Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цефдиторено

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Спектрасеф 400 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спектрасеф 400 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Спектрасеф относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путём подавления синтеза бактериальной клеточной стенки.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Спектрасеф применяется у взрослых пациентов для лечения умеренных случаев внебольничной пневмонии.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Спектрасеф

• если у Вас аллергия на антибиотики, особенно на пенициллин или другие антибиотики группы β-лактамов, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на казеин, следует учитывать, что в данном препарате содержится казеинат натрия;
• если у Вас имеется заболевание, называемое первичной недостаточностью карнитина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спектрасеф, если:

• у Вас имеются заболевания печени и/или почек;
• Вы получаете антикоагулянтную терапию;
• у Вас в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит;
• Вы одновременно получаете лечение лекарственными средствами, нефротоксичными в отношении почек, такими как аминогликозидные антибиотики или сильные диуретики (например, фуросемид), поскольку такие комбинации могут оказывать нежелательное воздействие на функцию почек и связаны с ототоксичностью.

Обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Если во время лечения у Вас возникнут аллергические реакции, характеризующиеся такими симптомами, как зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания.
• Если у Вас появится диарея во время приема этого препарата или после его окончания.

Как и при применении других антибиотиков, длительный прием Спектрасеф может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату, что требует прекращения лечения и назначения соответствующей терапии.

Возможно развитие признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь. Немедленно прекратите применение Спектрасеф и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прием Спектрасеф может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, вызывая ложноположительные результаты:

• при прямой пробе Кумбса;
• при определении глюкозы в моче.

А также ложноотрицательные результаты:

• при определении глюкозы в крови или плазме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Спектрасеф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Между приемом антацидов и Спектрасеф рекомендуется соблюдать интервал не менее двух часов.

Одновременное применение Спектрасеф с пробенецидом приводит к увеличению концентрации цефдиторена в крови.

Не рекомендуется одновременное применение Спектрасеф с внутривенным введением фамотидина, поскольку это может затруднить достижение необходимой концентрации препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Приём Спектрасефа непосредственно перед родами может повлиять на результаты неонатального скрининга на выявление метаболических нарушений. Вы должны сообщить медицинскому персоналу, проводящему обследование, что принимали это лекарственное средство незадолго до родов.

Применение Спектрасефа во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Спектрасеф может вызывать головокружение и сонливость, что может снижать способность управлять транспортным средством или работать с любыми инструментами или механизмами.

Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 26,2 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать своё лекарство. Продолжительность лечения Спектрасефом вам укажет врач.

Принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды) во время еды.

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства и частота его применения следующие:

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Рекомендуется по 1 таблетке (400 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 14 дней.

Применение у детей

Применение препарата Спектрасеф не изучалось у пациентов младше 12 лет, поэтому его применение не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением случаев тяжелого нарушения функции печени и/или почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкими нарушениями функции почек. У пациентов со среднетяжёлой почечной недостаточностью доза не должна превышать 200 мг цефдиторена (Спектрасеф 200 мг) каждые 12 часов. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуется однократная суточная доза 200 мг цефдиторена (Спектрасеф 200 мг). Подходящая доза у пациентов, находящихся на диализе, не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени

При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности коррекция режима дозирования не требуется. При тяжёлой печеночной недостаточности отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации по дозировке.

Если вы приняли больше Спектрасефа, чем нужно

Если вы приняли больше Спектрасефа, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Спектрасеф

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте придерживаться обычного графика приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Спектрасефом

Не прекращайте лечение раньше срока, указанного врачом, поскольку существует риск повторного обострения заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным):

• синдром Стивенса-Джонсона (появление волдырей и изъязвлений на коже и слизистых оболочках);
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Возможны побочные эффекты, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто (более 1 случая на 10 человек):

• диарея.

Часто (от 1 до 10 случаев на 100 человек):

• головная боль, тошнота, боли в животе, ощущение расстройства пищеварения, вагинальная инфекция.

Нечасто (от 1 до 10 случаев на 1 000 человек):

• грибковая инфекция;
• анорексия;
• нервозность, головокружение, нарушения сна;
• фарингит, ринит, синусит;
• запор, метеоризм, рвота, оральный кандидоз, отрыжка, сухость во рту, нарушение вкуса;
• нарушение функции печени;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• воспаление влагалища, вагинальные выделения;
• лихорадка, слабость, потливость;
• нарушения количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитоз), нарушения показателей функции печени (повышение АЛТ).

Редко (от 1 до 10 случаев на 10 000 человек):

• гемолитическая анемия, нарушение лимфатических узлов;
• обезвоживание;
• деменция, деперсонализация, эмоциональная слабость, эйфория, галлюцинации, повышение либидо;
• потеря памяти, нарушение координации, повышение мышечного тонуса, менингит, тремор;
• фотосенсибилизация, снижение остроты зрения, боль в глазах, воспаление век;
• шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, обморок;
• снижение артериального давления;
• бронхиальная астма;
• язвы полости рта, стоматит, геморрагический колит, язвенный колит, желудочно-кишечное кровотечение, икота, воспаление и обесцвечивание языка, диарея, связанная с Clostridium difficile;
• акне, выпадение волос, экзема, эксфолиативный дерматит (потрескавшаяся и шелушащаяся кожа), простой герпес;
• мышечная боль;
• боль при мочеиспускании, воспаление почек, нарушения частоты мочеиспускания, недержание мочи, инфекции мочевыводящих путей;
• боль в молочных железах, нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция;
• неприятный запах тела, озноб;
• нарушения количества клеток крови (эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения), нарушения свёртываемости крови (удлинение времени свёртывания, снижение времени тромбопластина, нарушение функции тромбоцитов), нарушения показателей функции печени (повышение АСТ, щелочной фосфатазы), изменения показателей некоторых компонентов крови (гипергликемия, гипокалиемия, билирубинемия, повышение ЛДГ, гипопротеинемия, повышение креатинина), а также мочи (альбуминурия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• пневмония;
• покраснение кожи;
• токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона, сопровождающаяся болью в коже и отслоением верхнего слоя кожи);
• острая почечная недостаточность;
• анафилактический шок;
• реакция, напоминающая болезнь сыворотки (поздняя аллергическая реакция кожи);
• снижение количества клеток крови (агранулоцитоз);
• снижение уровня карнитина в крови;
• холестаз (нарушение оттока желчи из печени);
• апластическая анемия (снижение количества клеток крови);
• повреждение печени;
• гепатит;
• воспаление толстого кишечника (толстой кишки). Симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боли в животе и лихорадку;
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Спектрасеф 400 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Спектрасеф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спектрасеф 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — цефдиторен. Каждая таблетка содержит 400 мг цефдиторена (в виде пивоксила цефдиторена).
  • Прочие компоненты:

ядро: натриевый казеинат, кроскармеллоза натрия, маннитол Е421, тетранатрий пирофосфат, стеарат магния.

оболочка: опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана Е171, макрогол 400), канделильский воск.

синяя печатная краска Opacode S-1-20986: лаковая камедь, блестящий синий лак, диоксид титана Е171, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спектрасеф 400 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 10 таблеток. Другие формы выпуска:

Спектрасеф 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка по 16 или 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94.
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es