Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

траметиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини, проте в інструкції буде використовуватися формулювання «ваша дитина».

Зміст інструкції

1. Що таке Спексотрас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Спексотрас
3. Як застосовувати Спексотрас
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Спексотрас
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спексотрас і для чого його застосовують

Спексотрас — це лікарський засіб, що містить активну речовину — траметініб.

Його застосовують у комбінації з іншим лікарським засобом (таблетки дабрафенібу для диспергування) у дітей від 1 року для лікування пухлини головного мозку певного типу, яка називається глома.

Спексотрас може застосовуватися у пацієнтів з:

• низькодиференційованою гломою
• високодиференційованою гломою, коли пацієнт отримав принаймні один курс променевої терапії та/або хіміотерапії.

Спексотрас у комбінації з таблетками дабрафенібу для диспергування застосовується для лікування пацієнтів, у яких пухлина головного мозку має певну мутацію (зміну) у гені, що називається BRAF. Ця мутація призводить до того, що організм виробляє дефектні білки, які, у свою чергу, можуть спричиняти розвиток пухлини. Лікар оцінює наявність цієї мутації перед початком лікування.

У комбінації з дабрафенібом Спексотрас діє на ці дефектні білки, уповільнюючи або зупиняючи розвиток пухлини. Ознайомтеся також з інструкцією до таблеток дабрафенібу для диспергування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати давати Спексотрас

Не давайте Спексотрас

• якщо у вашої дитини алергія до трометинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати давати Спексотрас. Лікар повинен знати, чи має ваша дитина:

• проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця.
• коли-небудь мала проблеми з легенями або з диханням, наприклад, часті труднощі з диханням, що супроводжуються сухим кашлем, одишка та втомою.
• проблеми з очима, такі як блокування вен, що постачають кров до ока (оклюзія вен сітківки) або набряк ока, що може бути пов’язаний із витіканням рідини (хоріоретинопатія).
• проблеми з печінкою.
• коли-небудь мала проблеми з нирками.
• коли-небудь мала проблеми зі шлунково-кишковим трактом, такі як дивертикуліт (запалені мішечки в товстому кишечнику) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Перед тим як ваша дитина почне приймати Спексотрас, під час та після лікування лікар проводитиме обстеження для запобігання ускладненням.

Огляд шкіри

Лікування може спричинити рак шкіри. Як правило, ці зміни шкіри залишаються місцевими і можуть бути видалені хірургічним шляхом, і лікування може продовжуватися без перерви. Лікар може оглядати шкіру вашої дитини до початку та регулярно під час лікування.

Перевіряйте шкіру вашої дитини щомісячно під час лікування та протягом 6 місяців після завершення прийому цього лікарського засобу. Повідомте лікару якомога швидше, якщо помітите будь-які зміни на шкірі вашої дитини, такі як нова бородавка, виразка на шкірі або червонуватий вузолок, що кровоточить або не загоюється, або зміна розміру чи кольору родимки.

Синдром лізису пухлини

Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельний стан: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку і викликані продуктами розпаду помираючих ракових клітин (синдром лізису пухлини або SLT), і можуть призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4).

Діти молодше 1 року

Спексотрас у комбінації з дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток не досліджувався у дітей молодше 1 року. Тому Спексотрас не рекомендований для цієї вікової групи.

Пацієнти старше 18 років

Інформація щодо лікування пацієнтів старше 18 років із глиомою обмежена, тому лікар повинен оцінити необхідність продовження лікування до дорослого віку.

Інші ліки та Спексотрас

Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, чи приймає ваша дитина, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що розріджують кров, або будь-які інші ліки, придбані без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

• Якщо ваша донька вагітна або ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Спексотрас може нашкодити плоду.
• Якщо ваша донька завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Невідомо, чи може Спексотрас проникати до грудного молока. Якщо ваша донька годує груддю або планує годувати, про це слід повідомити лікареві. Ви, ваша донька та лікар вирішите, чи приймати Спексотрас, чи годувати груддю.

Фертильність

Спексотрас може впливати на фертильність як чоловіків, так і жінок.

Прийом Спексотрасу з дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток: дабрафеніб може знижувати кількість сперматозоїдів, і вона може не повернутися до нормального рівня після припинення лікування дабрафенібом.

Перед початком лікування дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток обговоріть з лікарем варіанти, які можуть збільшити шанси вашої дитини мати дітей у майбутньому.

