Spexotras 0,05 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spexotras 0,05 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego

trametynib

Przed podaniem leku dziecku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dziecka należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce są przeznaczone dla Ciebie lub Twojego dziecka, jednak w ulotce będzie mowa wyłącznie o „Twoim dziecku”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spexotras i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podawaniem Spexotras
3. Jak podawać Spexotras
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spexotras
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spexotras i do czego służy

Spexotras to lek zawierający substancję czynną trametynib.

Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem (dabrafenib tabletki rozpraszalne) u dzieci od 1. roku życia w leczeniu jednego z typów guza mózgu zwanego glejochem.

Spexotras może być stosowany u pacjentów z:

• glejochem o niskim stopniu złośliwości
• glejochem o wysokim stopniu złośliwości, gdy pacjent otrzymał co najmniej jeden zabieg radioterapii i/lub chemioterapii.

Spexotras w połączeniu z dabrafenib tabletkami rozpraszalnymi stosuje się u pacjentów, u których guz mózgu posiada określoną mutację (zmianę) w genie zwanym BRAF. Mutacja ta powoduje, że organizm wytwarza uszkodzone białka, które z kolei mogą prowadzić do rozwoju guza. Lekarz oceni obecność tej mutacji przed rozpoczęciem leczenia.

W połączeniu z dabrafenibem Spexotras działa na te uszkodzone białka i spowalnia lub zatrzymuje rozwój guza. Przeczytaj również ulotkę do leku dabrafenib tabletki rozpraszalne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Spexotras

Nie podawaj Spexotras

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na trametynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania Spexotras skonsultuj się z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, czy Twoje dziecko:

• ma problemy serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy z płucami lub z oddychaniem, takie jak trudności z oddychaniem, często towarzyszące suchemu kaszlowi, duszności i zmęczeniu.
• ma problemy oczne, takie jak zator żył siatkówki (zator żył tęczówki) lub obrzęk oka, który może wynikać z wycieku płynu (chorioretinopatia).
• ma lub miało kiedykolwiek problemy wątroby.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy nerek.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie zatok jelita grubego (divertykulity) lub przerzuty w przewodzie pokarmowym.

Zanim Twoje dziecko rozpocznie przyjmowanie Spexotras, a także podczas i po zakończeniu leczenia, lekarz będzie przeprowadzał kontrole w celu zapobiegania powikłaniom.

Badanie skóry

Leczenie może powodować raka skóry. Zazwyczaj zmiany te są lokalne i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie może być kontynuowane bez przerwy. Lekarz może badać skórę Twojego dziecka przed rozpoczęciem i regularnie podczas terapii.

Sprawdzaj skórę dziecka co miesiąc podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tego leku**. Natychmiast powiadom lekarza**, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w skórze dziecka, takie jak nowe brodawki, owrzodzenia skóry, czerwone guzy krwawiące lub nie gojące się, czy zmiany w rozmiarze lub kolorze znamienia.

Zespół lizy nowotworowej

Jeśli Twoje dziecko doświadczy następujących objawów, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być stan zagrażający życiu: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą one wynikać z grupy zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, ZLN), co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (zobacz także punkt 4).

Dzieci poniżej 1 roku życia

Spexotras w połączeniu z tabletkami rozpraszalnymi dabrafenibu nie został oceniony u dzieci poniżej 1 roku życia. W związku z tym Spexotras nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci powyżej 18 roku życia

Informacje dotyczące leczenia pacjentów powyżej 18 roku życia z glejakiem są ograniczone, dlatego lekarz musi ocenić kontynuację leczenia aż do osiągnięcia pełnoletniości.

Inne leki i Spexotras

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub mogłoby potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi lub inne leki dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub sądzisz, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Spexotras może szkodzić płodowi.
• Jeśli Twoja córka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Spexotras przechodzi do mleka matki. Jeśli Twoja córka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza. Ty, Twoja córka i lekarz zdecydujecie, czy przyjmować Spexotras, czy karmić piersią.

Płodność

Spexotras może wpływać na płodność zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

Przyjmowanie Spexotras z tabletkami rozpraszalnymi dabrafenibu: Dabrafenib może obniżać liczbę plemników i może nie wrócić do poziomu normalnego, dopóki nie zostanie przerwane leczenie dabrafenibem.

Przed rozpoczęciem leczenia tabletkami rozpraszalnymi dabrafenibu porozmawiaj z lekarzem o opcjach zwiększających szanse Twojego dziecka na posiadanie potomstwa w przyszłości.

