Спевиго 450 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спевиго 450 мг концентрат для раствора для инфузий

эспесолимаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спевиго и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Спевиго
3. Как применяют Спевиго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спевиго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спевиго и для чего он применяется

Что такое Спевиго

Спевиго содержит действующее вещество эспесолизумаб. Эспесолизумаб относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы интерлейкинов (IL). Данный препарат действует путём блокировки активности белка, называемого IL36R, который участвует в воспалительных процессах.

Для чего применяется Спевиго

Спевиго применяется в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения обострений редкого воспалительного заболевания кожи, называемого генерализованной пустулёзной псориазом (ГПП). Во время обострения у пациентов могут появляться болезненные кожные волдыри, которые внезапно формируются на обширных участках кожи. Эти волдыри, также называемые пустулами, наполнены гноем. Кожа может начать чесаться, становиться красной, сухой, потрескавшейся или шелушиться. Пациенты также могут испытывать общие симптомы, такие как лихорадка, головная боль, сильная усталость или ощущение жжения кожи.

Спевиго улучшает поражения кожи и снижает симптомы ГПП во время обострения.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Спевиго

Лечение должно начинать и контролировать только врач, имеющий опыт лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи.

Не вводите Спевиго, если:

• у вас аллергия на эспезолимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас активная туберкулёзная инфекция или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Спевиго, если:

• у вас в настоящее время есть инфекция или инфекция, которая постоянно возвращается. Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, усталость, затруднённое дыхание, непрекращающийся кашель, горячая, красная и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырями могут быть признаками инфекции.
• у вас есть, были ранее туберкулёз или вы находились в тесном контакте с человеком, страдающим туберкулёзом.
• вы недавно были привиты или планируете прививку. В течение как минимум 16 недель после введения Спевиго вам нельзя получать определённые виды вакцин (вакцины с живыми микроорганизмами).
• вы испытываете такие симптомы, как слабость в руках или ногах, которой ранее не было, онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Эти симптомы могут быть признаками периферической нейропатии (повреждения периферических нервов).

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после введения Спевиго вы заметили какие-либо признаки или симптомы инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после введения этого лекарственного средства вы заметили признаки или симптомы аллергической реакции. Аллергические реакции могут возникать также спустя несколько дней или недель после введения Спевиго. О возможных признаках и симптомах см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Спевиго у детей младше 12 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Спевиго

Сообщите врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая другие препараты для лечения ППГ;
• вы планируете прививку или недавно были привиты. В течение как минимум 16 недель после введения Спевиго вам нельзя получать определённые виды вакцин (вакцины с живыми микроорганизмами).

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Причина в том, что неизвестно, как этот препарат повлияет на вашего ребёнка.

Поэтому рекомендуется избегать применения Спевиго во время беременности.

Если вы беременны, препарат можно вводить только в том случае, если врач явно рекомендует это.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли Спевиго с грудным молоком. Спевиго может проникать в грудное молоко в первые дни после родов. Поэтому вы должны сообщить врачу, если кормите грудью или планируете это делать, чтобы вы и ваш врач могли принять решение о возможности применения Спевиго.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Спевиго не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Спевиго содержит полисорбат

Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 7,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Спевиго содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Спевиго

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг составляет 900 мг (два флакона по 450 мг).

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет с массой тела от 30 до менее 40 кг составляет 450 мг (один флакон 450 мг).

Вам введут это лекарственное средство врач или медсестра путем инфузии (капельного введения) в вену. Инфузия будет проводиться в течение 90 минут, до максимум 180 минут, если инфузия замедляется или временно прерывается.

Если у вас сохраняются симптомы вспышки заболевания, врач может принять решение о введении второй дозы Спевиго через неделю после первой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Если вы получили больше Спевиго, чем следовало

Это лекарственное средство вам будет вводить врач или медсестра. Если вы считаете, что вам ввели слишком много Спевиго, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции во время или после введения препарата. К ним могут относиться:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи с появлением красной сыпи или узелков, отличающихся от симптомов ППГ
• ощущение головокружения

Аллергические реакции также могут возникать спустя несколько дней или недель после введения препарата Спевиго.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась обширная сыпь, которой ранее не было, повышение температуры и/или отек лица в период между 2 и 8 неделями после введения препарата. Это могут быть признаки замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).

