Spexotras 0,05 mg/ml polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spexotras 0,05 mg/ml polvere per soluzione orale

trametinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi ad assumere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio, ma nel testo si farà riferimento esclusivamente a "suo figlio".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spexotras e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Spexotras
3. Come somministrare Spexotras
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Spexotras
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spexotras e a cosa serve

Spexotras è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.

Viene utilizzato in associazione con un altro medicinale (dabrafenib compresse dispersibili) nei bambini a partire da 1 anno di età per il trattamento di un tipo di tumore cerebrale chiamato glioma.

Spexotras può essere utilizzato nei pazienti con:

• glioma di basso grado
• glioma di alto grado quando il paziente ha già ricevuto almeno un trattamento a base di radioterapia e/o chemioterapia.

Spexotras, in associazione con dabrafenib compresse dispersibili, viene impiegato per trattare pazienti il cui tumore cerebrale presenta una mutazione (cambiamento) specifica in un gene chiamato BRAF. Tale mutazione induce l'organismo a produrre proteine difettose che, a loro volta, possono causare lo sviluppo del tumore. Il medico valuterà questa mutazione prima di iniziare il trattamento.

In associazione con dabrafenib, Spexotras agisce su queste proteine difettose e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore. Leggere anche il foglio illustrativo di dabrafenib compresse dispersibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Spexotras

Non somministri Spexotras

• se suo figlio è allergico al trametinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a somministrare Spexotras. Il medico deve sapere se suo figlio:

• ha problemi cardiaci come insufficienza cardiaca o problemi al ritmo cardiaco.
• ha avuto o ha attualmente problemi polmonari o difficoltà respiratorie, come difficoltà respiratoria frequente accompagnata da tosse secca, respiro affannoso e affaticamento.
• ha problemi agli occhi, come ostruzione delle vene che irrigan l’occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore dell’occhio dovuto a perdita di liquido (corioretinopatia).
• ha problemi epatici.
• ha avuto o ha attualmente problemi renali.
• ha avuto o ha attualmente problemi gastrointestinali come diverticolite (sacche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.

Prima che suo figlio inizi a prendere Spexotras, durante e dopo il trattamento, il medico effettuerà controlli per prevenire complicazioni.

Visita dermatologica

Il trattamento può causare tumori della pelle. In generale, questi cambiamenti cutanei rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente, consentendo di proseguire il trattamento senza interruzioni. Il medico può esaminare la pelle di suo figlio prima e regolarmente durante il trattamento.

Controlli la pelle di suo figlio ogni mese durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine della terapia con questo medicinale**. Informi immediatamente il medico** se nota cambiamenti cutanei come nuove verruche, lesioni cutanee, noduli rossi che sanguinano o non guariscono, o variazioni nella dimensione o nel colore di un neo.

Sindrome da lisi tumorale

Se suo figlio manifesta i seguenti sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della diuresi e stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale o SLT), e possono provocare alterazioni della funzionalità renale (vedere anche la sezione 4).

Bambini di età inferiore a 1 anno

L’uso di Spexotras in combinazione con dabrafenib compresse disperdibili non è stato valutato nei bambini di età inferiore a 1 anno. Pertanto, Spexotras non è raccomandato in questa fascia d’età.

Pazienti di età superiore a 18 anni

Le informazioni sul trattamento nei pazienti di età superiore a 18 anni con glioma sono limitate; pertanto, il medico dovrà valutare attentamente la prosecuzione del trattamento fino all’età adulta.

Altri medicinali e Spexotras

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli utilizzati per fluidificare il sangue o qualsiasi altro farmaco acquistato senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Se sua figlia è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale. Spexotras potrebbe danneggiare il feto.
• Se sua figlia dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se Spexotras passi nel latte materno. Se sua figlia sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico. Lei, sua figlia e il medico dovrete decidere se proseguire con Spexotras o allattare.

Fertilità

Spexotras può influire sulla fertilità sia maschile che femminile.

Assunzione di Spexotras con dabrafenib compresse disperdibili: Dabrafenib può ridurre il numero di spermatozoi e tale valore potrebbe non tornare alla normalità finché non si interrompe il trattamento con dabrafenib.

Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib compresse disperdibili, parli con il medico delle opzioni disponibili per aumentare le probabilità che suo figlio possa avere figli in futuro.

