Spedra 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 50 mg tabletki

avanafili

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spedra i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spedra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Spedra i kiedy się go stosuje

Spedra zawiera substancję czynną avanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra jest lekiem stosowanym u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną (nazywaną również impotencją). Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twarda erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.

Spedra działa, wspomagając rozluźnienie się naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie dopływu krwi do prącia, pomagając mu utrzymać twardość i erekcję po pobudzeniu seksualnym. Spedra nie leczy podstawowej przyczyny choroby.

Należy pamiętać, że Spedra działa tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Pacjent i jego partner muszą poddać się odpowiedniemu pobudzeniu seksualnemu, które przygotuje ich do stosunku, tak jak to miało by miejsce, gdyby nie stosowano leku wspomagającego.

Spedra nie pomoże, jeśli pacjent nie cierpi na dysfunkcję erektilną. Spedra nie jest wskazane u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylowy lub trinitrotlenek glicerolu. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacznie obniżyć ciśnienie krwi,
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie serca,
• jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli cierpisz na hipotensję lub niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lekami,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas stosunku seksualnego,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub serca,
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu niedostatecznego dopływu krwi do oka (niezatorowa przednia neuropatia optyczna [NAION]),
• jeśli masz w wywiadzie rodzinnym pewne schorzenia oczu (np. retinę pigmentową),
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego przewlekłego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra:

• jeśli masz problemy z sercem. Upośledzenie zdrowia może stanowić dla Ciebie ryzyko podczas stosunku seksualnego,
• jeśli cierpisz na priapizm, czyli długotrwałą erekcję trwającą 4 godziny lub dłużej. Może to występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka,
• jeśli cierpisz na fizyczne schorzenie wpływające na kształt penisa (np. skrzywienie, chorobę Peyroniego lub włóknienie jamiste),
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra doświadczyli problemów ze wzrokiem lub słuchem — zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy te problemy są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, z innymi chorobami lub z kombinacją czynników.

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub przytłumione podczas przyjmowania Spedra, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylowy lub trinitrotlenek glicerolu. Wykazano, że Spedra nasila działanie tych leków i znacznie obniża ciśnienie krwi. Nie przyjmuj również Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir, lub jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (zobacz początek sekcji 2, „Nie przyjmuj Spedra”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zwane „alfa-blokującymi”, stosowane na problemy z prostatą lub obniżające ciśnienie krwi,
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol,
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna,
• fenobarbital lub primidon, stosowane na padaczkę,
• karbamazepinę, stosowaną na padaczkę, do stabilizacji nastroju lub na niektóre rodzaje bólu,
• inne leki, które mogą zmniejszyć rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluconazol, fosamprenawir i werapamil,
• ryocyguat.

Nie stosuj Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak syldenafil, taladafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Napoje z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie leku we krwi i należy ich unikać w ciągu 24 godzin przed przyjęciem Spedra.

Spożycie alkoholu w tym samym czasie co Spedra może przyspieszyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Spożycie alkoholu może zmniejszyć Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Niepłodność

Nie zaobserwowano wpływu pojedynczych dawek doustnych awanafilu w dawce 200 mg na ruchomość lub strukturę nasienia u zdrowych ochotników.

Wielokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników oraz u dorosłych mężczyzn z łagodną dysfunkcją erekcyjną nie wiązało się z żadnym niepożądaniem działaniem na stężenie, liczbę, ruchliwość czy morfologię nasienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub wpływać na Twoje widzenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet 100 mg na żądanie. Nie należy przyjmować Spedra więcej niż raz dziennie. Lekarz może przepisać Ci tablet 200 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub tablet 50 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może również okazać się konieczna dostosowanie dawki, jeśli Spedra jest stosowane razem z niektórymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosfamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), maksymalna zalecana dawka Spedra to jeden tablet 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.

Spedra należy przyjmować około 30 minut przed stosunkiem seksualnym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy odczujesz stymulację seksualną.

Spedra można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jeśli przyjmujesz je z posiłkiem, może to opóźnić działanie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Spedra, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych niż zwykle, a mogą one być cięższe.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Spedra może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• erekcja, która nie znika („priapizm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast podjąć leczenie, ponieważ może dojść do trwałych uszkodzeń penisa (np. niemożności osiągnięcia erekcji).
• rozmyte widzenie.
• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może wystąpić zawroty głowy lub szum w uszach).

Przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• zatkany nos

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności lub silnego zmęczenia
• zatkanie zatok
• ból lędźwiowy (ból w dolnej części pleców)
• napady gorąca
• uczucie braku tchu podczas wysiłku fizycznego
• zmiany rytmu serca widoczne w zapisie EKG
• zwiększenie częstości akcji serca
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej (aritmia)
• niestrawność, uczucie nudności
• rozmyte widzenie
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grypa
• choroba przypominająca grypę
• zatkanie lub wydzielina z nosa
• alergiczne zapalenie nosa (nieżyt nosa)
• zatkanie nosa, zatok lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc
• podagra
• trudności ze snem (bezsenność)
• przedwczesne wytrysgi
• dziwne uczucia
• uczucie nerwowości
• ból w klatce piersiowej
• silny ból w klatce piersiowej
• tachykardia
• nadciśnienie
• suchość w ustach
• ból żołądka lub odbijanie kwasów
• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha
• biegunka
• wysypka
• ból w dolnej części pleców lub boku dolnej części klatki piersiowej
• bóle mięśni
• skurcze mięśni
• częste oddawanie moczu (częste potrzeby oddania moczu)
• zaburzenia penisa
• samorzutna erekcja bez stymulacji seksualnej
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• osłabienie lub trwałe zmęczenie
• obrzęki stóp lub kostek
• nadciśnienie
• mocz koloru różowego lub czerwonego, obecność krwi w moczu
• nieprawidłowy szum serca
• nieprawidłowy wynik badania krwi w teście przewidzianym dla prostaty zwanym „APE”
• nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem bilirubiny, związku chemicznego powstającego w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem kreatyniny, związku chemicznego wydalanego z moczem, który służy jako wskaźnik funkcji nerek
• przyrost masy ciała
• gorączka
• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Spedry

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na folii blisteru i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spedra

• Substancją czynną jest awanafili. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu. Pozostałe składniki to manitol, kwas fumarowy, hydroksypropylceluloza,
• hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearyna magnezu oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedra i zawartość opakowania

Spedra to żółtawa tabletka o kształcie owalnym z oznaczeniem „100” wygrawerowanym na jednej ze stron. Tabletki są dostępne w formie jednodawkowych folii precyklowanych, zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

W zależności od kraju, dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Niemcy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.