Спедра 50 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедра 50 мг таблетки

аванафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначён исключительно лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедра и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Спедру
3. Как принимать Спедру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спедры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедра и для чего она применяется

Спедра содержит активное вещество аванафил. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Спедра предназначена для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция) у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, необходимую для полового акта.

Спедра действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене. Это увеличивает приток крови к половому члену, помогая поддерживать его твёрдым и эрегированным после сексуального возбуждения. Спедра не излечивает ваше заболевание.

Важно знать, что Спедра действует только при наличии сексуального возбуждения. Вы и ваш партнёр должны осуществлять сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали лекарственное средство, чтобы подготовиться к половому акту.

Спедра не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедра не предназначена для применения у женщин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Спедра

Не принимайте Спедра:

• если Вы аллергик на аванафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или тринитроглицерин. Спедра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить Ваше артериальное давление;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, сакинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца;
• если у Вас был инсульт или сердечный приступ в течение последних 6 месяцев;
• если у Вас гипотензия или неконтролируемая гипертензия при помощи лекарственных препаратов;
• если у Вас боль в груди (стенокардия) или если у Вас возникает боль в груди во время полового акта;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или сердца;
• если Вы потеряли зрение в одном глазу вследствие недостаточного притока крови к глазу (неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва [НИНЗН]);
• если у Вас есть семейный анамнез определённых глазных заболеваний (например, пигментный ретинит);
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления, вызванного сгустками крови). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

Не принимайте Спедра, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедра.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедра:

• если у Вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может представлять для Вас риск;
• если у Вас приапизм — стойкая эрекция, продолжающаяся 4 часа и более. Это может произойти у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если у Вас есть физическое заболевание, влияющее на форму полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у Вас нарушение свёртываемости крови или активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедра. В случае сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимающие препараты, подобные Спедра, испытывали нарушения зрения и слуха. Подробную информацию смотрите в разделе 4 «Тяжёлые побочные реакции». Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедра, с другими заболеваниями или с сочетанием факторов.

Если во время приёма Спедра у Вас внезапно ухудшилось зрение, оно исчезло, стало искажённым или ослабленным, немедленно прекратите приём Спедра и свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Спедра не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Спедра с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Спедра может повлиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие препараты могут повлиять на действие Спедра.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедра, если Вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или тринитроглицерин. Установлено, что Спедра усиливает действие этих препаратов и значительно снижает артериальное давление. Также не принимайте Спедра, если Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, сакинавир, нелфинавир или атазанавир, или если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2, «Не принимайте Спедра»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, называемые «альфа-блокаторами», для лечения заболеваний простаты или снижения артериального давления;
• препараты для лечения нарушений ритма сердца («аритмии»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон — при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять распад Спедра в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как ампренавир, апредитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедра одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедра. В случае сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение Спедра с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию препарата в крови, поэтому его следует избегать в течение 24 часов до приёма Спедра.

Одновременный приём алкоголя и Спедра может ускорить сердцебиение и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение). Приём алкоголя может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

После однократного приёма 200 мг аванафила у здоровых добровольцев не было выявлено влияния на подвижность или структуру сперматозоидов.

При повторном приёме аванафила в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не было выявлено неблагоприятного влияния на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Спедра может вызывать головокружение или нарушать зрение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами и механизмами.

3. Как принимать Спедра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка 100 мг по требованию. Принимать Спедра более одного раза в день нельзя. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если сочтёт, что доза 100 мг слишком слаба для вас, или таблетку 50 мг, если доза 100 мг покажется слишком сильной. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы при одновременном применении Спедра с определёнными лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апредаптант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A4»), максимальная рекомендуемая доза Спедра составляет одну таблетку 100 мг с интервалом не менее 2 дней между приёмами.

Принимайте Спедра примерно за 30 минут до полового акта. Помните, что Спедра поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Спедра можно принимать как натощак, так и во время еды. При приёме во время еды препарат может действовать медленнее.

Если вы приняли больше Спедра, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу Спедра, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут возникнуть побочные реакции, более выраженные, чем обычно.

Если у вас остались вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Спедра и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если эрекция длится более 4 часов, необходимо немедленно начать лечение, поскольку это может привести к необратимым повреждениям полового члена (например, невозможности достигать эрекции в будущем).
• нечеткость зрения.
• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
• внезапное снижение или потеря слуха (иногда может сопровождаться головокружением или шумом в ушах).

Прекратите прием Спедра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• покраснение кожи (гиперемия)
• заложенность носа

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• сонливость или сильная усталость
• заложенность пазух носа
• боль в пояснице
• приливы жара
• ощущение нехватки воздуха при физической нагрузке
• изменения ритма сердца, выявляемые на ЭКГ
• учащение сердцебиения
• ощущение сердцебиения в груди (тахикардия)
• расстройство желудка, тошнота
• нечеткость зрения
• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• грипп
• гриппоподобное заболевание
• заложенность или выделения из носа
• аллергический ринит (сенная лихорадка)
• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к легким
• подагра
• нарушения сна (бессонница)
• преждевременная эякуляция
• странное ощущение
• чувство нервозности
• боль в груди
• сильная боль в груди
• тахикардия
• повышенное артериальное давление
• сухость во рту
• боль в желудке или изжога
• боль или дискомфорт в нижней части живота
• диарея
• сыпь
• боль в нижней части спины или в боковой части нижней части грудной клетки
• мышечные боли
• мышечные спазмы
• частое мочеиспускание (частая потребность в мочеиспускании)
• нарушения полового члена
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции
• зуд в области гениталий
• слабость или постоянная усталость
• отек стоп или лодыжек
• повышенное артериальное давление
• розовая или красная моча, кровь в моче
• аномальный сердечный шум
• аномальный результат анализа крови на простатический специфический антиген (ПСА)
• аномальный результат анализа крови на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови
• аномальный результат анализа крови на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, которое служит показателем функции почек
• увеличение массы тела
• повышение температуры тела
• носовое кровотечение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Спедеры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спедры

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила. Остальные компоненты: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Спедры и содержание упаковки

Спедра — это овальная таблетка светло-жёлтого цвета с гравировкой «100» с одной стороны. Таблетки выпускаются в однодозовых индивидуально высушенных блистерах, содержащих 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблетку.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден, Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Амбар и Лаграв

33565 Карбон-Блан-Седекс

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.