Spectracef 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane

Cefditoren

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane filmowe i do czego się go stosuje

SPECTRACEF należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany bakteryjnej.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

SPECTRACEF stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre zapalenie gardła i migdałków.

• Ostra zatkanica szczękowa.

• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.

• Lekkie i umiarkowane zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie.

• Niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich, takie jak cellulitis, zakażone rany, ropnie, zapalenie mieszków włosowych, impetigo i furunkuloza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPECTRACEF 200 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj SPECTRACEF

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inne antybiotyki z grupy β-laktamowych, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz alergię na kazeinę, musisz wiedzieć, że ten lek zawiera sodową sól kazeiny
• jeśli chorujesz na pierwotny niedobór karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania SPECTRACEF

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli otrzymujesz terapię lekami przeciwkrzepliwymi
• jeśli miałeś wcześniej chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie kolitę
• jeśli otrzymujesz jednocześnie leki nefrotoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne środki moczopędne (np. furozemyd), ponieważ te kombinacje mogą mieć niepożądane skutki na funkcję nerek i były związane z ototoksycznością.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy reakcji alergicznego typu, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli wystąpi biegunka podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie SPECTRACEF może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Może dojść do wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej lub uogólnionej pustulki egzantematycznej. Natychmiast przestań przyjmować SPECTRACEF i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Leczenie SPECTRACEF może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując wyniki fałszywie dodatnie w:

• Bezpośrednim teście Coombsa.
• Oznaczeniu glukozy w moczu.

Oraz fałszywie ujemne w:

• Oznaczeniu glukozy we krwi lub osoczu.

Inne leki i SPECTRACEF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnego odstępu między podawaniem środków przeciwwskazowych a SPECTRACEF.

Współpodawanie SPECTRACEF z probenekcydą zwiększa stężenie cefditoren w krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania SPECTRACEF z famotydyną dożylną, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie SPECTRACEF tuż przed porodem może wpływać na wyniki badań przesiewowych u noworodków w kierunku zaburzeń metabolicznych. Należy poinformować personel medyczny wykonujący badanie, jeśli przyjmowałaś ten lek tuż przed porodem.

Nie zaleca się stosowania SPECTRACEF w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

SPECTRACEF może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane filmowo zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz wskazze Ci długość leczenia lekiem SPECTRACEF.

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody) podczas posiłku.

Zalecana dawka tego leku oraz częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia)

• Ostra zapalenie gardła i migdałków: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 10 dni.

• Ostra zatkanica: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 10 dni.

• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 5 dni.

• Zapalenie płuc nabyte spoza szpitala:

• W przypadkach lekkich: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 14 dni.

• W przypadkach umiarkowanych: 2 tabletki (400 mg cefditoren) co 12 godzin przez 14 dni.

  • Niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 10 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Zastosowanie SPECTRACEF nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku nie są potrzebne dostosowania dawki, z wyjątkiem przypadków zaawansowanego upośledzenia funkcji wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest pojedyncza dawka 1 tabletka (200 mg cefditoren) dziennie. Nie ustalono odpowiedniej dawki u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Przy łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie jest konieczna zmiana schematu leczenia. W przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby nie ma danych pozwalających na ustalenie zaleceń dawkowania.

Jeśli wziął(eś) więcej SPECTRACEF niż powinien(eś)

Jeśli wziął(eś) więcej SPECTRACEF niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał(eś) wziąć SPECTRACEF

Jeśli zapomniał(eś) przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie SPECTRACEF

Nie przerywaj leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i erozja skóry oraz błon śluzowych)
• uogólnione, czerwone i łuszczące się wysypki towarzyszone guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulka egzantematyczna)

Działania niepożądane mogą występować głównie w przewodzie pokarmowym.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie wzdwojenia, infekcja pochwy

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):

• infekcja grzybicza
• anoreksja
• pobudzenie nerwowe, zawroty głowy i zaburzenia snu
• zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach, utrata węchu
• zaburzenia funkcji wątroby
• wysypka, świąd i pokrzywka
• zapalenie pochwy i upławy
• gorączka, osłabienie i pocenie się
• zaburzenia liczby komórek krwi (leukopenia i trombocytoza), zaburzenia badań funkcji wątroby (podwyższenie ALT)

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych
• odwodnienie
• demencja, depersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje i zwiększone libido
• utrata pamięci, dezkoordynacja, zwiększone napięcie mięśniowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i drżenie
• podatność na działanie światła, utrata ostrości wzroku, ból oka i zapalenie powieki
• szumy w uszach
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• obniżenie ciśnienia
• astma
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kolitis hemorragica, kolitis ulcerosa, krwawienie przewodu pokarmowego, dymienie, zapalenie i przebarwienie języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, dermatyty odłuszczające (pękająca i łuszcząca się skóra), opryszczka zwykła
• ból mięśni
• ból podczas oddawania moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu i infekcje dróg moczowych
• ból piersi, zaburzenia menstruacyjne i zaburzenia erekcji
• zapach ciała i dreszcze
• zaburzenia liczby komórek krwi (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krzepnięcia, skrócenie czasu protrombiny, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia badań funkcji wątroby (podwyższenie AST, fosfatazy alkalicznej), zmiany wartości niektórych składników we krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, podwyższenie LDH, hipoproteinemia, podwyższenie kreatyniny) lub w moczu (albuminuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• zaczerwienienie skóry
• toksyczna martwica naskórka (ciężka forma zespołu Stevensa-Johnsona, towarzyszone bólem skóry i odpadaniem warstwy naskórka)
• ostre niewydolność nerek
• szok anafilaktyczny
• reakcja choroby surowiczej (opóźniona reakcja alergiczna skóry)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (agranulocytoza)
• obniżenie stężenia karnityny we krwi
• cholestaza (przeciekanie żółci z wątroby jest zablokowane)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby
• zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona SPECTRACEF 200 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj SPECTRACEF po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SPECTRACEF 200 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 200 mg cefditorenu (jako pivoxil cefditorenu).

• Pozostałe składniki to:

jądro: kazeinian sodu, croscarmelozę sodową, manitol E421, polifosforan sodu, stearyna magnezu.

warstwa powłokowa: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400) i wosk karneuba.

farba do nadruku Opacode S-1-20986 niebieska: lak barnizowy, lak błyszczący niebieski, dwutlenek tytanu E171, glikol propylenowy i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SPECTRACEF 200 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie:

SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es