Как можно скорее сообщите врачу, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы инфекции.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек). К ним могут относиться:

• повышение температуры, кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании, кровь в моче, которые могут быть признаками инфекций мочевыводящих путей

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• покраснение, отек, уплотнение, ощущение жара, боль, шелушение кожи, мелкие твердые узелки, зуд, сыпь или крапивница в месте введения инъекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• зуд
• ощущение усталости

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Спевиго

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) (см. информацию для медицинских работников в конце данной инструкции).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спевиго

• Действующее вещество — эспесолимаб. Каждый флакон содержит 450 мг эспесолимаба в 7,5 мл концентрата для раствора для инфузий.
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат (Е262), ледяная уксусная кислота (Е260) (для регулирования pH), сахароза, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Спевиго представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета, во флаконе из бесцветного стекла объёмом 10 мл (стекло типа I), с резиновой пробкой, покрытой алюминиевой крышкой с пластиковым диском синего цвета.

Каждая упаковка содержит два флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условной регистрации». Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации по данному препарату.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию по этому препарату, и данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко зафиксированы.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг — однократная доза 900 мг (два флакона по 450 мг), вводимая в виде внутривенной инфузии. Если симптомы обострения сохраняются, через неделю после начальной дозы может быть введена дополнительная доза 900 мг.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет с массой тела ≥ 30 и < 40 кг — однократная доза 450 мг (один флакон 450 мг), вводимая в виде внутривенной инфузии. Если симптомы обострения сохраняются, через неделю после начальной дозы может быть введена дополнительная доза 450 мг.

Спевиго должен быть разведен перед применением. Не следует вводить препарат в виде быстрой внутривенной инъекции или болюсно.

После разведения с инъекционным раствором, содержащим 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, Спевиго вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии через внутривенный доступ, оснащённый стерильным, апирогенным и низкоадсорбирующим фильтром (размер пор 0,2 мкм), в течение 90 минут. Не следует проводить одновременную инфузию других препаратов через тот же внутривенный доступ.

В случае замедления или временного прерывания инфузии общая продолжительность инфузии (включая время простоя) не должна превышать 180 минут.

Инструкции по приготовлению раствора

• Перед использованием флакон следует осмотреть визуально.

  • Спевиго представляет собой стерильный концентрат от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого цвета, от прозрачного до слегка опалесцирующего.
  • Если раствор мутный, изменил цвет или содержит крупные или окрашенные частицы, флакон следует утилизировать.

• Стерильный концентрат эспесолимаба предназначен для однократного использования.

• При приготовлении раствора для инфузии следует соблюдать асептические условия:

  • Для рекомендуемой дозы 900 мг отберите и утилизируйте 15 мл из контейнера объемом 100 мл с инъекционным раствором, содержащим 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), и медленно замените его 15 мл стерильного концентрата эспесолимаба (два флакона по 450 мг/7,5 мл).
  • Для рекомендуемой дозы 450 мг отберите и утилизируйте 7,5 мл из контейнера объемом 100 мл с инъекционным раствором, содержащим 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), и медленно замените его 7,5 мл стерильного концентрата эспесолимаба (один флакон 450 мг/7,5 мл).
  • Раствор следует аккуратно перемешать перед использованием. Разведённый раствор эспесолимаба для инфузии следует использовать немедленно.

• Спевиго не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для введения разведённого раствора эспесолимаба может использоваться уже имеющийся внутривенный доступ. Перед началом и после окончания инфузии доступ следует промыть раствором для инъекций, содержащим 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %). Не следует проводить одновременную инфузию других препаратов через тот же внутривенный доступ.

• Спевиго совместим с системами инфузии, изготовленными из поливинилхлорида (PVC), полиэтилена (PE), полипропилена (PP), полибутадиена и полиуретана (PUR), а также с фильтрами в линии, изготовленными из полиэфирсульфона (PES, нейтрального и с положительным зарядом) и положительно заряженного полимида (PA).

Условия хранения

Нераскрытый флакон

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

• Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

• До использования флакон может храниться при температуре до 30 °C в течение не более 24 часов, если он находится во внутренней упаковке, защищающей от света.

После вскрытия

• С микробиологической точки зрения после вскрытия препарат следует развести и ввести немедленно.

После приготовления инфузии

• Химическая и физическая стабильность разведённого раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 30 °C.
• С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. В период между приготовлением и началом введения раствор для инфузии следует защищать от света в соответствии с местными стандартными процедурами.