкою з синім пластиковим диском.

Кожна упаковка містить два флакони.

Тримач ліцензії на введення в обіг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Цей лікарський засіб було дозволено з «умовним схваленням». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щороку переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назву та номер серії застосованого лікарського засобу слід чітко реєструвати.

Дозування та спосіб застосування

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років із вагою не менше 40 кг — одноразова доза 900 мг (два флакони по 450 мг), яку вводять у вигляді інфузії внутрішньовенно. Якщо симптоми нападу тривають, можна ввести додаткову дозу 900 мг через тиждень після початкової дози.

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років із вагою ≥ 30 і < 40 кг — одноразова доза 450 мг (один флакон 450 мг), яку вводять у вигляді інфузії внутрішньовенно. Якщо симптоми нападу тривають, можна ввести додаткову дозу 450 мг через тиждень після початкової дози.

Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій слід розчинити перед застосуванням. Не слід вводити у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції або болюсно.

Після розведення із розчином для ін’єкцій з 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 90 хвилин через внутрішньовенний доступ, що містить стерильний, апірогенний і низько-зв’язуючий з білками фільтр (розмір пор — 0,2 мкм). Не слід вводити жодну іншу інфузію паралельно через той самий внутрішньовенний доступ.

У разі уповільнення або тимчасової зупинки інфузії загальний час інфузії (включаючи час зупинки) не повинен перевищувати 180 хвилин.

Інструкції щодо приготування

• Перед використанням слід візуально оглянути флакон.

  • Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій — це розчин від безбарвного до слабкого жовтувато-коричневого кольору, від прозорого до слабко опалесцентного.
  • Якщо розчин мутний, змінив колір або містить великі або кольорові частинки, флакон слід утилізувати.

• Концентрат еспезолімабу стерильний призначений для одноразового використання.

• Для приготування розчину для інфузії слід дотримуватися асептичної техніки:

  • Для рекомендованої дози 900 мг відберіть і утилізуйте 15 мл із посудини об’ємом 100 мл із розчином для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) і повільно замініть його на 15 мл стерильного концентрату еспезолімабу (два флакони по 450 мг/7,5 мл).
  • Для рекомендованої дози 450 мг відберіть і утилізуйте 7,5 мл із посудини об’ємом 100 мл із розчином для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) і повільно замініть його на 7,5 мл стерильного концентрату еспезолімабу (один флакон 450 мг/7,5 мл).
  • Перед застосуванням розчин слід обережно перемішати. Розведений розчин для інфузії еспезолімабу слід використовувати одразу.

• Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Для введення розведеного розчину для інфузії еспезолімабу можна використовувати наявний внутрішньовенний доступ. Доступ слід промити розчином для ін’єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) до початку інфузії та після її завершення. Не слід вводити жодну іншу інфузію паралельно через той самий внутрішньовенний доступ.

• Спевіго 450 мг концентрат для розчину для інфузій сумісний з інфузионними системами, виготовленими з полівінілхлориду (PVC), поліетилену (PE), поліпропілену (PP), полібутадієну та поліуретану (PUR), а також з мембранами фільтрів in-line, виготовленими з поліетерсульфону (PES, нейтрального та з позитивним зарядом) та позитивно зарядженого поліаміду (PA).

Умови зберігання

Флакон, що не відкривали

• Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

• Перед використанням флакон, що не відкривали, можна зберігати при температурі до 30 °C протягом максимум 24 годин, якщо він зберігається у первинній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття

• З точки зору мікробіології, після відкриття лікарський засіб слід розчинити та ввести одразу.

Після приготування інфузії

• Хімічну та фізичну стабільність розчиненого розчину було підтверджено за умов використання протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 30 °C.
• З точки зору мікробіології, розведений розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовують одразу, умови зберігання під час використання лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов. Протягом часу між приготуванням і початком введення розчин для інфузії слід захищати від світла відповідно до місцевих звичайних процедур.