Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

траметиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в инструкции, предназначена для вас или вашего ребёнка, однако в тексте будет использоваться формулировка «ваш ребёнок».

Содержание инструкции

1. Что такое Спексотрас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Спексотрас
3. Как давать Спексотрас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спексотрас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спексотрас и для чего он применяется

Спексотрас — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество траметиниб.

Он применяется в комбинации с другим лекарственным средством (таблетками дабрафениба, покрытыми пленочной оболочкой) у детей с 1 года жизни для лечения опухоли головного мозга, называемой глиома.

Спексотрас может использоваться у пациентов с:

• низкозлокачественной глиомой;
• высокозлокачественной глиомой, если пациент уже получал по меньшей мере один курс лучевой терапии и/или химиотерапии.

Спексотрас в комбинации с таблетками дабрафениба, покрытыми пленочной оболочкой, применяется для лечения пациентов, у которых в опухоли головного мозга выявлена определённая мутация (изменение) в гене, называемом BRAF. Эта мутация приводит к образованию в организме дефектных белков, которые, в свою очередь, могут способствовать развитию опухоли. Перед началом лечения врач проведёт оценку наличия этой мутации.

В комбинации с дабрафенибом Спексотрас воздействует на эти дефектные белки, замедляя или останавливая развитие опухоли. Ознакомьтесь также с инструкцией по медицинскому применению таблеток дабрафениба, покрытых пленочной оболочкой.

2. Что нужно знать перед началом применения Спексотрас

Не применять Спексотрас

• если у вашего ребёнка аллергия на траметиниб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Спексотрас. Врачу необходимо знать, есть ли у вашего ребёнка:

• проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца.
• проблемы с лёгкими или дыханием, например, затруднённое дыхание, часто сопровождающееся сухим кашлем, одышкой и усталостью.
• проблемы со зрением, такие как блокировка вен, питающих глаз (окклюзия вен сетчатки) или отёк глаза, который может быть связан с накоплением жидкости (хориоретинопатия).
• проблемы с печенью.
• проблемы с почками, в прошлом или в настоящее время.
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспалённые мешочки в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Перед началом приёма Спексотрас, во время и после окончания лечения врач будет проводить обследования для предотвращения осложнений.

Обследование кожи

Лечение может вызвать развитие рака кожи. Как правило, изменения кожи остаются локальными и могут быть удалены хирургическим путём, при этом лечение можно продолжать без перерыва. Врач может осматривать кожу вашего ребёнка до начала и регулярно в ходе лечения.

Проводите ежемесячный осмотр кожи у ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения на коже ребёнка, такие как новая бородавка, язва, кровоточащий или не заживающий красный узелок, а также изменение размера или цвета родинки.

Синдром лизиса опухоли

Если у вашего ребёнка появляются следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть потенциально опасное для жизни состояние: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических нарушений, возникающих при лечении рака, и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).

Дети младше 1 года

Применение Спексотрас в комбинации с дабрафенибом в виде диспергируемых таблеток не изучалось у детей младше 1 года. Поэтому Спексотрас не рекомендуется для применения в этой возрастной группе.

Пациенты старше 18 лет

Информация о лечении пациентов старше 18 лет с глиомой ограничена, поэтому врач должен оценить необходимость продолжения терапии до достижения взрослого возраста.

Другие лекарственные препараты и Спексотрас

Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимает ли ваш ребёнок какие-либо другие лекарства, недавно принимал их или, возможно, будет принимать в будущем, включая препараты, используемые для разжижения крови, а также любые другие лекарства, приобретённые без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

• Если ваша дочь беременна или вы подозреваете, что она может быть беременна, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Спексотрас может нанести вред плоду.
• Если ваша дочь забеременеет во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли Спексотрас в грудное молоко. Если ваша дочь кормит грудью или планирует кормить, сообщите об этом врачу. Вы, ваша дочь и врач решите, следует ли принимать Спексотрас или кормить грудью.

Фертильность

Спексотрас может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин.

Приём Спексотрас с дабрафенибом в виде диспергируемых таблеток: дабрафениб может снижать количество сперматозоидов, и нормальный уровень может не восстановиться до окончания лечения дабрафенибом.

Перед началом лечения дабрафенибом в виде диспергируемых таблеток обсудите с врачом возможные варианты сохранения способности вашего ребёнка иметь детей в будущем.

