Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione

espesolimab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spevigo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spevigo
3. Come viene somministrato Spevigo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spevigo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spevigo e per cosa si utilizza

Che cos'è Spevigo

Spevigo contiene il principio attivo espesolimab. L'espesolimab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle interleuchine (IL). Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL36R, coinvolta nell'infiammazione.

Per cosa si utilizza Spevigo

Spevigo è utilizzato in monoterapia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il trattamento delle riacutizzazioni di una malattia infiammatoria rara della pelle chiamata psoriasi pustolosa generalizzata (PPG). Durante una riacutizzazione, i pazienti possono sviluppare vesciche cutanee dolorose che compaiono improvvisamente su vaste aree della pelle. Queste vesciche, chiamate anche pustole, sono piene di pus. La pelle può diventare pruriginosa, rossa, secca, screpolata o desquamarsi. I pazienti possono inoltre manifestare sintomi sistemici più generali, come febbre, mal di testa, estrema stanchezza o sensazione di bruciore della pelle.

Spevigo migliora le lesioni cutanee e riduce i sintomi della PPG durante una riacutizzazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spevigo

Un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie infiammatorie della pelle inizierà e supervisionerà il suo trattamento.

Non deve ricevere Spevigo se:

• è allergico all’espesolimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• ha una tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Spevigo se:

• ha attualmente un’infezione o un’infezione che continua a ripresentarsi. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o difficoltà respiratorie, tosse persistente, pelle calda, rossa e dolorosa o eruzioni dolorose con vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
• ha, ha avuto in passato tubercolosi o è stato in stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi.
• ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Non deve ricevere certi tipi di vaccini (vaccini con microrganismi vivi) per almeno 16 settimane dopo la somministrazione di Spevigo.
• avverte sintomi come debolezza alle braccia o alle gambe che non aveva precedentemente, o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica (danno ai nervi periferici).

Infezioni

Informi il suo medico il più presto possibile se nota qualsiasi segno o sintomo di infezione dopo la somministrazione di Spevigo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Reazioni allergiche

Consulti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durante o dopo la somministrazione di questo medicinale. Potrebbero verificarsi reazioni allergiche anche alcuni giorni o settimane dopo la somministrazione di Spevigo. Per i segni e sintomi, vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Spevigo

Informi il suo medico se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi altri farmaci per il trattamento della PPG.
• deve ricevere o ha recentemente ricevuto un vaccino. Non deve ricevere certi tipi di vaccini (vaccini con microrganismi vivi) per almeno 16 settimane dopo la somministrazione di Spevigo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico prima di ricevere questo medicinale. Il motivo è che non si conosce l’effetto di questo medicinale sul suo bambino.

Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.

Se è in gravidanza, deve ricevere questo medicinale solo se chiaramente raccomandato dal medico.

Allattamento

Non si sa se Spevigo sia escreto nel latte materno. Spevigo può passare nel latte materno nei primi giorni dopo il parto. Pertanto, deve informare il suo medico se sta allattando al seno o intende farlo, in modo che lei e il medico possiate decidere se può ricevere Spevigo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Spevigo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Spevigo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 7,5 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Spevigo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come si somministra Spevigo

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso di almeno 40 kg è di 900 mg (due flaconcini da 450 mg).

La dose raccomandata negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso compreso tra 30 e meno di 40 kg è di 450 mg (un flaconcino da 450 mg).

Il suo medico o infermiere le somministrerà questo medicinale mediante infusione endovenosa (gocciolamento). L'infusione verrà effettuata in un periodo di 90 minuti, fino a un massimo di 180 minuti se l'infusione viene rallentata o interrotta temporaneamente.

Se continua a manifestare i sintomi della crisi, il suo medico può decidere di somministrarle una seconda dose di Spevigo una settimana dopo la prima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

Se riceve una quantità di Spevigo superiore a quella indicata

Questo medicinale le verrà somministrato dal suo medico o infermiere. Se ritiene che le sia stato somministrato un eccesso di Spevigo, informi immediatamente il suo medico o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durante o dopo la somministrazione di questo medicamento. Questi possono essere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito cutaneo, con eruzione rossa o pomfi diversi dai sintomi della PPG
• sensazione di capogiro

Potrebbero verificarsi reazioni allergiche anche alcuni giorni o settimane dopo la somministrazione di Spevigo.

