Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цефдиторен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Спектрацеф належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспорини, що діють шляхом пригнічення синтезу бактеріальної стінки.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Спектрацеф застосовують у дорослих пацієнтів для лікування таких інфекцій:

• Гостра фаринготонзиліт.
• Гостра гайморит.
• Гостре загострення хронічного бронхіту.
• Легка або помірна пневмонія, набута в громадському середовищі.
• Ненскладні інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як целюліт, інфіковані рани, абсцеси, фолікуліт, імпетиго та фурункульоз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Спектрацеф

• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, зокрема на пеніцилін або інші антибіотики групи β-лактамів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на казеїн, слід звернути увагу, що цей лікарський засіб містить натрію казеїнат
• якщо Ви маєте захворювання, відоме як первинна недостатність карнітину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спектрацефу

• якщо Ви маєте захворювання печінки і/або нирок
• якщо Ви отримуєте антикоагулянтну терапію
• якщо Ви раніше мали захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт
• якщо Ви одночасно отримуєте лікування лікарськими засобами, що є нефротоксичними, такими як аміноглікозиди або потужні діуретики (наприклад, фуросемід), оскільки такі комбінації можуть мати небажані наслідки для функції нирок і були пов’язані з ототоксичністю.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Якщо під час лікування у Вас виникнуть алергічні реакції, що характеризуються такими симптомами, як свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання.
• Якщо у Вас виникне діарея під час прийому цього лікарського засобу або після завершення лікування.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале лікування Спектрацефом може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до дії препарату, що вимагає припинення лікування та призначення відповідної терапії.

Можуть розвинутися ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і загальну ексудативну пустульозу. Припиніть застосування Спектрацефу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікування Спектрацефом може впливати на результати деяких лабораторних тестів, що може призвести до хибнопозитивних результатів:

• Пряма проба Кумбса.
• Визначення глюкози в сечі.

Та хибнонегативних результатів:

• Визначення глюкози в крові або плазмі.

Інші лікарські засоби та Спектрацеф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Між прийомом антацидів та Спектрацефом рекомендується дотримуватися інтервалу не менше двох годин.

Спільне застосування Спектрацефу з пробенецидом збільшує кількість цефдиторену в крові.

Не рекомендується спільне застосування Спектрацефу з внутрішньовенною фамотидином, оскільки це може ускладнити досягнення необхідної концентрації препарату в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Спектрацефу безпосередньо перед пологами може вплинути на результати неонатального скринінгу на наявність метаболічних порушень. Ви повинні повідомити медичному працівнику, який проводить дослідження, що приймали цей лікарський засіб безпосередньо перед пологами.

Застосування Спектрацефу під час вагітності або годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спектрацеф може спричиняти запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-яке обладнання чи механізми.

Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Спектрацеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Спектрацеф.

Проковтуйте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (склянкою води) під час їжі.

Рекомендована доза цього лікарського засобу та частота застосування є такими:

Дорослі та підлітки (понад 12 років)

• Гострий фаринготонзиліт: 1 таблетка (200 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 10 днів.

• Гострий гайморит: 1 таблетка (200 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 10 днів.

• Гостре загострення хронічного бронхіту: 1 таблетка (200 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 5 днів.

• Спільковий пневмонія:

• При легкому перебігу: 1 таблетка (200 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 14 днів.

• При середньому перебігу: 2 таблетки (400 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 14 днів.

  • Ненадскладні інфекції шкіри та м’яких тканин: 1 таблетка (200 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 10 днів.

Застосування у дітей молодше 12 років

Застосування Спектрацеф не досліджувалося у пацієнтів молодше 12 років, тому його застосування не рекомендовано.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна, за винятком випадків значного погіршення функції печінки і/або нирок.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із легкими порушеннями функції нирок. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 1 таблетки (200 мг цефдиторену) кожні 12 годин. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю рекомендована єдина добова доза — 1 таблетка (200 мг цефдиторену). У пацієнтів, які перебувають на діалізі, відповідна доза не встановлена.

Пацієнти з печінковою недостатністю

При легкій або помірній печінковій недостатності немає необхідності змінювати схему лікування. У випадках тяжкої печінкової недостатності відсутні дані, що дозволяють дати рекомендації щодо дозування.