Контрацепция

• Если ваша дочь может забеременеть, она должна использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время приёма Спексотрас и в течение как минимум 16 недель после его прекращения.
• Гормональные методы контрацепции (например, таблетки, инъекции или пластыри) могут быть менее эффективны при одновременном приёме Спексотрас и дабрафениба в виде диспергируемых таблеток. Поэтому во время приёма этой комбинации необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Вождение и использование механизмов

Спексотрас может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность вашего ребёнка управлять транспортным средством, велосипедом/мотоциклом, пользоваться механизмами или участвовать в других видах деятельности, требующих бдительности. Если у ребёнка возникают проблемы со зрением, он чувствует усталость, слабость или нехватку энергии, следует избегать таких видов деятельности.

Описание побочных эффектов приведено в разделе 4. Более подробную информацию читайте во всём тексте данной инструкции.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Способность ребёнка к таким видам деятельности также может быть нарушена из-за самого заболевания, его симптомов или лечения.

Спексотрас содержит циклодекстрин

Этот лекарственный препарат содержит 100 мг циклодекстрина в каждом мл раствора Спексотрас для приёма внутрь.

Спексотрас содержит метилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Спексотрас содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 1,98 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждом мл раствора Спексотрас для приёма внутрь. Это составляет 4 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого при максимальной суточной дозе траметиниба.

Спексотрас содержит калий

Этот лекарственный препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на максимальную суточную дозу, что по существу означает «практически без калия».

3. Как давать Спексотрас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства для вашего ребёнка, которые дал врач, фармацевт или медсестра. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сколько давать

Дозу Спексотрас врач определит на основе массы тела вашего ребёнка.

Врач решит, требуется ли вашему ребёнку уменьшить дозу, в зависимости от возникших побочных эффектов.

Как давать

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце данной инструкции, чтобы получить дополнительную информацию о том, как давать пероральный раствор. Пероральный раствор будет приготовлен для вас вашим фармацевтом.

• Принимайте Спексотрас один раз в день. Приём Спексотрас в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно давать лекарство. Принимайте Спексотрас одновременно с утренней или вечерней дозой дабрафениба, таблеток диспергируемых. Дозы дабрафениба следует принимать с интервалом около 12 часов.
• Принимайте Спексотрас натощак, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, что означает:
  • после приёма Спексотрас ваш ребёнок должен подождать не менее 1 часа, прежде чем есть.
  • после еды ваш ребёнок должен подождать не менее 2 часов, прежде чем принимать Спексотрас.
  • при необходимости можно давать грудное молоко и/или адаптированную молочную смесь по требованию.

Если вы дали больше Спексотрас, чем нужно

Если вы дали слишком много Спексотрас, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. По возможности покажите упаковку Спексотрас с инструкцией.

Если вы забыли дать Спексотрас

Если с момента пропущенной дозы прошло менее 12 часов, дайте её, как только вспомните.

Если с момента пропущенной дозы прошло 12 часов или более, не восполняйте пропущенную дозу. Продолжайте давать следующую дозу в обычное время и далее соблюдайте обычный график приёма.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребёнок вырвал после приёма Спексотрас

Если ваш ребёнок вырвал после приёма Спексотрас, не давайте другую дозу до следующего запланированного приёма.

Если вы прервали лечение Спексотрас

Продолжайте давать Спексотрас в течение всего срока, указанного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветил вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы:

• кашель с кровью, кровь в моче, рвота кровью или рвотные массы, похожие на «кофейную гущу», стул красного цвета или чёрный, дёгтеобразный. Эти симптомы могут указывать на кровотечение;
• лихорадка (температура тела 38 °C или выше);
• боль в груди или затруднённое дыхание, иногда с лихорадкой или кашлем. Эти симптомы могут указывать на пневмонит или воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание);
• нечёткость зрения, потеря зрения или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на отслойку сетчатки;
• покраснение глаз, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету. Эти симптомы могут указывать на увеит;
• необъяснимая мышечная боль, судороги в мышцах или мышечная слабость, тёмная моча. Эти симптомы могут указывать на рабдомиолиз;
• сильная боль в животе. Это может быть признаком панкреатита;
• лихорадка, увеличение лимфатических узлов, появление синяков или кожная сыпь, возникающие одновременно. Эти симптомы могут указывать на заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз);
• тошнота, затруднённое дыхание, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества выделяемой мочи и усталость. Эти симптомы могут указывать на состояние, возникающее вследствие быстрого разрушения опухолевых клеток, которое у некоторых пациентов может быть смертельным (синдром лизиса опухоли, СЛО);
• красные пятна на туловище, круглые или в виде «мишени», с центральными пузырьками или без них, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, наружных половых органах и глазах. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые кожные высыпания, угрожающие жизни, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), а также генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

• Головокружение

• Кашель

• Диарея, ощущение тошноты, дискомфорт (рвота), запор, боль в животе

• Поражения кожи, такие как сыпь, сыпь, напоминающая акне, сухая или зудящая кожа, покраснение кожи

