Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цефдиторен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спектрасеф 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Спектрасеф належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, що діють шляхом пригнічення синтезу бактеріальної стінки.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні проти вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо точно дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутове сміття.

Спектрасеф застосовують у дорослих пацієнтів для лікування помірних форм пневмонії, набутої в громадській спільноті.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Спектрасеф 400 мг

Не приймайте Спектрасеф

• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, зокрема на пеніциліни або інші антибіотики групи β-лактамів, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас алергія на казеїн, слід звернути увагу, що цей лікарський засіб містить натрію казеїнат
• якщо у Вас є захворювання, яке називається первинна недостатність карнітину.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Спектрасефу

• якщо у Вас є захворювання печінки і/або нирок
• якщо Ви отримуєте антикоагулянтну терапію
• якщо у Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт
• якщо Ви одночасно отримуєте ліки, що є нефротоксичними, наприклад аміноглікозиди або потужні діуретики (наприклад, фуроземід), оскільки такі комбінації можуть мати небажані наслідки для функції нирок і можуть бути пов’язані з ототоксичністю.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Якщо під час лікування у Вас виникнуть алергічні реакції, що характеризуються такими симптомами, як свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднене дихання.
• Якщо у Вас виникне діарея під час прийому цього лікарського засобу або після закінчення курсу лікування.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале лікування Спектрасефом може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до нього, що вимагає припинення лікування та призначення відповідної терапії.

Можуть виникнути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру загальну ексантематозну пустульозу. Припиніть застосування Спектрасефу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікування Спектрасефом може впливати на результати деяких лабораторних тестів, що може призвести до хибнопозитивних результатів:

• Пряма проба Кумбса.
• Визначення глюкози в сечі.

Та хибнонегативних результатів:

• Визначення глюкози в крові або плазмі.

Інші лікарські засоби та Спектрасеф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Між прийомом антацидів та Спектрасефом рекомендується дотримуватися інтервалу не менше двох годин.

Спільне застосування Спектрасефу та пробенециду підвищує концентрацію цефдиторену в крові.

Не рекомендується спільне застосування Спектрасефу з внутрішньовенно вводженою фамотидином, оскільки це може ускладнити досягнення необхідної концентрації препарату в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Спектрасефу безпосередньо перед пологами може вплинути на результати неонатального скринінгу на обмінні порушення. Ви повинні повідомити медичному працівнику, який проводить дослідження, про прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед пологами.

Застосування Спектрасефу під час вагітності або годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та механізмами

Спектрасеф може спричиняти запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній таблетці. Це становить 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Спектрасеф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування Спектрасефом визначить ваш лікар.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (склянкою води) під час їжі.

Рекомендована доза цього лікарського засобу та частота застосування такі:

Дорослі та підлітки (понад 12 років)

Рекомендовано 1 таблетку (400 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 14 днів.

Застосування у дітей

Застосування Спектрасеф не досліджувалося у пацієнтів молодше 12 років, тому його застосування не рекомендується.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна, за винятком випадків значного погіршення функції печінки і/або нирок.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із незначним порушенням функції нирок. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 200 мг цефдиторену (Спектрасеф 200 мг) кожні 12 годин. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю рекомендована одноразова добова доза 200 мг цефдиторену (Спектрасеф 200 мг). У пацієнтів, які перебувають на діалізі, відповідна доза не встановлена.

Пацієнти з печінковою недостатністю

При легкій або помірній печінковій недостатності немає необхідності змінювати схему лікування. У випадках тяжкої печінкової недостатності відсутні дані, що дозволяють дати рекомендації щодо дозування.

Якщо ви прийняли більше Спектрасеф, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Спектрасеф, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Спектрасеф

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Спектрасеф

Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено лікарем, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

• синдром Стівенса-Джонсона (пухирі та ерозія шкіри та слизових оболонок)
• поширена червона лущення шкіри з висипанням під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза)

Можуть виникати побічні ефекти, переважно шлунково-кишкового характеру.

Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея.

Часто (від 1 до 10 із 100 осіб):

• головний біль, нудота, болі в животі, почуття несварення шлунка, інфекція піхви.

Рідко (від 1 до 10 із 1000 осіб):

• грибкова інфекція
• анорексія
• нервозність, запаморочення, порушення сну
• фарингіт, риніт, синусит
• запор, метеоризм, блювота, кандидоз порожнини рота, ікота, сухість у роті, втрата смаку
• порушення функції печінки
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка
• запалення піхви та виділення з неї
• лихоманка, слабкість, пітливість
• зміни в кількості кров’яних клітин (лейкопенія, тромбоцитоз), порушення показників функції печінки (підвищення АЛТ).

Дуже рідко (від 1 до 10 із 10 000 осіб):

• гемолітична анемія, зміни в лімфатичних вузлах
• дегідратація
• деменція, деперсоналізація, емоційна слабкість, ейфорія, галюцинації, підвищення лібідо
• втрата пам’яті, порушення координації, підвищення м’язового тонусу, менінгіт, тремтіння
• світлочутливість, втрата гостроти зору, біль у очах, набряк повік
• дзвін у вухах
• порушення серцевого ритму, серцева недостатність, втрати свідомості
• зниження артеріального тиску
• астма
• ротові виразки, стоматит, геморагічний коліт, виразковий коліт, шлунково-кишкова кровотеча, ікота, запалення та обесколорення язика, діарея, пов’язана з Clostridium difficile
• акне, випадання волосся, екзема, ексфоліативний дерматит (потріскана, лущена шкіра), простий герпес
• біль у м’язах
• біль під час сечовипускання, запалення нирок, зміни в частоті сечовипускання, недержання сечі, інфекція сечових шляхів
• біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, еректильна дисфункція
• неприємний запах тіла, озноб
• зміни в кількості кров’яних клітин (еозинофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія), порушення згортання крові (подовження часу згортання, зниження часу тромбопластинового часу, порушення тромбоцитів), зміни в показниках функції печінки (підвищення АСТ, лужної фосфатази), зміни в рівнях певних компонентів крові (гіперглікемія, гіпокаліємія, білірубінемія, підвищення ЛДГ, гіпопротеїнемія, підвищення креатиніну), або сечі (альбумінурія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• пневмонія
• почервоніння шкіри
• токсична епідермальна некроліза (важка форма синдрому Стівенса-Джонсона, що супроводжується більшістю шкіри та відшаруванням верхнього шару шкіри)
• гостра ниркова недостатність
• анафілактичний шок
• реакція хвороби сироватки (запізніла алергічна реакція шкіри)
• зниження кількості кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• зниження рівня карнітину в крові
• холестаз (закупорка відтоку жовчі від печінки)
• апластична анемія (зниження кількості кров’яних клітин)
• ураження печінки
• гепатит
• запалення товстої кишки (ободової кишки). Симптоми включають діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спектрасеф 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Спектрасеф після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спектрасеф 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є цефдітерон. Кожна таблетка містить 400 мг цефдітерону (у вигляді півоксилу цефдітерону).
  • Інші складові:

ядро: натрію казеїнат, натрію кроскармелоза, манітол Е421, натрію триполіфосфат, магнію стеарат.

оболонка: опадри Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид Е171, макрогол 400) та карнаубський віск.

чорнило для друку Opacode S-1-20986 синє: лакова смола, блискучий синій лак, титану діоксид Е171, пропіленгліколь та концентрований розчин аміаку.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спектрасеф 400 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 10 таблеток. Інші форми випуску:

Спектрасеф 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 16 або 20 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es