Спедра 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 50 мг таблетки

аванафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Спедру
3. Як застосовувати Спедру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спедри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

Спедра містить діючу речовину аванафіл. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Спедра є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція). Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію для сексуального акту.

Спедра діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин у пенісі. Це збільшує притік крові до пеніса, сприяючи тому, щоб він залишався твердим і ерегованим після сексуального збудження. Спедра не лікує ваше захворювання.

Важливо знати, що Спедра працює лише за наявності сексуального збудження. Ви і ваш партнер повинні пройти попереднє сексуальне стимулювання, що підготує вас до статевого акту, так само, як це було б, якщо б ви не приймали жодного лікарського засобу.

Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не показана для застосування у жінок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Спедри

Не приймайте Спедру:

• якщо Ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять «нітрити», для лікування болю в грудях (ангіни), наприклад, амілнітрит або тринітрит гліцерину. Спедра може посилювати дію цих ліків і значно знижувати артеріальний тиск;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір;
• якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання серця;
• якщо Ви перенесли інсульт або серцевий напад протягом останніх 6 місяців;
• якщо Ви маєте гіпотензію або неконтрольовану гіпертензію ліками;
• якщо Ви маєте біль у грудях (ангіну) або відчуваєте біль у грудях під час статевого акту, маєте серйозні захворювання печінки або серця;
• якщо Ви втратили зір в одному оці через недостатнє кровопостачання ока (некроїтуюча передня ішемічна нейропатія зорового нерва [НІНЗН]);
• якщо у Вас є сімейний анамнез певних офтальмологічних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт);
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені.

Не приймайте Спедру, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спедри.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спедри:

• якщо Ви маєте проблеми з серцем. Статевий акт може бути для Вас небезпечним;
• якщо Ви маєте пріапізм, тобто тривалу ерекцію, що триває 4 години або більше. Це може виникати у чоловіків із захворюваннями, такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія;
• якщо Ви маєте фізичні проблеми, що впливають на форму Вашого статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз);
• якщо Ви маєте порушення згортання крові або активну пептичну виразку.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спедри. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають ліки, подібні до Спедри, відчували порушення зору або слуху. Див. розділ 4 «Серйозні побічні реакції» для детальної інформації. Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедрою, з іншими захворюваннями або з поєднанням факторів.

Якщо під час прийому Спедри Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, спотворення або послаблення зору, негайно припиніть прийом Спедри та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Спедра не призначена для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.

Застосування Спедри разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Спедри.

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки, що містять «нітрити», для лікування болю в грудях (ангіни), наприклад, амілнітрит або тринітрит гліцерину. Відомо, що Спедра посилює дію цих ліків і значно знижує артеріальний тиск. Також не приймайте Спедру, якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, «Не приймайте Спедру»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що називаються «альфа-блокатори», для лікування проблем із простатою або для зниження артеріального тиску;
• ліки від нерегулярного серцебиття («аритмії»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
• антибіотики від інфекцій, наприклад, еритроміцин;
• фенобарбітал або прімідон — від епілепсії;
• карбамазепін — від епілепсії, для стабілізації настрою або певних видів болю;
• інші ліки, які можуть зменшувати розщеплення Спедри в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), такі як ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл;
• ріоцигват.

Не застосовуйте Спедру разом з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, такими як силденфіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спедри. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування Спедри разом з напоями та алкоголем

Сік грейпфрута може збільшити концентрацію лікарського засобу в організмі, тому його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедри.

Вживання алкоголю разом із Спедрою може прискорити серцебиття та знизити артеріальний тиск. Можливе виникнення запаморочення (особливо при стоянні), головного болю або відчуття серцебиття в грудях (серцебиття). Вживання алкоголю може зменшити Вашу здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Після одноразового перорального прийому 200 мг аванафілу у здорових добровольців не спостерігалося впливу на рухливість або структуру сперматозоїдів.

Багаторазове пероральне застосування аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та чоловіків із легким еректильним розладом не було пов’язане з негативним впливом на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спедра може викликати запаморочення або впливати на Ваш зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка 100 мг за потребою. Не слід застосовувати Спедру більше одного разу на добу. Ваш лікар може призначити вам таблетку 200 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг є недостатньою для вас, або таблетку 50 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг є надто сильною. Також може знадобитися корекція дози, якщо Спедру застосовують разом з певними лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте ліки, такі як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, ділтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл («помірні інгібітори CYP3A4»), максимальна рекомендована доза Спедри становить одну таблетку 100 мг з інтервалом щонайменше 2 доби між дозами.

Спедру слід приймати приблизно за 30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального подразнення.

Спедру можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце. Якщо приймати разом із їжею, препарат може діяти повільніше.

Якщо ви прийняли Спедру більше, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Спедри, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть більш виражені небажані реакції, і вони можуть бути серйознішими.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спедра може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Спедру та негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• ерекція, яка не зникає («пріапізм»). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно лікуватися, оскільки це може призвести до постійних ушкоджень пеніса (наприклад, неможливості отримувати ерекції).
• розмите зору.
• раптова зниження або втрата зору в одному або обох очах.
• раптова зниження або втрата слуху (іноді може супроводжуватися запамороченням або дзвоном у вухах).

Припиніть приймати Спедру та негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• гіперемія шкіри (покрасніння шкіри)
• нежить

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• почуття запаморочення
• почуття сонливості або сильного виснаження
• синусова конгестія
• больові відчуття в нижній частині спини (люмбаго)
• приливи гарячого
• відчуття нестачі повітря під час фізичного навантаження
• зміни в серцевому ритмі, які виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ)
• прискорення серцевого ритму
• відчуття серцебиття в грудях (серцебиття)
• нездужання шлунка, почуття нудоти
• розмите зору
• підвищення рівня печенкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• грип
• стан, схожий на грип
• закладеність або виділення з носа
• алергічний риніт (сенна гарячка)
• закладеність у носі, навколоносових пазухах або в верхніх дихальних шляхах, що ведуть до легень
• подагра
• проблеми зі сном (безсоння)
• передчасна еякуляція
• дивне відчуття
• почуття нервозності
• біль у грудях
• сильний біль у грудях
• тахікардія
• гіпертензія
• сухість у роті
• біль у шлунку або кислотне підтікання
• біль або дискомфорт у нижній частині живота
• діарея
• висип
• біль у нижній частині спини або в нижній частині грудної клітки
• м’язові болі
• м’язові спазми
• часте сечовипускання (часта потреба сечитися)
• порушення, пов’язані зі статевим членом
• спонтанна ерекція без сексуального подразнення
• свербіж у генітальній ділянці
• слабкість або тривале виснаження
• набряки стоп або щиколоток
• гіпертензія
• рожеве або червоне забарвлення сечі, наявність крові в сечі
• аномальний серцевий шум
• аномальний результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА)
• аномальний результат аналізу крові на білірубін — хімічну речовину, що утворюється при нормальному розпаді червоних кров’яних тілець
• аномальний результат аналізу крові на креатинін — хімічну речовину, яка виділяється з сечею і використовується як показник функції нирок
• збільшення ваги тіла
• підвищення температури
• носові кровотечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спедри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти: манітол, фумаринова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• низькопідстакованої гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат та жовте залізооксидне (E172).

Зовнішній вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра — це світло-жовті овальні таблетки з гравіруванням «100» з одного боку. Таблетки упаковані у блістерні упаковки з попередньо вирізаними однодозовими комірками, що містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Німеччина

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.