Antykoncepcja

• Jeśli Twoja córka może zajść w ciążę, musi stosować wiarygodną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania Spexotras i przez co najmniej 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Metody antykoncepcji zawierające hormony (takie jak pigułka, zastrzyki lub plasterki) mogą być mniej skuteczne podczas przyjmowania Spexotras w połączeniu z tabletkami rozpraszalnymi dabrafenibu. Dlatego podczas przyjmowania tej kombinacji leków należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spexotras może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność Twojego dziecka do kierowania pojazdami, jazdy rowerem/silnikiem, obsługi maszyn lub uczestnictwa w innych czynnościach wymagających czujności. Jeśli Twoje dziecko ma problemy ze wzrokiem, czuje się zmęczone, słabe lub brakuje mu energii, powinno unikać wykonywania takich czynności.

Opis działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj całą informację w tym ulotniku.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zdolność Twojego dziecka do wykonywania takich czynności może być również ograniczona przez samą chorobę, objawy lub leczenie.

Spexotras zawiera cykloadekstrynę

Ten lek zawiera 100 mg cykloadekstryny w każdym ml roztworu doustnego Spexotras.

Spexotras zawiera metyloparaben

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Spexotras zawiera sód

Ten lek zawiera 1,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego Spexotras. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego przy maksymalnej dziennej dawce trametynibu.

Spexotras zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na maksymalną dawkę dzienną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezpotaśny”.

3. Jak podawać Spexotras

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi podawania tego leku Twojemu dziecku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile podawać

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Spexotras na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz zadecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać niższą dawkę, w zależności od występujących działań niepożądanych.

Jak podawać

Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi stosowania zamieszczonymi na końcu ulotki, aby uzyskać więcej informacji o podawaniu roztworu doustnego. Farmaceuta przygotuje roztwór doustny dla Ciebie.

• Podawaj Spexotras raz dziennie. Podawanie Spexotras o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o dawkowaniu. Podawaj Spexotras zarówno wraz z poranną, jak i wieczorną dawką tabletek dabrafenibu do rozcieńczenia. Dawki dabrafenibu należy podawać w odstępie około 12 godzin.
• Podawaj Spexotras na czczo, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, co oznacza, że:
  • po podaniu Spexotras dziecko musi odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim zje.
  • po posiłku dziecko musi odczekać co najmniej 2 godziny, zanim otrzyma Spexotras.
  • w razie potrzeby można podawać mleko matki i/lub mleko modyfikowane na żądanie.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Spexotras

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Spexotras, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Spexotras wraz z ulotką.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Spexotras

Jeśli od pominiętej dawki minęło mniej niż 12 godzin, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 godzin lub więcej, nie nadrobisz pominiętej dawki. Podaj następną dawkę o regularnej porze i kontynuuj podawanie Spexotras o ustalonych porach.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu Spexotras

Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu Spexotras, nie podawaj kolejnej dawki do następnego zaplanowanego terminu.

Jeśli przerwiesz leczenie Spexotras

Podawaj Spexotras przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyda Ci inne polecenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań podawać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią następujące objawy:

• kaszel z krwią, krew w moczu, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”, stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę. Mogą to być objawy krwawienia.
• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa).
• ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące gorączce lub kaszlowi. Mogą to być objawy zapalenia płuc (pneumonitis) lub zapalenia płuc (choroba międzywątrobowa).
• zamazanie widzenia, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy odwarstwienia siatkówki.
• zaczerwienienie oczu, ból oczu, zwiększona wrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia tunic ocznych (uveitis).
• niewyjaśniony ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, ciemny mocz. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
• silny ból brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka. Mogą to być objawy choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, co może powodować różne objawy (histiocytosis hemofagocytarna).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny (zespół lizy guza, ZLG).
• czerwone plamy na tułowiu, okrągłe lub typu „tarcza”, z pęcherzami lub bez, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrozić życiu i mogą poprzedzać gorączkę oraz objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnoustrojowa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (DRESS).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy

• Zawroty głowy

• Kaszel

• Biegunka, uczucie niedyspozycji (nudności), mdłości (wymioty), zaparcia, ból brzucha

• Problemy skórne, takie jak wysypka, trądzik, sucha lub swędząca skóra, zaczerwienienie skóry

• Brodawki skórne (papilloma cutis)

• Infekcja skóry pod paznokciami

• Ból w rękach lub nogach lub stawach

• Brak energii lub uczucie osłabienia lub zmęczenia

• Przyrost masy ciała

• Infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (nasożylniak)

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

• Niski poziom białych krwinek (neutropenia, leukopenia)

