Spectracef 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film

Cefditoreno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

SPECTRACEF appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, che agiscono inibendo la sintesi della parete batterica.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo la fine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

SPECTRACEF è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Faringoamigdalite acuta.

• Sinusite mascellare acuta.

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica.

• Polmonite acquisita in comunità, lieve o moderata.

• Infezioni della cute e dei tessuti molli non complicate, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncolosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film

Non prenda SPECTRACEF

• se è allergico ad antibiotici, in particolare penicilline o ad altri antibiotici ?-lattamici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico alla caseina, tenga presente che questo medicinale contiene caseinato sodico
• se soffre di una malattia chiamata carenza primaria di carnitina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere SPECTRACEF

• se soffre di una malattia del fegato e/o dei reni
• se sta seguendo una terapia anticoagulante
• se ha avuto in precedenza malattie gastrointestinali, in particolare colite
• se sta ricevendo contemporaneamente trattamenti con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidi o diuretici potenti (come furosemide), poiché queste combinazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzionalità renale e sono state associate a ototossicità.

Consulti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti durante il trattamento:

• Se durante il trattamento dovesse manifestare una reazione allergica caratterizzata da sintomi come prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie.
• Se dovesse manifestare diarrea durante l’assunzione di questo medicinale o dopo la fine del trattamento.

Come con altri antibiotici, un trattamento prolungato con SPECTRACEF può causare una proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili, richiedendo l’interruzione del trattamento e l’inizio di una terapia adeguata.

Potrebbero manifestarsi segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, che includono il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Interrompa immediatamente l’uso di SPECTRACEF e si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il trattamento con SPECTRACEF può interferire con il risultato di alcuni esami di laboratorio, causando falsi positivi nei seguenti test:

• Il test diretto di Coombs.
• La determinazione del glucosio nelle urine.

E falsi negativi nei seguenti test:

• La determinazione del glucosio nel sangue o nel plasma.

Altri medicinali e SPECTRACEF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda di attendere almeno due ore tra l’assunzione di antiacidi e SPECTRACEF.

L’assunzione concomitante di SPECTRACEF con probenecid aumenta la quantità di cefditorene nel sangue.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di SPECTRACEF con famotidina per via endovenosa poiché potrebbe rendere più difficile raggiungere la concentrazione necessaria nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza, se sta allattando o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’assunzione di SPECTRACEF poco prima del parto può interferire con i risultati dei test di screening neonatale per la rilevazione di disturbi metabolici. È necessario informare il professionista sanitario che effettua il test se è stato assunto questo medicinale poco prima del parto.

Non è raccomandata l’amministrazione di SPECTRACEF durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

SPECTRACEF può causare capogiri e sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare qualsiasi attrezzo o macchinario.

SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ricordi di assumere il suo medicinale. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con SPECTRACEF.

Inghiotta le compresse intere, con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua) durante i pasti.

Il dosaggio raccomandato di questo medicinale e la frequenza di somministrazione sono i seguenti:

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

• Faringoamigdalite acuta: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 10 giorni.

• Sinusite maxillare acuta: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 10 giorni.

• Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 5 giorni.

• Polmonite acquisita in comunità:

• Nei casi lievi: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 14 giorni.

• Nei casi moderati: 2 compresse (400 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 14 giorni.

  • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 10 giorni.

Uso nei bambini sotto i 12 anni

L’uso di SPECTRACEF non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni, pertanto non è raccomandato.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici, salvo nei casi di deterioramento avanzato della funzione epatica e/o renale.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzione renale di grado lieve. Nei pazienti con insufficienza renale moderata non superare la dose di 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore. Nei pazienti con insufficienza renale grave è raccomandata una dose unica di 1 compressa (200 mg di cefditorene) al giorno. Non è stata stabilita la dose appropriata nei pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti con insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario modificare lo schema terapeutico. In caso di insufficienza grave non sono disponibili dati sufficienti per formulare una raccomandazione posologica.

Se assume più SPECTRACEF di quanto deve

Se ha assunto più SPECTRACEF del dosaggio raccomandato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere SPECTRACEF

Nel caso in cui abbia dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua seguendo l’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con SPECTRACEF

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché esiste il rischio di recidiva della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

• sindrome di Stevens-Johnson (bolle ed erosione della pelle e delle mucose)
• eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Possono verificarsi effetti indesiderati principalmente di tipo gastrointestinale.

Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):

• diarrea.

Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• cefalea, nausea, dolore addominale, sensazione di indigestione e infezione vaginale.

Poco frequenti (da 1 a 10 su 1.000 persone):

• infezione da funghi
• anoressia
• nervosismo, capogiri e disturbi del sonno
• faringite, rinite e sinusite
• stitichezza, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazioni, secchezza della bocca e perdita del gusto
• alterazione della funzionalità epatica
• eruzione cutanea, prurito e orticaria
• infiammazione della vagina e secrezione vaginale
• febbre, debolezza e sudorazione
• alterazioni del numero di cellule ematiche (leucopenia e trombocitosi), alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'ALT).

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• anemia emolitica e alterazione dei linfonodi
• disidratazione
• demenza, depersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni e aumento della libido
• perdita di memoria, atassia, aumento del tono muscolare, meningite e tremore
• fotosensibilità, perdita dell'acutezza visiva, dolore oculare e infiammazione della palpebra
• ronzio nelle orecchie
• alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca e svenimento
• abbassamento della pressione
• asma
• ulcere orali, stomatite, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, singhiozzo, infiammazione e decolorazione della lingua, diarrea associata a Clostridium difficile
• acne, perdita dei capelli, eczema, dermatite esfoliativa (pelle screpolata e squamosa) ed herpes semplice
• dolore muscolare
• dolore durante la minzione, infiammazione del rene, alterazioni della frequenza urinaria, incontinenza e infezione urinaria
• dolore al seno, disturbi mestruali e disfunzione erettile
• odore corporeo e brividi
• alterazioni del numero di cellule ematiche (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia), disturbi della coagulazione (prolungamento del tempo di coagulazione, riduzione del tempo di tromboplastina, alterazione piastrinica), alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'AST, fosfatasi alcalina), alterazioni nei valori di alcuni componenti del sangue (iperglicemia, ipopotassiemia, bilirubinemia, aumento dell'LDH, ipoproteinemia, aumento della creatinina) o delle urine (albuminuria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• polmonite
• arrossamento della pelle
• necrolisi epidermica tossica (forma grave del sindrome di Stevens-Johnson, seguita da dolore cutaneo e distacco dello strato superficiale della pelle)
• insufficienza renale acuta
• shock anafilattico
• reazione da malattia da siero (reazione allergica ritardata della pelle)
• diminuzione delle cellule ematiche (agranulocitosi)
• diminuzione dei livelli di carnitina nel sangue
• colestasi (il flusso della bile dal fegato è ostruito)
• anemia aplastica (diminuzione del numero di cellule ematiche)
• danno epatico
• epatite
• infiammazione del colon. I sintomi includono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi SPECTRACEF dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cefditoreno. Ogni compressa contiene 200 mg di cefditoreno (come pivoxil estere di cefditoreno).

• Gli altri componenti sono:

nucleo: caseinato di sodio, croscarmellosa sodica, mannitolo E421, tripolifosfato di sodio e stearato di magnesio.

rivestimento: opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol 400) e cera carnauba.

inchiostro di stampa Opacode S-1-20986 blu: gommalacca, lacca blu brillante, biossido di titanio E171, propilenglicole e soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SPECTRACEF 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 16 o 20 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Altre presentazioni:

SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es