Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цефдиторено

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
3. Как принимать Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Спектрасеф относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путём подавления синтеза бактериальной клеточной стенки.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Спектрасеф применяется у взрослых пациентов для лечения следующих инфекций:

• Острый фарингит и тонзиллит.

• Острый гайморит.

• Острое обострение хронического бронхита.

• Лёгкая и умеренная внебольничная пневмония.

• Неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, такие как целлюлит, инфицированные раны, абсцессы, фолликулит, импетиго и фурункулёз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Спектрасеф

• если у Вас аллергия на антибиотики, в первую очередь на пенициллин или другие антибиотики группы β-лактамов, либо на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на казеин, имейте в виду, что данный препарат содержит натриевую соль казеина
• если у Вас заболевание, называемое первичной недостаточностью карнитина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спектрасеф

• если у Вас имеется заболевание печени и/или почек
• если Вы получаете антикоагулянтную терапию
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит
• если одновременно Вы получаете лечение лекарственными средствами, нефротоксичными в отношении почек, такими как аминогликозидные антибиотики или сильные диуретики (например, фуросемид), поскольку такие комбинации могут оказывать нежелательное влияние на функцию почек и связаны с ототоксичностью.

Обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Если во время лечения у Вас возникнут аллергические реакции, характеризующиеся такими симптомами, как зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затрудненное дыхание.
• Если у Вас появится диарея во время приема этого препарата или после окончания лечения.

Как и при применении других антибиотиков, длительный прием Спектрасеф может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату, что требует прекращения лечения и назначения соответствующей терапии.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и генерализованную пустулёзную экзантему. Немедленно прекратите применение Спектрасеф и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прием Спектрасеф может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, вызывая ложноположительные результаты:

• в прямой пробе Кумбса;
• при определении глюкозы в моче.

А также ложноотрицательные результаты:

• при определении глюкозы в крови или плазме.

Другие лекарственные средства и Спектрасеф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать другие лекарственные средства.

Между приемом антацидов и Спектрасеф рекомендуется выдерживать интервал не менее чем в два часа.

Одновременное применение Спектрасеф с пробенецидом приводит к увеличению концентрации цефдиторена в крови.

Не рекомендуется одновременное применение Спектрасеф с внутривенным введением фамотидина, поскольку это может затруднить достижение необходимой концентрации препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Приём Спектрасефа непосредственно перед родами может повлиять на результаты неонатального скрининга на выявление метаболических нарушений. Вы должны сообщить медицинскому работнику, проводящему обследование, что принимали это лекарственное средство незадолго до родов.

Применение Спектрасефа во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Спектрасеф может вызывать головокружение и сонливость, что может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или работать с любыми инструментами или механизмами.

Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Не забывайте принимать свой препарат. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Спектрасефом.

Принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды) во время еды.

Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата и частота его применения следующие:

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

• Острый фарингит/тонзиллит: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 10 дней.
• Острый гайморит: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 10 дней.
• Обострение хронического бронхита: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 5 дней.
• Пневмония, приобретённая в community:
  • При лёгком течении: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 14 дней.
  • При умеренном течении: 2 таблетки (400 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 14 дней.
• Несложные инфекции кожи и мягких тканей: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 10 дней.

Применение у детей младше 12 лет

Применение препарата Спектрасеф у пациентов младше 12 лет не изучалось, поэтому его применение не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением случаев тяжёлого нарушения функции печени и/или почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгким нарушением функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек доза не должна превышать 1 таблетку (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек рекомендуемая доза — 1 таблетка (200 мг цефдиторена) в сутки. Оптимальная доза у пациентов, находящихся на диализе, не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени

При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности корректировка режима дозирования не требуется. При тяжёлой печеночной недостаточности отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации по дозировке.

Если вы приняли больше Спектрасефа, чем нужно

Если вы приняли больше Спектрасефа, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Спектрасеф

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Спектрасефом

Не прекращайте лечение ранее срока, указанного врачом, поскольку существует риск рецидива заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным):

• синдром Стивенса — Джонсона (появление пузырей и изъязвлений на коже и слизистых оболочках);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Возможны побочные эффекты, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто (более 1 случая из 10 человек):

• диарея.

Часто (от 1 до 10 случаев из 100 человек):

• головная боль, тошнота, боли в животе, ощущение несварения желудка, вагинальная инфекция.

Редко (от 1 до 10 случаев из 1 000 человек):

• грибковая инфекция;
• анорексия;
• нервозность, головокружение, нарушения сна;
• фарингит, ринит, синусит;
• запор, метеоризм, рвота, оральный кандидоз, отрыжка, сухость во рту, нарушение вкуса;
• нарушение функции печени;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• воспаление влагалища и вагинальные выделения;
• лихорадка, слабость, потливость;
• нарушения количества клеток крови (лейкопения и тромбоцитоз), нарушения показателей функции печени (повышение АЛТ).

Очень редко (от 1 до 10 случаев из 10 000 человек):

• гемолитическая анемия, нарушение лимфатических узлов;
• обезвоживание;
• деменция, деперсонализация, эмоциональная слабость, эйфория, галлюцинации, повышенное либидо;
• потеря памяти, нарушение координации, повышение мышечного тонуса, менингит, тремор;
• фоточувствительность, снижение остроты зрения, боль в глазах, воспаление век;
• шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, обморок;
• снижение артериального давления;
• астма;
• язвы полости рта, стоматит, геморрагический колит, язвенный колит, желудочно-кишечное кровотечение, икота, воспаление и обесцвечивание языка, диарея, связанная с Clostridium difficile;
• акне, выпадение волос, экзема, эксфолиативный дерматит (потрескавшаяся и шелушащаяся кожа), простой герпес;
• мышечная боль;
• боль при мочеиспускании, воспаление почек, нарушения частоты мочеиспускания, недержание мочи, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в молочных железах, нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция;
• неприятный запах тела, озноб;
• нарушения количества клеток крови (эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения), нарушения свёртываемости крови (удлинение времени свёртывания, снижение времени тромбопластина, нарушение функции тромбоцитов), нарушения показателей функции печени (повышение АСТ, щелочной фосфатазы), изменения показателей некоторых компонентов крови (гипергликемия, гипокалиемия, билирубинемия, повышение ЛДГ, гипопротеинемия, повышение креатинина), а также мочи (альбуминурия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• пневмония;
• покраснение кожи;
• токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая форма синдрома Стивенса — Джонсона, сопровождающаяся болью в коже и отслоением верхнего слоя кожи);
• острая почечная недостаточность;
• анафилактический шок;
• реакция, напоминающая сывороточную болезнь (поздняя аллергическая реакция кожи);
• снижение количества клеток крови (агранулоцитоз);
• снижение уровня карнитина в крови;
• холестаз (нарушение оттока желчи из печени);
• апластическая анемия (снижение количества клеток крови);
• повреждение печени;
• гепатит;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боли в животе и лихорадку;
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спектрасеф 200 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Спектрасеф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — цефдиторен. Каждая таблетка содержит 200 мг цефдиторена (в виде пивоксила цефдиторена).

• Прочие компоненты:

ядро: казеинат натрия, кроскармеллоза натрия, маннитол Е421, триполифосфат натрия и стеарат магния.

оболочка: опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана Е171, макрогол 400) и карнаубский воск.

печатная краска Opacode S-1-20986 синяя: смоляной лак, люминесцентный синий лак, диоксид титана Е171, пропиленгликоль и концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спектрасеф 200 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 16 или 20 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая упаковка содержит 10 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es