Якщо ви прийняли більше Спектрацеф, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Спектрацеф, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Спектрацеф

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Спектрацеф

Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено рекомендаціями лікаря, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними):

• синдром Стівенса-Джонсона (пухирі та ерозія шкіри та слизових оболонок);
• поширена червона лущеннява висипка з бульбашками під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Можуть виникати побічні ефекти, переважно шлунково-кишкового характеру.

Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 людей):

• діарея.

Часто (від 1 до 10 із 100 людей):

• головний біль, нудота, біль у животі, почуття поганого травлення, інфекція піхви.

Не часто (від 1 до 10 із 1 000 людей):

• грибкова інфекція;
• анорексія;
• нервозність, запаморочення, порушення сну;
• фарингіт, риніт, синусит;
• запор, метеоризм, блювота, кандидоз порожнини рота, ікота, сухість у роті, втрата смаку;
• порушення функції печінки;
• висип, свербіж, кропив’янка;
• запалення піхви та виділення з неї;
• лихоманка, слабкість, пітливість;
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія та тромбоцитоз), порушення показників функції печінки (підвищення АЛТ).

Рідко (від 1 до 10 із 10 000 людей):

• гемолітична анемія та порушення лімфатичних вузлів;
• дегідратація;
• деменція, деперсоналізація, емоційна слабкість, ейфорія, галюцинації, підвищення лібідо;
• втрата пам’яті, відсутність координації, підвищення тонусу м’язів, менінгіт, тремтіння;
• світлочутливість, втрата гостроти зору, біль у очах, запалення повік;
• дзвін у вухах;
• порушення серцевого ритму, серцева недостатність, непритомність;
• зниження артеріального тиску;
• астма;
• виразки в роті, стоматит, геморагічний коліт, виразковий коліт, шлунково-кишкові кровотечі, ікота, запалення та обесколорення язика, діарея, пов’язана з Clostridium difficile;
• акне, випадання волосся, екзема, ексфоліативний дерматит (потріскана та лущеннява шкіра), простий герпес;
• біль у м’язах;
• біль під час сечовипускання, запалення нирок, порушення частоти сечовипускання, недержання сечі, інфекція сечових шляхів;
• біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, еректильна дисфункція;
• неприємний запах тіла, озноб;
• зміни в кількості клітин крові (еозинофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія), порушення згортання крові (подовження часу згортання, зниження часу тромбопластинового часу, порушення тромбоцитів), порушення показників функції печінки (підвищення АСТ, лужної фосфатази), зміни в показниках певних компонентів крові (гіперглікемія, гіпокаліємія, білірубінемія, підвищення ЛДГ, гіпоалбумінемія, підвищення креатиніну), або сечі (альбумінурія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• пневмонія;
• почервоніння шкіри;
• токсичний епідермальний некроліз (важка форма синдрому Стівенса-Джонсона, що супроводжується біль у шкірі та відшаруванням верхнього шару шкіри);
• гостра ниркова недостатність;
• анафілактичний шок;
• реакція сироваткової хвороби (запізніла алергічна реакція шкіри);
• зниження кількості кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• зниження рівня карнітину в крові;
• холестаз (закупорка відтоку жовчі від печінки);
• апластична анемія (зниження кількості кров’яних клітин);
• ураження печінки;
• гепатит;
• запалення товстої кишки (ободової). Симптоми включають діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спектрацеф 200 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Спектрацеф після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у смітник. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спектрацеф 200 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є цефдиторен. Кожна таблетка містить 200 мг цефдиторену (у вигляді півоксила цефдиторену).

• Інші компоненти:

ядро: натрію казеїнат, натрію кроскармелоза, манітол Е421, натрію тріполіфосфат та магнію стеарат.

оболонка: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид Е171, макрогол 400) та карнаубський віск.

чорнило для друку Opacode S-1-20986 синє: лакова смола, яскраво-синій алюмінієвий лак, титану діоксид Е171, пропіленгліколь та концентрований розчин аміаку.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спектрацеф 200 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 16 або 20 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Спектрацеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна упаковка містить 10 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2026.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es