• Бородавкоподобные наросты (кожный папиллома)

• Инфекция кожи под ногтями

• Боль в руках, ногах или суставах

• Отсутствие энергии, слабость или усталость

• Повышение массы тела

• Инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (назофарингит)

• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови

• Снижение уровня лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)

• Снижение уровня эритроцитов (анемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
• Поражения кожи, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов, воспалённую и шелушащуюся кожу (генерализованная эксфолиативная дерматит), утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• Снижение аппетита
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Повышенное кровяное давление (гипертензия)
• Прерывистое дыхание
• Язвы или боль во рту, воспаление слизистой оболочки
• Воспаление жирового слоя под кожей (панникулит)
• Необычная потеря волос или истончение волос
• Покраснение и боль в ладонях и стопах (синдром «рука-нога»)
• Мышечные спазмы
• Озноб
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Обезвоживание
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Усталость, дискомфорт в груди, головокружение, сердцебиение (сниженная фракция выброса)
• Местный отёк тканей (отёк)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах (заболевание, напоминающее грипп)
• Аномальные результаты анализов, связанные с уровнем креатинфосфокиназы — фермента, который содержится преимущественно в сердце, головном и скелетных мышцах
• Повышение уровня сахара в крови
• Снижение уровня натрия или фосфата в крови
• Снижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Поражения нервной системы, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности, покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• Воспаление кишечника (колит)
• Трещины на коже
• Ночные поты
• Повышенное потоотделение
• Плотные, болезненные, красные или тёмно-фиолетовые высыпания на коже, язвы, появляющиеся преимущественно на руках, ногах, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Помимо описанных выше побочных эффектов, следующие побочные эффекты были зарегистрированы только у взрослых пациентов, однако они также могут возникать у детей:

• Поражения нервной системы, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности, покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• Сухость во рту
• Почечная недостаточность
• Доброкачественное новообразование кожи (акрокордон)
• Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• Воспаление почек
• Прободение (перфорация) желудка или кишечника
• Воспаление сердечной мышцы, которое может вызывать затруднённое дыхание, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• Кожные реакции в области татуировок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спексотрас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке, после «Годно до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

До восстановления: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После восстановления: хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Утилизировать любой неиспользованный раствор спустя 35 дней после восстановления.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и тех лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спексотрас

• Действующее вещество: трометиниб. Один флакон содержит трометиниб в виде диметилсульфоксида, эквивалентный 4,7 мг трометиниба. Каждый мл восстановленного раствора содержит 0,05 мг трометиниба.
• Вспомогательные вещества: натрия сульфобутилбетадекстрин (см. раздел 2), сукралоза (Е 955), лимонная кислота моногидрат (Е 330), динатрий фосфат (Е 339) (см. раздел 2), сорбат калия (Е 202) (см. раздел 2), метилпарагидроксибензоат (Е 218) (см. раздел 2) и ароматизатор клубничный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь представляет собой белый или почти белый порошок.

Спексотрас поставляется во флаконе из коричневого стекла объёмом 180 мл с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащем 12 г порошка. Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер-переходник для флакона и многоразовый дозирующий шприц для приёма внутрь объёмом 20 мл с делениями по 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Ответственные за производство

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для фармацевта:

Инструкции по восстановлению (только для фармацевта):

1. Тщательно вымыть и высушить руки.
2. Проверить срок годности порошка во флаконе.
3. Легко постучать по флакону, чтобы освободить порошок.
4. Снять колпачок и добавить 90 мл дистиллированной или очищенной воды к порошку во флаконе.
5. Закрыть флакон колпачком и переворачивать его повторно в течение максимум 5 минут, пока порошок полностью не растворится. Также можно аккуратно взбалтывать.

Примечание: В конечном восстановленном растворе могут присутствовать видимые белые взвешенные частицы, которые являются неотъемлемой особенностью препарата.

1. Отделить адаптер флакона от перорального шприца. Снять колпачок с флакона и вставить адаптер флакона в горлышко флакона. Плотно нажать, пока адаптер флакона полностью не войдёт на место. Адаптер флакона должен плотно прилегать к горлышку флакона.
2. Указать дату приготовления на коробке. Раствор пригоден к использованию в течение 35 дней после приготовления.
3. Проинформировать получателя о дозировке и дате приготовления раствора.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Попросите медицинского работника или фармацевта показать вам правильный способ применения Спексотрас. Строго следуйте инструкциям по применению Спексотрас, указанным медицинским работником или фармацевтом.

Если у вас возникнут вопросы о том, как применять Спексотрас, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту.