Spectracef 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film

Cefditoreno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

SPECTRACEF appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, che agiscono inibendo la sintesi della parete batterica.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

SPECTRACEF è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dei casi moderati di polmonite acquisita in ambiente comunitario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film

Non prenda SPECTRACEF

• se è allergico ad antibiotici, in particolare alla penicillina o ad altri antibiotici ?-lattamici, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alla caseina, tenga presente che questo medicinale contiene caseinato sodico
• se soffre di una malattia chiamata carenza primaria di carnitina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere SPECTRACEF

• se soffre di una malattia del fegato e/o dei reni
• se sta seguendo una terapia anticoagulante
• se ha avuto in precedenza disturbi gastrointestinali, in particolare colite
• se sta ricevendo contemporaneamente trattamenti con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), poiché queste combinazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzionalità renale e sono state associate a ototossicità.

Consulti il medico se durante il trattamento dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

• Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una reazione allergica caratterizzata da sintomi come prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie.
• Se dovesse manifestarsi diarrea durante l’assunzione di questo medicinale o dopo la fine del trattamento.

Come per altri antibiotici, un trattamento prolungato con SPECTRACEF può causare una proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili, richiedendo l’interruzione del trattamento e l’instaurazione di una terapia adeguata.

Potrebbero manifestarsi segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Interrompa immediatamente l’uso di SPECTRACEF e si rivolga al medico qualora noti uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il trattamento con SPECTRACEF può interferire con il risultato di alcuni esami di laboratorio, causando falsi positivi nei seguenti test:

• Il test diretto di Coombs.
• La determinazione del glucosio nelle urine.

E falsi negativi nei seguenti test:

• La determinazione del glucosio nel sangue o nel plasma.

Altri medicinali e SPECTRACEF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda di attendere almeno due ore tra l’assunzione di antiacidi e SPECTRACEF.

L’assunzione concomitante di SPECTRACEF e probenecid aumenta la quantità di cefditorene nel sangue.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di SPECTRACEF con famotidina per via endovenosa poiché potrebbe rendere difficile raggiungere la concentrazione necessaria nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende pianificare una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'assunzione di SPECTRACEF poco prima del parto può interferire con i risultati dei test di screening neonatale per la rilevazione di disturbi metabolici. È necessario informare il professionista sanitario che esegue il test se è stato assunto questo medicinale poco prima del parto.

Non si raccomanda la somministrazione di SPECTRACEF durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

SPECTRACEF può causare capogiri e sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari.

SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film contiene sodio

Questo medicinale contiene 26,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all'1,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicamento. Il medico le indicherà la durata della terapia con SPECTRACEF.

Inghiotta le compresse intere, con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua) durante i pasti.

La dose raccomandata di questo medicamento e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

Si raccomanda 1 compressa (400 mg di cefditoreno) ogni 12 ore per 14 giorni.

Uso nei bambini

L'uso di SPECTRACEF non è stato studiato nei pazienti al di sotto dei 12 anni, pertanto non ne è raccomandata l'amministrazione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici, salvo nei casi di compromissione avanzata della funzione epatica e/o renale.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzione renale di lieve entità. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, non deve essere superata la dose di 200 mg di cefditoreno (SPECTRACEF 200 mg) ogni 12 ore. Nei pazienti con insufficienza renale grave è raccomandata una dose unica giornaliera di 200 mg di cefditoreno (SPECTRACEF 200 mg). Non è stata stabilita la dose appropriata nei pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti con insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica lieve o moderata, non è necessario modificare lo schema terapeutico. In casi di insufficienza grave, non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.

Se assume più SPECTRACEF di quanto deve

Se ha assunto più SPECTRACEF del dosaggio raccomandato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere SPECTRACEF

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile e quindi prosegua con il consueto orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con SPECTRACEF

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché esiste il rischio di recidiva della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• sindrome di Steven-Johnson (vesciche ed erosione della pelle e delle mucose)
• eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Possono verificarsi effetti indesiderati principalmente di tipo gastrointestinale.

Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):

• diarrea.

Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• cefalea, nausea, dolore addominale, sensazione di indigestione e infezione vaginale.

Poco frequenti (da 1 a 10 su 1.000 persone):

• infezione da funghi
• anoressia
• nervosismo, capogiri e disturbi del sonno
• faringite, rinite e sinusite
• stitichezza, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, secchezza orale e perdita del gusto
• alterazione della funzionalità epatica
• eruzione cutanea, prurito e orticaria
• infiammazione della vagina e perdite vaginali
• febbre, debolezza e sudorazione
• alterazioni nel numero di cellule ematiche (leucopenia e trombocitosi), alterazioni negli esami della funzionalità epatica (aumento dell'ALT).

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• anemia emolitica e alterazione dei linfonodi
• disidratazione
• demenza, depersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni e aumento della libido
• perdita della memoria, perdita di coordinazione, aumento del tono muscolare, meningite e tremore
• fotosensibilità, perdita dell'acutezza visiva, dolore oculare e infiammazione della palpebra
• ronzio nelle orecchie
• alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca e svenimenti
• calo della pressione
• asma
• ulcere orali, stomatite, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, singhiozzo, infiammazione e decolorazione della lingua, diarrea associata a Clostridium difficile
• acne, perdita dei capelli, eczema, dermatite esfoliativa (pelle screpolata e squamosa) e herpes simplex
• dolore muscolare
• dolore durante la minzione, infiammazione del rene, alterazioni della frequenza urinaria, incontinenza e infezione urinaria
• dolore al seno, disturbi mestruali e disfunzione erettile
• odore corporeo e brividi
• alterazioni nel numero di cellule ematiche (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia), alterazioni della coagulazione (prolungamento del tempo di coagulazione, riduzione del tempo di tromboplastina, alterazione piastrinica), alterazioni negli esami della funzionalità epatica (aumento dell'AST, fosfatasi alcalina), alterazioni nei valori di alcuni componenti del sangue (iperglicemia, ipokaliemia, bilirubinemia, aumento dell'LDH, ipoproteinemia, aumento della creatinina) o delle urine (albuminuria).

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• polmonite
• arrossamento della pelle
• necrolisi epidermica tossica (forma grave del sindrome di Stevens-Johnson seguita da dolore cutaneo e distacco dello strato superficiale della pelle)
• insufficienza renale acuta
• shock anafilattico
• reazione da malattia da siero (reazione allergica ritardata della pelle)
• riduzione delle cellule ematiche (agranulocitosi)
• riduzione dei livelli ematici di carnitina
• colestasi (il flusso della bile dal fegato è ostruito)
• anemia aplastica (riduzione del numero di cellule ematiche)
• danno epatico
• epatite
• infiammazione dell'intestino crasso (colon). I sintomi includono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi SPECTRACEF dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SPECTRACEF 400 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cefditoreno. Ogni compressa contiene 400 mg di cefditoreno (come pivoxil cloridrato di cefditoreno).
  • Gli altri componenti sono:

nucleo: caseinato di sodio, croscarmellosa sodica, mannitolo E421, tripolifosfato di sodio e stearato di magnesio.

rivestimento: opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol 400) e cera carnauba.

inchiostro di stampa Opacode S-1-20986 blu: gomma lacca, lacca brillante blu, biossido di titanio E171, propilenglicole e soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SPECTRACEF 400 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 10 compresse. Altre presentazioni:

SPECTRACEF 200 mg compresse rivestite con film: confezione da 16 o 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es