Контрацепція

• Якщо ваша донька може завагітніти, вона повинна використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Спексотрасу та принаймні 16 тижнів після припинення його прийому.
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі) можуть бути менш ефективними під час прийому Спексотрасу в комбінації з дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток. Тому під час прийому цієї комбінації ліків необхідно використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спексотрас може викликати побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність вашої дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді/мотоциклі, користуватися механізмами або брати участь у інших видах діяльності, що вимагають пильності. Якщо ваша дитина має проблеми зі зором, відчуває втому, слабкість або відчуття відсутності енергії, їй слід уникати таких видів діяльності.

Опис побічних ефектів наведено в розділі 4. Для отримання додаткової інформації прочитайте всю інформацію у цій інструкції.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Здатність вашої дитини до таких видів діяльності може бути порушена навіть через саме захворювання, симптоми чи лікування.

Спексотрас містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 100 мг циклодекстрину в кожному мл розчину Спексотрас для прийому внутрішньо.

Спексотрас містить метилпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Спексотрас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,98 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному мл розчину Спексотрас для прийому внутрішньо. Це становить 4 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини при максимальній добовій дозі трометинібу.

Спексотрас містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на максимальну добову дозу; це, по суті, «безкалієвий».

3. Як застосовувати Спексотрас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу для вашої дитини, які дав лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря, фармацевта або медсестри.

У якій дозі застосовувати

Лікар визначить правильну дозу Спексотрас на основі маси тіла вашої дитини.

Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу для вашої дитини залежно від побічних ефектів, які виникають.

Як застосовувати

Ознайомтеся з інструкціями щодо застосування наприкінці цієї листівки, щоб отримати додаткову інформацію про те, як застосовувати розчин для прийому внутрішньо. Ваш фармацевт підготує розчин для прийому внутрішньо.

• Застосовуйте Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо один раз на добу. Застосовуйте Спексотрас щодня о тій самій годині — це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати ліки. Приймайте Спексотрас або вранці, або ввечері разом із дозою дабрафенібу таблеток, що розсипаються. Дози дабрафенібу слід приймати з інтервалом приблизно 12 годин.
• Приймайте Спексотрас натщесерце, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі, тобто:
  • після прийому Спексотрас ваша дитина повинна почекати принаймні 1 годину, перш ніж їсти.
  • після їжі ваша дитина повинна почекати принаймні 2 години, перш ніж приймати Спексотрас.
  • за необхідності можна годувати грудним або формуєним молоком за вимогою.

Якщо ви випадково застосували більше Спексотрас, ніж слід

Якщо ви застосували надто багато Спексотрас, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть упаковку Спексотрас разом з листівкою.

Якщо ви забули застосувати Спексотрас

Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропущеної дози, застосуйте її, як тільки згадаєте.

Якщо минуло 12 годин або більше з моменту пропущеної дози, не відшкодовуйте пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати наступну дозу о звичайний час і далі приймайте Спексотрас за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина блює після прийому Спексотрас

Якщо ваша дитина блює після прийому Спексотрас, не застосовуйте іншу дозу до наступного запланованого прийому.

Якщо ви перервете лікування Спексотрас

Застосовуйте Спексотрас стільки часу, скільки вказав лікар. Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вашої дитини виникли такі симптоми:

• кашель із кров’ю, кров у сечі, якщо дитина блювотою виділяє кров або блювота нагадує «зерна кави», якщо спостерігаються червоні або чорні дегтеподібні калові маси. Це можуть бути ознаки кровотечі.
• лихоманка (температура 38 °C або вище).
• біль у грудях або утруднення дихання, іноді з лихоманкою або кашлем. Це можуть бути ознаки пневмоніту або запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• розмите зору, втрата зору або інші зміни зору. Це можуть бути ознаки відшарування сітківки.
• почервоніння очей, біль у очах, підвищена чутливість до світла. Це можуть бути ознаки увеїту.
• незрозумілий біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість м’язів, темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу.
• сильний біль у животі. Це може бути ознакою панкреатиту.
• лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, синці або висип на шкірі одночасно. Це можуть бути ознаки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, що може призводити до різноманітних симптомів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза).
• нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, хмарна сеча, зниження кількості сечі та втому. Це можуть бути ознаки стану, що виникає внаслідок швидкого руйнування ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛП).
• червонуваті плями на тулубі, круглі або мішеньоподібні, з пухирцями або без них, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Це можуть бути ознаки серйозних шкірних висипань, які можуть загрожувати життю, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), загальний висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Головний біль

• Запаморочення

• Кашель

• Діарея, нудота, блювота, запор, біль у животі

• Проблеми зі шкірою, такі як висипання, висипання, схоже на вугрові, суха або свербляча шкіра, почервоніння шкіри

• Вирости, схожі на бородавки (шкірний папілома)