Contraccezione

• Se sua figlia può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di Spexotras e per almeno 16 settimane dopo la sospensione del trattamento.
• I metodi contraccettivi ormonali (come la pillola, iniezioni o cerotti) potrebbero essere meno efficaci durante l’assunzione di Spexotras in combinazione con dabrafenib compresse disperdibili. Pertanto, durante l’assunzione di questa combinazione di medicinali, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Si consulti con il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Spexotras può causare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di suo figlio di guidare, andare in bicicletta/moto, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono vigilanza. Se suo figlio ha problemi visivi, si sente stanco, debole o privo di energia, dovrebbe evitare di svolgere tali attività.

La descrizione degli effetti indesiderati è riportata nella sezione 4. Per ulteriori informazioni, legga attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere. La capacità di suo figlio di svolgere tali attività può essere compromessa anche dalla malattia stessa, dai suoi sintomi o dal trattamento.

Spexotras contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 100 mg di ciclodestrina in ogni ml di soluzione orale di Spexotras.

Spexotras contiene metilparaidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Spexotras contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,98 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di soluzione orale di Spexotras. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto alla dose giornaliera massima di trametinib.

Spexotras contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose giornaliera massima; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come somministrare Spexotras

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale al suo bambino fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quanto somministrare

Il medico deciderà la dose corretta di Spexotras in base al peso corporeo del suo bambino.

Il medico deciderà se il suo bambino necessita di una dose ridotta in base agli effetti indesiderati che dovesse manifestare.

Come somministrarlo

Legga le istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come somministrare la soluzione orale. Il suo farmacista preparerà la soluzione orale per lei.

• Somministri Spexotras una volta al giorno. Somministrare Spexotras alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare quando dare il medicinale. Somministri Spexotras sia con la dose mattutina sia con la dose serale di dabrafenib compresse dispergibili. Le dosi di dabrafenib devono essere somministrate a distanza di circa 12 ore l'una dall'altra.
• Somministri Spexotras a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto, il che significa che:
  • dopo aver assunto Spexotras, il suo bambino deve attendere almeno 1 ora prima di mangiare.
  • dopo aver mangiato, il suo bambino deve attendere almeno 2 ore prima di assumere Spexotras.
  • se necessario, può essere somministrato latte materno e/o formula su richiesta.

Se somministra una quantità eccessiva di Spexotras

Se somministra una quantità eccessiva di Spexotras, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Se possibile, mostri il contenitore di Spexotras con il foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di somministrare Spexotras

Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose dimenticata, la somministri non appena se ne ricorda.

Se sono trascorse 12 ore o più dalla dose dimenticata, non recuperi la dose dimenticata. Somministri la dose successiva all'ora prevista e continui quindi a somministrare Spexotras all'orario stabilito.

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se il suo bambino vomita dopo aver assunto Spexotras

Se il suo bambino vomita dopo aver assunto Spexotras, non somministri un'altra dose fino alla successiva dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Spexotras

Somministri Spexotras per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di somministrare questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se suo figlio presenta uno dei seguenti sintomi:

• tosse con sangue, sangue nelle urine, vomito di sangue o vomito con aspetto di “grani di caffè”, feci di colore rosso o nere con aspetto di catrame. Questi possono essere segni di sanguinamento.
• febbre (temperatura di 38 °C o superiore).
• dolore al petto o difficoltà respiratorie, talvolta con febbre o tosse. Questi possono essere segni di pneumonite o polmoni infiammati (malattia interstiziale polmonare).
• vista offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi. Questi possono essere segni di distacco della retina.
• arrossamento degli occhi, dolore oculare, aumento della sensibilità alla luce. Questi possono essere segni di uveite.
• dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare, urine scure. Questi possono essere segni di rabdomiolisi.
• forte dolore addominale. Questo può essere un segno di pancreatite.
• febbre, gonfiore dei linfonodi, ematomi o eruzione cutanea contemporaneamente. Questi possono essere segni di una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule di difesa contro le infezioni, che possono causare diversi sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica).
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione di urine e stanchezza. Questi possono essere segni di una condizione causata dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, potenzialmente fatale in alcune persone (sindrome da lisi tumorale o SLT).
• macchie rosse sul tronco, di forma circolare o ad "occhio di bue", con o senza bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi possono essere segni di eruzioni cutanee gravi, potenzialmente letali, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione diffusa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

• Capogiri

• Tosse

• Diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, stitichezza, dolore addominale

• Problemi cutanei come eruzione, eruzione simile all’acne, pelle secca o pruriginosa, arrossamento della pelle

• Crescita di tipo verrucoso (papilloma cutaneo)

• Infezione della pelle sotto le unghie

• Dolore alle braccia, alle gambe o alle articolazioni

• Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza

• Aumento di peso

• Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale (nasofaringite)

