Spevigo 450 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spevigo 450 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

espesolimab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spevigo i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Spevigo
3. Jak stosuje się lek Spevigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spevigo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spevigo i do czego służy

Co to jest Spevigo

Spevigo zawiera substancję czynną espesolimab. Espesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleuklin (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL36R, które uczestniczy w procesie zapalnym.

Do czego służy Spevigo

Spevigo stosuje się w monoterapii u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia napadów rzadkiej choroby zapalnej skóry zwanej pustularną psoriazą ogólną (PPG). Podczas napadu pacjenci mogą doświadczać bolesnych pęcherzy na skórze, które nagle pojawiają się na dużych obszarach ciała. Pęcherze te, zwane również pustulami, są wypełnione ropą. Skóra może swędzieć, być zaczerwieniona, sucha, popękana lub łuszczyc się. Pacjenci mogą również doświadczać ogólnych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, silne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry.

Spevigo poprawia zmiany skórne i zmniejsza objawy PPG podczas napadu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spevigo

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na zapalne choroby skóry rozpocznie i będzie nadzorować Twoją terapię.

Nie należy stosować Spevigo, jeśli:

• jesteś uczulony na espesolimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz aktywne gruźlicę lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Spevigo, jeśli:

• aktualnie masz infekcję lub infekcję, która powtarza się. Gorączka, objawy podobne do grypy, zmęczenie lub trudności w oddychaniu, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami infekcji.
• masz, miałeś/aś wcześniej gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą z gruźlicą.
• niedawno otrzymałeś/aś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi mikroorganizmami) przez co najmniej 16 tygodni po podaniu Spevigo.
• odczuwasz objawy, takie jak osłabienie rąk lub nóg, które wcześniej nie występowały, lub drętwienie (utrata wrażliwości), mrowienie lub uczucie palenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych).

Infekcje

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji po podaniu Spevigo (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje alergiczne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej podczas lub po podaniu tego leku. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po podaniu Spevigo. O objawach zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Spevigo u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Spevigo

Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu PPG.
• planujesz otrzymać lub niedawno otrzymałeś/aś szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi mikroorganizmami) przez co najmniej 16 tygodni po podaniu Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na Twoje dziecko.

Dlatego należy unikać stosowania Spevigo w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten powinnaś przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Spevigo wydzielane jest z mlekiem matki. Spevigo może przechodzić do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, aby Ty i lekarz mogli wspólnie zdecydować, czy możesz przyjmować Spevigo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Spevigo wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 7,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

Spevigo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się lek Spevigo

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze ciała co najmniej 40 kg to 900 mg (dwa fiolki po 450 mg).

Zalecana dawka dla młodzieży od 12. roku życia o wadze ciała od 30 do mniej niż 40 kg to 450 mg (jeden fiolka 450 mg).

Lek ten podawany będzie Tobie przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (infuzji kroplowej). Lek będzie podawany przez okres 90 minut, a maksymalnie do 180 minut, jeśli infuzja zostanie spowolniona lub tymczasowo przerwana.

Jeśli nadal będziesz doświadczać objawów napadu, Twój lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku Spevigo tydzień po pierwszej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

Jeśli otrzymasz więcej leku Spevigo, niż należy

Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę leku Spevigo, natychmiast powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej podczas lub po podaniu tego leku. Mogą one obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z czerwonym wysypem lub guzkami różnymi od objawów PPG
• uczucie zawrotów głowy

Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po podaniu Spevigo.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uogólniona wysypka, której wcześniej nie miałeś, gorączka i/lub obrzęk twarzy w okresie od 2 do 8 tygodni po podaniu leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki lub objawy infekcji.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Mogą one obejmować:

• gorączkę, kaszel

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, które mogą być objawami infekcji dróg moczowych

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, twardnienie, zaczerwienienie, ból, łuszczenie się skóry, małe stałe guzki na skórze, swędzenie, wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• swędzenie
• uczucie zmęczenia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Spevigo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) (patrz informacja dla personelu medycznego na końcu tego ulotki).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Spevigo