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem pieczenia (infekcja dróg moczowych)
• Objawy skórne, w tym infekcja skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosowych, zapalenie i łuszczenie się skóry (rozsiane odessowanie skóry), zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hyperkeratosis)
• Spadek apetytu
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Nieregularne oddychanie
• Owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą (paniculitis)
• Nietypowe wypadanie włosów lub cienkie włosy
• Zaczewcienie, ból w rękach i stopach (zespół ręka-noga)
• Skurcze mięśni
• Dreszcze
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odwodnienie
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazanie widzenia
• Spowolnione tętno (bradykardia)
• Zmęczenie, niedyspozycja w klatce piersiowej, zawroty głowy, kołatanie serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
• Obrzęk lokalny tkanek (edema)
• Ból mięśni (mialgia)
• Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni (choroba typu grypowego)
• Nieprawidłowe wyniki badań związane z kinazą fosfokreatynową, enzymem występującym głównie w sercu, mózgu i mięśniu szkieletowym
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• Niski poziom sodu lub fosforanów we krwi
• Spadek poziomu płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia nerwów, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• Zapalenie jelit (colitis)
• Pękająca skóra
• Nocne poty
• Nadmierne pocenie się
• Występowanie guzowatych, bolesnych, czerwonych do ciemnopurpurowych plam lub owrzodzeń głównie na rękach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy gorączkowej neutrofilowej dermatopatii)

Oprócz powyższych działań niepożądanych, poniższe działania niepożądane zgłaszano dotychczas wyłącznie u dorosłych pacjentów, ale mogą również wystąpić u dzieci:

• zaburzenia nerwów, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• suchość w ustach
• niewydolność nerek
• łagodny nowotwór skóry (acrocordon)
• choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (gruźlica)
• zapalenie nerek
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach
• zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej
• miejscowe reakcje skórne w miejscach tatuaży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Spexotras

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przed rekompensacją: przechowuj w lodówce (pomiędzy 2 ºC a 8 ºC).

Po rekompensacji: przechowuj poniżej 25 ºC. Nie zamrażać. Usunąć każdą niewykorzystaną roztwór po 35 dniach od momentu rekompensacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spexotras

• Substancją czynną jest trametynib. Jedno opakowanie zawiera trametynib dimetylosulfoxek odpowiadający 4,7 mg trametynibu. Każdy ml otrzymanego roztworu zawiera 0,05 mg trametynibu.
• Pozostałe składniki to: sodowa sol sulfobutylobetadekstryny (patrz punkt 2), sukraloza (E 955), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), fosforan sodu (E 339) (patrz punkt 2), sorbinian potasu (E 202) (patrz punkt 2), metyloparaoksibenzoan (E 218) (patrz punkt 2) oraz aroma truskawkowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spexotras 0,05 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego to proszek biały lub prawie biały.

Spexotras jest dostarczany w szklanym, bursztynowym słoiku o pojemności 180 ml z dzieciorostronną pokrywką śrubową, zawierającym 12 g proszku. Każda puszka zawiera jedno słoik, adapter wciskany do słoika oraz wielokrotnego użytku strzykawkę do dawkowania doustnego o pojemności 20 ml z podziałką co 0,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla farmaceuty:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji (wyłącznie dla farmaceuty):

1. Umyć i wysuszyć ręce.
2. Sprawdzić datę ważności proszku w fiolce.
3. Delikatnie potrząsnąć fiolką, aby poluzować proszek.
4. Usunąć zatyczkę i dodać 90 ml wody destylowanej lub oczyszczonej do proszku w fiolce.
5. Założyć zatyczkę i odwracać fiolkę wielokrotnie przez maksymalnie 5 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Można również delikatnie wstrząsnąć.

Uwaga: W ostatecznym roztworze mogą być widoczne białe cząstki unoszące się w roztworze – są one naturalną cechą produktu.

1. Oddzielić adapter butelki od strzykawki do dawkowania doustnego. Usunąć zatyczkę z butelki i wsunąć adapter butelki do szyjki butelki. Wcisnąć mocno, aż adapter butelki zostanie całkowicie osadzony. Adapter butelki musi leżeć całkowicie równo ze szyjką butelki.
2. Wpisać datę przygotowania na opakowanie. Roztwór nadaje się do użytku przez 35 dni od daty przygotowania.
3. Poinformować pacjenta o dawce i dacie przygotowania roztworu.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Poproś pracownika służby zdrowia lub farmaceutę, aby pokazał Ci, jak poprawnie stosować Spexotras. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez pracownika służby zdrowia lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące sposobu stosowania Spexotras, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.