• Інфекція шкіри під нігтями

• Біль у руках або ногах або суглобах

• Відчуття слабкості, втоми або відсутності енергії

• Збільшення ваги тіла

• Інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа (назофарингіт)

• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

• Знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)

• Знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Часте сечовипускання із больовістю або відчуттям печіння (інфекція сечовидільних шляхів)
• Проблеми зі шкірою, включаючи інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів на шкірі, запалення та шелушіння шкіри (генералізований ексфоліативний дерматит), ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• Зниження апетиту
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Утруднене дихання
• Виразки або біль у роті, запалення слизової оболонки
• Запалення жирового шару під шкірою (пінікуліт)
• Незвичайне випадіння волосся або рідке волосся
• Покрасніння, біль у руках та ногах (синдром «рука-нога»)
• М’язові спазми
• Озноб
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Дегідратація
• Проблеми зі зором, включаючи розмите зору
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• Втому, дискомфорт у грудях, нудоту, серцебиття (знижена фракція викиду)
• Місцевий набряк тканин (набряк)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах (захворювання, схоже на грип)
• Аномальні результати аналізів, пов’язані з креатинінфосфокіназою — ферментом, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах
• Підвищення рівня цукру в крові
• Знижений рівень натрію або фосфату в крові
• Зниження рівня тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають у згортанні крові)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• ураження нервів, що можуть призводити до болю, втрати чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкості м’язів (периферична нейропатія)
• Запалення кишечника (коліт)
• Тріщини на шкірі
• Нічні пітостання
• Надмірне пітіння
• Підняті болючі плями червоного до темно-фіолетового кольору, або виразки, що з’являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, із лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Крім вищезазначених побічних ефектів, до цього часу наступні побічні ефекти повідомлялися лише у дорослих пацієнтів, хоча вони також можуть виникати у дітей:

• ураження нервів, що можуть призводити до болю, втрати чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкості м’язів (периферична нейропатія)
• сухість у роті
• ниркова недостатність
• доброякісна пухлина шкіри (акрокордон)
• запальне захворювання, що впливає переважно на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення нирок
• утворення отвору (перфорація) у шлунку або кишечнику
• запалення серцевого м’яза, що може призводити до утруднення дихання, лихоманки, серцебиття та болю в грудях
• місцеві шкірні реакції на татуювання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спексотрас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

До реконституції: зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після реконституції: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати. Спорожнити будь-який невикористаний розчин після 35 днів з моменту реконституції.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спексотрас

• Діючою речовиною є траметиніб. Одне флакон містить траметиніб у вигляді диметилсульфоксиду, що еквівалентно 4,7 мг траметинібу. Кожен мл відновленого розчину містить 0,05 мг траметинібу.
• Інші складові: натрію сульфобутилбетадекс (див. розділ 2), сукралоза (Е 955), лимонна кислота моногідрат (Е 330), динатрію фосфат (Е 339) (див. розділ 2), сорбат калію (Е 202) (див. розділ 2), метилпарагідроксибензоат (Е 218) (див. розділ 2) та ароматизатор полуничний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо — це білий або майже білий порошок.

Спексотрас постачається у флаконі з коричневого скла об’ємом 180 мл із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, який містить 12 г порошку. Кожна пачка містить один флакон, адаптер-перехідник для флакона та багаторазовий шприц-дозатор для перорального застосування об’ємом 20 мл з градуйованими позначками 0,5 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures

Румунія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фармацевта:

Інструкції щодо відновлення розчину (лише для фармацевта):

1. Вимити й висушити руки.
2. Перевірити термін придатності порошку у флаконі.
3. Легенько струснути флакон, щоб відокремити порошок.
4. Зняти кришку та додати 90 мл дистильованої або очищеної води до порошку у флаконі.
5. Закрити флакон кришкою та перевернути його повторно протягом максимум 5 хвилин, доки порошок повністю не розчиниться. Також можна обережно струшувати.

Примітка: У кінцевому відновленому розчині можуть бути видимі білі плаваючі частинки, що є властивими продукту.

1. Відокремити адаптер флакона від шприца для перорального застосування. Зняти кришку з флакона та вставити адаптер флакона в горловину флакона. Міцно натиснути, доки адаптер флакона повністю не ввійде. Адаптер флакона має бути повністю прилягати до горловини флакона.
2. Зазначити дату приготування на упаковці. Розчин придатний до вживання протягом 35 днів після приготування.
3. Проінформувати одержувача про дозу та дату приготування розчину.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Попросіть медичного працівника або фармацевта показати вам, як правильно застосовувати Спексотрас. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Спексотрас, які надав медичний працівник або фармацевт.

Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування Спексотрас, проконсультуйтесь із медичним працівником або фармацевтом.