• Substancją czynną jest espesolimab. Każdy fiolka zawiera 450 mg espesolimab w 7,5 ml roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (do regulacji pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spevigo, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania, to roztwór przezroczysty do lekko mlecznego, bezbarwny lub o lekkim, żółtobrunatnym zabarwieniu, zawarty w fiolce szklanej o pojemności 10 ml (szkło typu I) z pokrywką gumową i aluminiową osłonką z niebieskim plastikowym dyskiem.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a niniejsza ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków konieczne jest wyraźne odnotowanie nazwy i numeru serii zastosowanego leku.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka dla dorosłych i dorosłych w wieku od 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg to pojedyncza dawka 900 mg (dwa fiolki po 450 mg) podana jako wlew dożylny. Jeśli objawy napadu nadal utrzymują się, można podać dodatkową dawkę 900 mg tydzień po dawce początkowej.

Zalecana dawka dla dorosłych w wieku od 12. roku życia o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to pojedyncza dawka 450 mg (jeden fiolka 450 mg) podana jako wlew dożylny. Jeśli objawy napadu nadal utrzymują się, można podać dodatkową dawkę 450 mg tydzień po dawce początkowej.

Spevigo należy rozcieńczyć przed użyciem. Nie należy podawać w postaci szybkiej iniekcji dożylnej ani jako bolusu.

Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwania z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, Spevigo podaje się jako ciągły wlew dożylny przez linię dożyciową wyposażoną w sterylne, apirogenne i o niskiej wiązalności do białek filtry w linii (rozmiar porów 0,2 µm) przez 90 minut. Nie należy podawać żadnych innych wlewów równolegle przez ten sam dostęp dożylny.

W przypadku spowolnienia lub chwilowego przerwania wlewu, całkowity czas wlewu (w tym czas przerwy) nie powinien przekraczać 180 minut.

Instrukcje przygotowania

• Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolę.

  • Spevigo jest roztworem od bezbarwnego do lekko żółtawo-brązawego, od przezroczystego do lekko opalizującego.
  • Jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera duże lub zabarwione cząstki, fiolę należy wyrzucić.

• Stężony sterylny espesolimab przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

• Do przygotowania roztworu do wlewu należy stosować technikę bezpieczną:

  • Dla zalecanej dawki 900 mg należy pobrać i wyrzucić 15 ml z pojemnika o pojemności 100 ml roztworu do wstrzykiwania z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli zastąpić go 15 ml stężonego sterylnego espesolimabu (dwa fiolki po 450 mg/7,5 ml).
  • Dla zalecanej dawki 450 mg należy pobrać i wyrzucić 7,5 ml z pojemnika o pojemności 100 ml roztworu do wstrzykiwania z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli zastąpić go 7,5 ml stężonego sterylnego espesolimabu (jeden fiolka 450 mg/7,5 ml).
  • Delikatnie wymieszać roztwór przed użyciem. Rozcieńczony roztwór do wlewu espesolimabu należy użyć natychmiast.

• Spevigo nie należy mieszać z innymi lekami. Do podania rozcieńczonego roztworu do wlewu espesolimabu można użyć istniejącej linii dożylnej. Linię należy wypłukać roztworem do wstrzykiwania z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) przed i po wlewie. Nie należy podawać żadnych innych wlewów równolegle przez ten sam dostęp dożylny.

• Spevigo jest kompatybilne z zestawami do wlewu składającymi się z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP), polibutadienu i poliuretanu (PUR) oraz membranami filtrów w linii składającymi się z polietersulfonu (PES, neutralnego i z ładunkiem dodatnim) i poliamidu z ładunkiem dodatnim (PA).

Warunki przechowywania

Nieotwarty fiolka

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Przed użyciem nieotwarty fiolka może być przechowywany w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 24 godziny, pod warunkiem, że jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu lek należy rozcieńczyć i podać natychmiast.

Po przygotowaniu wlewu

• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 30 °C.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności. W czasie pomiędzy przygotowaniem a rozpoczęciem podania należy chronić roztwór do wlewu przed światłem zgodnie z lokalnymi procedurami.