• Aumento degli enzimi epatici nei test ematici

• Livelli bassi di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)

• Livelli bassi di globuli rossi (anemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Minzione frequente con dolore o sensazione di bruciore (infezione delle vie urinarie)
• Effetti sulla pelle che includono infezione cutanea (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, pelle infiammata e desquamata (dermatite esfoliativa generalizzata), ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• Diminuzione dell’appetito
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Respiro affannoso
• Ulcere o dolore in bocca, infiammazione della mucosa
• Infiammazione dello strato adiposo sotto la pelle (pannicolite)
• Perdita anomala dei capelli o capelli fini
• Arrossamento e dolore alle mani e ai piedi (sindrome mano-piede)
• Crampi muscolari
• Brividi
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Disidratazione
• Problemi visivi, inclusa vista offuscata
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Stanchezza, malessere al petto, sensazione di capogiri, palpitazioni (ridotta frazione di eiezione)
• Gonfiore localizzato dei tessuti (edema)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Stanchezza, brividi, mal di gola, dolore articolare o muscolare (malattia di tipo influenzale)
• Risultati anomali nei test relativi alla creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Livelli bassi di sodio o fosfato nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• Infiammazione dell’intestino (colite)
• Pelle screpolata
• Sudorazione notturna
• Sudorazione eccessiva
• Macchie cutanee rilevate, dolorose, di colore rosso scuro fino al violaceo, o lesioni che compaiono principalmente su braccia, gambe, viso e collo, con febbre (segni di dermatosi neutrofilica febbrile acuta)

Oltre agli effetti indesiderati descritti sopra, finora sono stati segnalati solo i seguenti effetti indesiderati nei pazienti adulti, anche se potrebbero verificarsi anche nei bambini:

• problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• secchezza della bocca
• insufficienza renale
• tumore benigno della pelle (acrocondiloma)
• malattia infiammatoria che interessa principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione dei reni
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• infiammazione del muscolo cardiaco che può causare difficoltà respiratorie, febbre, palpitazioni e dolore al petto
• reazioni cutanee localizzate nei tatuaggi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Spexotras

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Prima della ricostituzione: conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Dopo la ricostituzione: conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata entro 35 giorni dalla ricostituzione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Spexotras

• Il principio attivo è il trametinib. Un flacone contiene trametinib dimetilsolfossido equivalente a 4,7 mg di trametinib. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trametinib.
• Gli altri componenti sono: sodio sulfobutilbetadex (vedere sezione 2), sucralosio (E 955), acido citrico monoidrato (E 330), fosfato disodico (E 339) (vedere sezione 2), sorbato potassico (E 202) (vedere sezione 2), metilparaidrossibenzoato (E 218) (vedere sezione 2) e aroma di fragola.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Spexotras 0,05 mg/ml polvere per soluzione orale è una polvere bianca o quasi bianca.

Spexotras è fornito in un flacone di vetro ambra da 180 ml con tappo a vite a prova di bambino, contenente 12 g di polvere. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone e una siringa orale riutilizzabile da 20 ml con graduazioni da 0,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures

Romania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente al farmacista:

Istruzioni per la ricostituzione (solo per il farmacista):

1. Lavarsi e asciugarsi le mani.
2. Verificare la data di scadenza della polvere nel flacone.
3. Battere leggermente il flacone per staccare la polvere.
4. Rimuovere il tappo e aggiungere 90 ml di acqua distillata o purificata alla polvere contenuta nel flacone.
5. Rimettere il tappo e capovolgere ripetutamente il flacone per un massimo di 5 minuti, fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta. In alternativa, agitare delicatamente.

Nota: Nella soluzione ricostituita finale potrebbero essere visibili piccole particelle bianche, intrinseche al prodotto.

1. Separare l’adattatore del flacone dalla siringa orale. Rimuovere il tappo del flacone e inserire l’adattatore del flacone nel collo del flacone. Premere con forza fino a quando l’adattatore del flacone non sarà completamente inserito. L’adattatore del flacone deve essere perfettamente a filo con il collo del flacone.
2. Riportare la data di preparazione sulla confezione. La soluzione scade 35 giorni dopo la preparazione.
3. Informare il destinatario sulla dose e sulla data di preparazione della soluzione.

ISTRUZIONI PER L’USO

Chieda al personale sanitario o al farmacista di mostrarle come utilizzare correttamente Spexotras. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Spexotras fornite dal personale sanitario o dal farmacista.

Se ha dubbi su come utilizzare Spexotras, chieda consiglio al personale sanitario o al farmacista.