Consulti immediatamente il medico se compare un'eruzione cutanea generalizzata che non ha mai avuto prima, febbre e/o gonfiore del viso tra 2 e 8 settimane dopo la somministrazione del medicamento. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica ritardata (ipersensibilità).

Informi il medico il prima possibile se nota qualsiasi segno o sintomo di infezione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10). Questi possono essere:

• febbre, tosse

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni del tratto urinario

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento, gonfiore, indurimento, calore, dolore, desquamazione della pelle, piccoli noduli solidi sulla pelle, prurito, eruzione cutanea o orticaria nel sito di iniezione

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• prurito
• sensazione di stanchezza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Spevigo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) (vedere le informazioni per i professionisti sanitari alla fine di questo foglietto illustrativo).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spevigo

• Il principio attivo è espesolimab. Ogni flaconcino contiene 450 mg di espesolimab in 7,5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, cloridrato di arginina, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Spevigo concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, incolore o con un leggero colore giallo-brunastro, fornita in un flaconcino di vetro incolore da 10 ml (vetro di tipo I), con tappo di gomma rivestito e capsula in alluminio pieghevole con disco di plastica blu.

Ogni confezione contiene due flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione indica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni relative a questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso di almeno 40 kg è una dose singola di 900 mg (due flaconcini da 450 mg) somministrata per infusione endovenosa. Se i sintomi del focolaio persistono, può essere somministrata un'ulteriore dose aggiuntiva di 900 mg una settimana dopo la dose iniziale.

La dose raccomandata negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso ≥ 30 e < 40 kg è una dose singola di 450 mg (un flaconcino da 450 mg) somministrata per infusione endovenosa. Se i sintomi del focolaio persistono, può essere somministrata un'ulteriore dose aggiuntiva di 450 mg una settimana dopo la dose iniziale.

Spevigo deve essere diluito prima dell'uso. Non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.

Dopo la diluizione con una soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %), Spevigo viene somministrato per infusione endovenosa continua attraverso un accesso endovenoso che contiene un filtro sterile, apirogeno e a bassa legatura proteica (dimensione del poro di 0,2 µm) per 90 minuti. Non deve essere somministrata alcun'altra infusione in parallelo attraverso lo stesso accesso endovenoso.

Nel caso in cui l'infusione venga rallentata o interrotta temporaneamente, la durata totale dell'infusione (incluso il tempo di interruzione) non deve superare i 180 minuti.

Istruzioni per la manipolazione

• Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.

  • Spevigo è una soluzione da incolore a leggermente bruno-giallastra e da trasparente a leggermente opalescente.
  • Se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle grandi o colorate, il flaconcino deve essere scartato.

• Lo spesolimab concentrato sterile è per uso singolo.

• Deve essere utilizzata una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione:

  • Per la dose raccomandata di 900 mg, estrarre e scartare 15 ml da un contenitore da 100 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) e sostituirli lentamente con 15 ml di concentrato sterile di spesolimab (due flaconcini da 450 mg/7,5 ml).
  • Per la dose raccomandata di 450 mg, estrarre e scartare 7,5 ml da un contenitore da 100 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) e sostituirli lentamente con 7,5 ml di concentrato sterile di spesolimab (un flaconcino da 450 mg/7,5 ml).
  • Mescolare delicatamente la soluzione prima dell'uso. La soluzione per infusione di spesolimab diluita deve essere utilizzata immediatamente.

• Spevigo non deve essere mescolato con altri medicinali. Può essere utilizzato un accesso endovenoso preesistente per la somministrazione della soluzione per infusione di spesolimab diluita. L'accesso deve essere lavato con soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) prima e alla fine dell'infusione. Non deve essere somministrata alcun'altra infusione in parallelo attraverso lo stesso accesso endovenoso.

• Spevigo è compatibile con dispositivi per infusione costituiti da cloruro di polivinile (PVC), polietilene (PE), polipropilene (PP), polibutadiene e poliuretano (PUR) e con membrane di filtro in linea costituite da polietersolfone (PES, neutra e con carica positiva) e poliammide con carica positiva (PA).

Condizioni di conservazione

Flaconcino non aperto

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Prima dell'uso, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperature fino a 30 °C per un massimo di 24 ore, purché sia conservato nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo l'apertura

• Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente.

Dopo la preparazione dell'infusione

• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita nelle condizioni di utilizzo per 24 ore tra 2 °C e 30 °C.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Durante il periodo compreso tra la preparazione e l'inizio della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere protetta dalla luce seguendo le procedure locali abituali.