Spectracef 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane

Cefditoren

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF 400 mg tabletek powłokowych
3. Jak stosować SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania SPECTRACEF 400 mg tabletek powłokowych
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane i do czego się go stosuje

SPECTRACEF należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany bakteryjnej.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

SPECTRACEF stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu umiarkowanych przypadków zapalenia płuc nabytych poza szpitalem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania SPECTRACEF 400 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj SPECTRACEF

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz alergię na kazeinę, należy pamiętać, że ten lek zawiera kazeinian sodu
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną pierwotnym niedoborem karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli otrzymujesz terapię przeciwzakrzepową
• jeśli miałeś wcześniej chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie kolitę
• jeśli otrzymujesz jednocześnie leki nefrotoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne diuretyki (np. furosemid), ponieważ te kombinacje mogą wywoływać niepożądane działanie na funkcję nerek i były związane z ototoksycznością.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja alergicza charakteryzująca się objawami takimi jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli pojawi się biegunka podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie SPECTRACEF może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Może wystąpić rozwój objawów ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego naciekowego zgorzeli epidermy (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulkozgorą egzantematyczną. Natychmiast przestań stosować SPECTRACEF i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Leczenie SPECTRACEF może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatnie wyniki w:

• Bezpośrednim teście Coombsa.
• Oznaczaniu glukozy w moczu.

Oraz fałszywie ujemne wyniki w:

• Oznaczaniu glukozy we krwi lub osoczu.

Inne leki i SPECTRACEF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Między podaniem leków przeciwwskazowych a SPECTRACEF zaleca się zachować odstęp co najmniej dwóch godzin.

Wspólna administracja SPECTRACEF z probenekidydem zwiększa stężenie cefditorenu we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania SPECTRACEF z famotydyną wstrzykiwaną dożylnie, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie niezbędnego stężenia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie SPECTRACEF tuż przed porodem może wpływać na wyniki badań przesiewowych noworodków w kierunku zaburzeń metabolicznych. Należy poinformować personel medyczny przeprowadzający badanie, jeśli przyjmowałaś ten lek tuż przed porodem.

Nie zaleca się stosowania SPECTRACEF w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

SPECTRACEF może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera 26,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskaze Ci długość trwania leczenia SPECTRACEF.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilość płynu (szklankę wody) podczas posiłku.

Zalecana dawka tego leku oraz częstotliwość przyjmowania są następujące:

Dorośli i młodzież (powyżej 12. roku życia)

Zaleca się 1 tabletę (400 mg cefditoren) co 12 godzin przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci

Zastosowanie SPECTRACEF nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych nie są wymagane dostosowania dawki, z wyjątkiem przypadków zaawansowanego uszkodzenia funkcji wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 200 mg cefditoren (SPECTRACEF 200 mg) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest jednorazowa dawka 200 mg cefditoren (SPECTRACEF 200 mg) dziennie. Nie określono odpowiedniej dawki u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie ma potrzeby modyfikowania schematu leczenia. W przypadkach ciężkiej niewydolności brak danych umożliwiających podanie rekomendacji dawkowania.

Jeśli wziął(eś) więcej SPECTRACEF niż należy

Jeśli wziąłeś więcej SPECTRACEF niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś(eś) wziąć SPECTRACEF

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie SPECTRACEF

Nie przerywaj leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i erozja skóry oraz błon śluzowych)
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z wykwitami podskórnych guzków i pęcherzy, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna egzantema)

Działania niepożądane mogą występować głównie w układzie pokarmowym.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie wzdęcia, infekcja pochwy

Nieczęsto (u 1 do 10 na 1000 osób):

• grzybica
• anoreksja
• pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, zaburzenia snu
• zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach, utrata węchu
• zaburzenia funkcji wątroby
• wysypka, świąd, pokrzywka
• zapalenie pochwy i upławy
• gorączka, osłabienie, potliwość
• zaburzenia liczby komórek krwi (leukopenia, trombocytoza), zaburzenia badań funkcji wątroby (podwyższenie ALT)

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna, zaburzenia węzłów chłonnych
• odwodnienie
• demencja, dezorientacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje, zwiększone libido
• utrata pamięci, brak koordynacji, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drżenie
• nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oka, zapalenie powieki
• szumy w uszach
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, omdlenia
• obniżenie ciśnienia
• astma
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy krwotocznej, zapalenie okrężnicy wrzodziejące, krwawienie z przewodu pokarmowego, dymek, zapalenie i odbarwienie języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, odspajająca się dermatopatia (pękająca i łuszcząca się skóra), opryszczka zwykła
• ból mięśni
• ból podczas oddawania moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu, infekcja dróg moczowych
• ból piersi, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia erekcji
• nieprzyjemny zapach ciała, dreszcze
• zaburzenia liczby komórek krwi (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia (wydłużenie czasu krzepnięcia, skrócenie czasu tromboplastyny, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost AST, fosfatazy alkalicznej), zmiany wartości niektórych składników we krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, wzrost LDH, hipoproteynemia, wzrost kreatyniny) lub w moczu (albuminuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• zaczerwienienie skóry
• toksyczna martwica naskórka (ciężka forma zespołu Stevensa-Johnsona, po której następuje ból skóry i odwarstwienie się warstwy naskórka)
• ostra niewydolność nerek
• wstrząs anafilaktyczny
• reakcja choroby surowiczej (opóźniona alergiczna reakcja skórna)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (agranulocytoza)
• obniżenie stężenia karnityny we krwi
• cholestaza (przepływ żółci z wątroby jest zablokowany)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby
• zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę
• zapalenienie nerek (naczyniowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować SPECTRACEF po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SPECTRACEF 400 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 400 mg cefditorenu (jako pivoxil cefditorenu).
  • Pozostałe składniki to:

jądro: sodowy caseinian, croscarmelozę sodową, mannozit E421, sodowy tripirofosforan i stearynę magnezu.

warstwa powłoki: Opadry Y-1-7000 (hipomeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400) i wosk karneuba.

farba do druku Opacode S-1-20986 niebieska: żywica gumowa, błyszcząca niebieska lawra, dwutlenek tytanu E171, glikol propylenowy i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SPECTRACEF 400 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek. Inne opakowania:

SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 16 lub 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es